- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277379
Predikce krvácení a transfuzních výsledků a hodnocení perioperační reaktivity krevních destiček v kardiochirurgii
Predikce výsledků krvácení / požadavky na transfuzi a hodnocení perioperačních změn v reaktivitě krevních destiček pomocí bodového vyšetření funkce krevních destiček u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přetrvávajícím problémem zůstává nadměrné krvácení po operacích kardiopulmonálního bypassu (CPB). Antiagregační léčba (APT) je nedílnou součástí perioperačního managementu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dopad lékem indukované inhibice krevních destiček na časný pooperační rozsah krvácení a požadavky na transfuzi je stále obtížné předvídat.
Kromě toho byla hlášena rezistence na protidestičková léčiva a také perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček po CPB, ale tento jev je třeba komplexně prozkoumat.
Nejlepší test funkce krevních destiček v místě péče k předpovědi krvácivých komplikací/potřeby transfuze zůstává nejasný. Navíc nejlepší testovací test funkce krevních destiček ke sledování rezistence na protidestičkovou léčbu a jejího dopadu na klinické výsledky zůstává v nedohlednu.
Cílem této studie je:
- porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na predikci krvácivých komplikací/potřeby transfuze.
- porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na detekci vysoké reaktivity krevních destiček "při léčbě" před i po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávajícím problémem zůstává nadměrné krvácení po operacích kardiopulmonálního bypassu (CPB). Antiagregační léčba (APT) je nedílnou součástí perioperačního managementu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dopad lékem indukované inhibice krevních destiček na časný pooperační rozsah krvácení a požadavky na transfuzi je stále obtížné předvídat.
Kromě toho byla hlášena rezistence na protidestičková léčiva a také perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček po CPB, ale tento jev je třeba komplexně prozkoumat.
Nejlepší test funkce krevních destiček v místě péče k předpovědi krvácivých komplikací/potřeby transfuze zůstává nejasný. Navíc nejlepší testovací test funkce krevních destiček ke sledování rezistence na protidestičkovou léčbu a jejího dopadu na klinické výsledky zůstává v nedohlednu.
Cílem této studie je:
porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na predikci krvácivých komplikací/potřeby transfuze.
Na každém zařízení budou provedeny tři různé testy současně ve třech časových bodech:
T1) Předoperační testování bude zahrnovat ASPI test, ADP test a TRAP test pro zařízení Multiplate a ARATEM, ADPTEM a TRPTEM pro zařízení ROTEM Platelet.
T2) Po deklamaci aorty: Provede se ASPI test, ADP test a TRAP test pro Multiplate přístroj a ARATEM, ADPTEM a TRAPTEM pro ROTEM Plateletový přístroj.
T3) 5-10 minut po podání protaminu: Provede se ASPI test, ADP test a TRAP test pro Multiplate přístroj a ARATEM, ADPTEM a TRAPTEM pro ROTEM Plateletový přístroj.
Výsledky získané s těmito dvěma zařízeními pro bodové péče s funkcí krevních destiček v prvních třech časových bodech budou testovány na korelace s pooperačním množstvím krvácení a požadavky na intra/pooperační transfuzi. Předvídatelnost krvácivých komplikací a také požadavky na transfuzi budou porovnány mezi Multiplate testy a ROTEM Platelet testy.
- porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na detekci vysoké reaktivity krevních destiček "při léčbě" před i po operaci.
Pro srovnání Multiplate a ROTEM Platelet pro hodnocení vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě použijeme testy prováděné předoperačně (T1) a testy prováděné čtvrtý pooperační den (T4).
ASPI test (Multiplate) a ARATEM test (ROTEM Platelet) jsou citlivé na destičkový inhibiční účinek kyseliny acetylsalicylové. Incidence rezistence na kyselinu acetylsalicylovou, měřená testem Multiplate ASPI a ROTEM Platelet ARATEM, bude tedy porovnána mezi měřeními provedenými na přístroji v T1 a T4. Pro test ARATEM bude provedena specifická subanalýza s cílem provést laboratorní definici rezistence na kyselinu acetylsalicylovou. Konkrétní mezní hodnota pro rezistenci na kyselinu acetylsalicylovou již byla definována naší pracovní skupinou pro Multiplate ASPI test.
ADP test (Multiplate) a ADPTEM test (ROTEM Platelet) jsou citlivé na účinek thienopyridinů. U pacientů, kteří byli předoperačně vystaveni thienopyridinům, bude měření Multiplate ADP testu a ROTEM Platelet ADPTEM testu provedeno v T1 s cílem porovnat výskyt vysoké reaktivity trombocytů při léčbě.
Budou porovnána předoperační (T1) a pooperační (T4) měření získaná pomocí Multiplate a ROTEM Platelet. Bude hodnoceno perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Pacienti elektivní kardiochirurgie
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění mitrální chlopně
- Aneuryzma ascendentní aorty
- Kombinujte onemocnění koronární a chlopně
- Kardiochirurgické výkony pomocí kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
- Pacienti s urgentními kardiochirurgickými výkony
- Pacienti na jiné protidestičkové léčbě než aspirin, klopidogrel a prasugrel
- Pacienti s nepřesnou dokumentací o podávání protidestičkové terapie
- Chybějící data
- Postupy mimo čerpadlo
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s těžkými duševními poruchami
- Vnitřní koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační výstup hrudní trubice
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Výstup z hrudní trubice (CTO) byl stanoven jako primární výsledek studie.
Pro odhad krevní ztráty pečlivě zdokumentujeme CTO v prvních 24 pooperačních hodinách a vydělíme podle hmotnosti pacienta.
Ztráta odvodnění bude vyhodnocena po dokončení 30minutové stabilizační periody.
Krevní ztráta během stabilizačního období nebude zahrnuta do definice pooperačního krvácení.
Taková ztráta může být způsobena posturálními změnami při překládání pacienta z operačního stolu na lůžko nebo tekutinou v pleurální nebo mediastinální dutině, která mohla vzniknout výplachem vodou při pokusu o chirurgickou hemostázu.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 5 dní
|
Peroperační a pooperační požadavky na transfuzi (zabalené červené krvinky v ml, čerstvá zmrazená plazma v ml, koncentrát fibrinogenu v gramech a koncentráty krevních destiček v jednotkách) budou stanoveny jako sekundární výsledek studie.
|
5 dní
|
znovuobjevení krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Bude zaznamenána chirurgická reexplorace mediastina pro nadměrné krvácení spolu s jakýmkoli chirurgickým vysvětlením krvácení.
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Sledování pacienta bude prováděno pravidelně jako součást klinického rutinního protokolu.
Výskyt úmrtnosti do 30 dnů bude zaznamenán
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBCZG8.1-14/62-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy