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Prédiction des résultats hémorragiques et transfusionnels et évaluation de la réactivité plaquettaire périopératoire en chirurgie cardiaque

8 janvier 2015 mis à jour par: Petricevic Mate, University of Zagreb

Prédiction des résultats hémorragiques/besoins transfusionnels et évaluation des changements périopératoires de la réactivité plaquettaire à l'aide de tests de la fonction plaquettaire au point de service chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

Les saignements excessifs après les opérations de pontage cardio-pulmonaire (PCB) restent un problème persistant. La thérapie antiplaquettaire (APT) fait partie intégrante de la prise en charge périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'impact de l'inhibition plaquettaire induite par les médicaments sur l'étendue des saignements postopératoires précoces et les besoins transfusionnels reste difficile à prévoir.

De plus, la résistance aux médicaments antiplaquettaires ainsi que l'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire après la CEC ont été rapportées, mais ce phénomène doit être étudié de manière approfondie.

Le meilleur test de la fonction plaquettaire au point de service pour prédire les complications hémorragiques/les besoins en transfusion reste incertain. De plus, le meilleur test de fonction plaquettaire pour surveiller la résistance au traitement antiplaquettaire et son impact sur les résultats cliniques reste insaisissable.

Le but de cette étude est :

  1. comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la prédiction des complications hémorragiques/besoins de transfusion.
  2. comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la détection d'une réactivité plaquettaire élevée « sur traitement » à la fois avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les saignements excessifs après les opérations de pontage cardio-pulmonaire (PCB) restent un problème persistant. La thérapie antiplaquettaire (APT) fait partie intégrante de la prise en charge périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. L'impact de l'inhibition plaquettaire induite par les médicaments sur l'étendue des saignements postopératoires précoces et les besoins transfusionnels reste difficile à prévoir.

De plus, la résistance aux médicaments antiplaquettaires ainsi que l'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire après la CEC ont été rapportées, mais ce phénomène doit être étudié de manière approfondie.

Le meilleur test de la fonction plaquettaire au point de service pour prédire les complications hémorragiques/les besoins en transfusion reste incertain. De plus, le meilleur test de fonction plaquettaire pour surveiller la résistance au traitement antiplaquettaire et son impact sur les résultats cliniques reste insaisissable.

Le but de cette étude est :

  1. comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la prédiction des complications hémorragiques/besoins de transfusion.

    Trois tests différents seront effectués simultanément sur chaque appareil à trois moments :

    T1) Les tests préopératoires comprendront le test ASPI, le test ADP et le test TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet, respectivement.

    T2) Après déclampage de l'aorte : les tests ASPI, ADP et TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet seront effectués.

    T3) 5 à 10 minutes après l'administration de la protamine : le test ASPI, le test ADP et le test TRAP pour le dispositif Multiplate et ARATEM, ADPTEM et TRAPTEM pour le dispositif ROTEM Platelet seront effectués.

    Les résultats obtenus avec ces deux dispositifs de fonction plaquettaire au point de service aux trois premiers moments seront testés pour les corrélations avec la quantité de saignement postopératoire et les besoins de transfusion intra/postopératoire. La prévisibilité des complications hémorragiques ainsi que les besoins transfusionnels seront comparés entre les tests Multiplate et les tests ROTEM Platelet.

  2. comparer deux analyseurs de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate et ROTEM Platelet) en ce qui concerne la détection d'une réactivité plaquettaire élevée « sur traitement » à la fois avant et après l'opération.

Pour comparer Multiplate et ROTEM Platelet pour l'évaluation d'une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement, nous utiliserons des tests effectués en préopératoire (T1) et des tests effectués au quatrième jour postopératoire (T4).

Le test ASPI (Multiplate) et le test ARATEM (ROTEM Platelet) sont sensibles à l'effet inhibiteur plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Ainsi, l'incidence de la résistance à l'acide acétylsalicylique, mesurée par le test Multiplate ASPI et ROTEM Platelet ARATEM, sera comparée entre les mesures de l'appareil effectuées à T1 et T4, respectivement. Une sous-analyse spécifique sera effectuée pour le test ARATEM dans le but de définir en laboratoire la résistance à l'acide acétylsalicylique. Une valeur seuil spécifique pour la résistance à l'acide acétylsalicylique a déjà été définie par notre groupe de travail pour le test Multiplate ASPI.

Le test ADP (Multiplate) et le test ADPTEM (ROTEM Platelet) sont sensibles à l'effet des thiénopyridines. Pour les patients exposés en préopératoire aux thiénopyridines, les mesures du test Multiplate ADP et du test ROTEM Platelet ADPTEM seront effectuées à T1 dans le but de comparer l'incidence d'une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement.

Les mesures préopératoires (T1) et postopératoires (T4) obtenues avec Multiplate et ROTEM Platelet seront comparées. L'augmentation périopératoire de la réactivité plaquettaire sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • UHC Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant des procédures de chirurgie cardiaque élective seront inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. Patients en chirurgie cardiaque élective
  3. Maladie de l'artère coronaire
  4. Maladie de la valve aortique
  5. Maladie de la valve mitrale
  6. Anévrisme de l'aorte ascendante
  7. Combiner coronaropathie et valvulopathie
  8. Procédures de chirurgie cardiaque utilisant la circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  1. Consentement manquant
  2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque urgente
  3. Patients sous traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel et le prasugrel
  4. Patients avec une documentation d'administration de traitement antiplaquettaire inexacte
  5. Données manquantes
  6. Procédures hors pompe
  7. Patients de moins de 18 ans
  8. Patients souffrant de troubles mentaux graves
  9. Coagulopathie intrinsèque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sortie du drain thoracique postopératoire
Délai: les 24 premières heures postopératoires
Le débit du drain thoracique (CTO) a été déterminé comme résultat principal de l'étude. Pour estimer la perte de sang, nous documenterons méticuleusement le CTO, dans les 24 premières heures postopératoires et le diviserons par le poids du patient. La perte de drainage sera évaluée après la fin d'une période de stabilisation de 30 minutes. La perte de sang pendant la période de stabilisation ne sera pas incluse dans la définition de l'hémorragie postopératoire. Une telle perte peut être causée par des changements posturaux lors du transfert du patient de la table de la salle d'opération au lit ou à cause du liquide dans la cavité pleurale ou médiastinale, qui peut provenir du rinçage à l'eau dans le but d'obtenir une hémostase chirurgicale.
les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins transfusionnels
Délai: 5 jours
Les besoins en transfusion peropératoire et postopératoire (globules rouges concentrés en ml, plasma frais congelé en ml, concentré de fibrinogène en grammes et concentrés de plaquettes en unités) seront déterminés comme résultat secondaire de l'étude.
5 jours
réexploration pour saignement
Délai: 3 jours
La réexploration chirurgicale du médiastin pour saignement excessif sera notée, ainsi que toute explication chirurgicale du saignement.
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Le suivi des patients sera effectué régulièrement dans le cadre d'un protocole clinique de routine. L'occurrence de la mortalité dans les 30 jours sera notée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCZG8.1-14/62-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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