- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277379
Prédiction des résultats hémorragiques et transfusionnels et évaluation de la réactivité plaquettaire périopératoire en chirurgie cardiaque
Prédiction des résultats hémorragiques/besoins transfusionnels et évaluation des changements périopératoires de la réactivité plaquettaire à l'aide de tests de la fonction plaquettaire au point de service chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Les saignements excessifs après les opérations de pontage cardio-pulmonaire (PCB) restent un problème persistant. La thérapie antiplaquettaire (APT) fait partie intégrante de la prise en charge périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'impact de l'inhibition plaquettaire induite par les médicaments sur l'étendue des saignements postopératoires précoces et les besoins transfusionnels reste difficile à prévoir.
De plus, la résistance aux médicaments antiplaquettaires ainsi que l'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire après la CEC ont été rapportées, mais ce phénomène doit être étudié de manière approfondie.
Le meilleur test de la fonction plaquettaire au point de service pour prédire les complications hémorragiques/les besoins en transfusion reste incertain. De plus, le meilleur test de fonction plaquettaire pour surveiller la résistance au traitement antiplaquettaire et son impact sur les résultats cliniques reste insaisissable.
Le but de cette étude est :
- comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la prédiction des complications hémorragiques/besoins de transfusion.
- comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la détection d'une réactivité plaquettaire élevée « sur traitement » à la fois avant et après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les saignements excessifs après les opérations de pontage cardio-pulmonaire (PCB) restent un problème persistant. La thérapie antiplaquettaire (APT) fait partie intégrante de la prise en charge périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'impact de l'inhibition plaquettaire induite par les médicaments sur l'étendue des saignements postopératoires précoces et les besoins transfusionnels reste difficile à prévoir.
De plus, la résistance aux médicaments antiplaquettaires ainsi que l'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire après la CEC ont été rapportées, mais ce phénomène doit être étudié de manière approfondie.
Le meilleur test de la fonction plaquettaire au point de service pour prédire les complications hémorragiques/les besoins en transfusion reste incertain. De plus, le meilleur test de fonction plaquettaire pour surveiller la résistance au traitement antiplaquettaire et son impact sur les résultats cliniques reste insaisissable.
Le but de cette étude est :
comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la prédiction des complications hémorragiques/besoins de transfusion.
Trois tests différents seront effectués simultanément sur chaque appareil à trois moments :
T1) Les tests préopératoires comprendront le test ASPI, le test ADP et le test TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet, respectivement.
T2) Après déclampage de l'aorte : les tests ASPI, ADP et TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet seront effectués.
T3) 5 à 10 minutes après l'administration de la protamine : le test ASPI, le test ADP et le test TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet seront effectués.
Les résultats obtenus avec ces deux dispositifs de fonction plaquettaire au point de service aux trois premiers moments seront testés pour les corrélations avec la quantité de saignement postopératoire et les besoins de transfusion intra/postopératoire. La prévisibilité des complications hémorragiques ainsi que les besoins transfusionnels seront comparés entre les tests Multiplate et les tests ROTEM Platelet.
- comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la détection d'une réactivité plaquettaire élevée « sur traitement » à la fois avant et après l'opération.
Pour comparer Multiplate et ROTEM Platelet pour l'évaluation d'une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement, nous utiliserons des tests effectués en préopératoire (T1) et des tests effectués au quatrième jour postopératoire (T4).
Le test ASPI (Multiplate) et le test ARATEM (ROTEM Platelet) sont sensibles à l'effet inhibiteur plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Ainsi, l'incidence de la résistance à l'acide acétylsalicylique, mesurée par le test Multiplate ASPI et ROTEM Platelet ARATEM, sera comparée entre les mesures de l'appareil effectuées à T1 et T4, respectivement. Une sous-analyse spécifique sera effectuée pour le test ARATEM dans le but de définir en laboratoire la résistance à l'acide acétylsalicylique. Une valeur seuil spécifique pour la résistance à l'acide acétylsalicylique a déjà été définie par notre groupe de travail pour le test Multiplate ASPI.
Le test ADP (Multiplate) et le test ADPTEM (ROTEM Platelet) sont sensibles à l'effet des thiénopyridines. Pour les patients exposés en préopératoire aux thiénopyridines, les mesures du test Multiplate ADP et du test ROTEM Platelet ADPTEM seront effectuées à T1 dans le but de comparer l'incidence d'une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement.
Les mesures préopératoires (T1) et postopératoires (T4) obtenues avec Multiplate et ROTEM Platelet seront comparées. L'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- UHC Zagreb
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Patients en chirurgie cardiaque élective
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie de la valve aortique
- Maladie de la valve mitrale
- Anévrisme de l'aorte ascendante
- Combiner coronaropathie et valvulopathie
- Procédures de chirurgie cardiaque utilisant la circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque urgente
- Patients sous traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel et le prasugrel
- Patients avec une documentation d'administration de traitement antiplaquettaire inexacte
- Données manquantes
- Procédures hors pompe
- Patients de moins de 18 ans
- Patients souffrant de troubles mentaux graves
- Coagulopathie intrinsèque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sortie du drain thoracique postopératoire
Délai: les 24 premières heures postopératoires
|
Le débit du drain thoracique (CTO) a été déterminé comme résultat principal de l'étude.
Pour estimer la perte de sang, nous documenterons méticuleusement le CTO, dans les 24 premières heures postopératoires et le diviserons par le poids du patient.
La perte de drainage sera évaluée après la fin d'une période de stabilisation de 30 minutes.
La perte de sang pendant la période de stabilisation ne sera pas incluse dans la définition de l'hémorragie postopératoire.
Une telle perte peut être causée par des changements posturaux lors du transfert du patient de la table de la salle d'opération au lit ou à cause du liquide dans la cavité pleurale ou médiastinale, qui peut provenir du rinçage à l'eau dans le but d'obtenir une hémostase chirurgicale.
|
les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoins transfusionnels
Délai: 5 jours
|
Les besoins en transfusion peropératoire et postopératoire (globules rouges concentrés en ml, plasma frais congelé en ml, concentré de fibrinogène en grammes et concentrés de plaquettes en unités) seront déterminés comme résultat secondaire de l'étude.
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5 jours
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réexploration pour saignement
Délai: 3 jours
|
La réexploration chirurgicale du médiastin pour saignement excessif sera notée, ainsi que toute explication chirurgicale du saignement.
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Le suivi des patients sera effectué régulièrement dans le cadre d'un protocole clinique de routine.
L'occurrence de la mortalité dans les 30 jours sera notée
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCZG8.1-14/62-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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