Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce krvácení a transfuzních výsledků a hodnocení perioperační reaktivity krevních destiček v kardiochirurgii

8. ledna 2015 aktualizováno: Petricevic Mate, University of Zagreb

Predikce výsledků krvácení / požadavky na transfuzi a hodnocení perioperačních změn v reaktivitě krevních destiček pomocí bodového vyšetření funkce krevních destiček u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Přetrvávajícím problémem zůstává nadměrné krvácení po operacích kardiopulmonálního bypassu (CPB). Antiagregační léčba (APT) je nedílnou součástí perioperačního managementu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dopad lékem indukované inhibice krevních destiček na časný pooperační rozsah krvácení a požadavky na transfuzi je stále obtížné předvídat.

Kromě toho byla hlášena rezistence na protidestičková léčiva a také perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček po CPB, ale tento jev je třeba komplexně prozkoumat.

Nejlepší test funkce krevních destiček v místě péče k předpovědi krvácivých komplikací/potřeby transfuze zůstává nejasný. Navíc nejlepší testovací test funkce krevních destiček ke sledování rezistence na protidestičkovou léčbu a jejího dopadu na klinické výsledky zůstává v nedohlednu.

Cílem této studie je:

  1. porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na predikci krvácivých komplikací/potřeby transfuze.
  2. porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na detekci vysoké reaktivity krevních destiček "při léčbě" před i po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přetrvávajícím problémem zůstává nadměrné krvácení po operacích kardiopulmonálního bypassu (CPB). Antiagregační léčba (APT) je nedílnou součástí perioperačního managementu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dopad lékem indukované inhibice krevních destiček na časný pooperační rozsah krvácení a požadavky na transfuzi je stále obtížné předvídat.

Kromě toho byla hlášena rezistence na protidestičková léčiva a také perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček po CPB, ale tento jev je třeba komplexně prozkoumat.

Nejlepší test funkce krevních destiček v místě péče k předpovědi krvácivých komplikací/potřeby transfuze zůstává nejasný. Navíc nejlepší testovací test funkce krevních destiček ke sledování rezistence na protidestičkovou léčbu a jejího dopadu na klinické výsledky zůstává v nedohlednu.

Cílem této studie je:

  1. porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na predikci krvácivých komplikací/potřeby transfuze.

    Na každém zařízení budou provedeny tři různé testy současně ve třech časových bodech:

    T1) Předoperační testování bude zahrnovat ASPI test, ADP test a TRAP test pro zařízení Multiplate a ARATEM, ADPTEM a TRPTEM pro zařízení ROTEM Platelet.

    T2) Po deklamaci aorty: Provede se ASPI test, ADP test a TRAP test pro Multiplate přístroj a ARATEM, ADPTEM a TRAPTEM pro ROTEM Plateletový přístroj.

    T3) 5-10 minut po podání protaminu: Provede se ASPI test, ADP test a TRAP test pro Multiplate přístroj a ARATEM, ADPTEM a TRAPTEM pro ROTEM Plateletový přístroj.

    Výsledky získané s těmito dvěma zařízeními pro bodové péče s funkcí krevních destiček v prvních třech časových bodech budou testovány na korelace s pooperačním množstvím krvácení a požadavky na intra/pooperační transfuzi. Předvídatelnost krvácivých komplikací a také požadavky na transfuzi budou porovnány mezi Multiplate testy a ROTEM Platelet testy.

  2. porovnat dva analyzátory funkce krevních destiček v místě péče (Multiplate a ROTEM Platelet) s ohledem na detekci vysoké reaktivity krevních destiček "při léčbě" před i po operaci.

Pro srovnání Multiplate a ROTEM Platelet pro hodnocení vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě použijeme testy prováděné předoperačně (T1) a testy prováděné čtvrtý pooperační den (T4).

ASPI test (Multiplate) a ARATEM test (ROTEM Platelet) jsou citlivé na destičkový inhibiční účinek kyseliny acetylsalicylové. Incidence rezistence na kyselinu acetylsalicylovou, měřená testem Multiplate ASPI a ROTEM Platelet ARATEM, bude tedy porovnána mezi měřeními provedenými na přístroji v T1 a T4. Pro test ARATEM bude provedena specifická subanalýza s cílem provést laboratorní definici rezistence na kyselinu acetylsalicylovou. Konkrétní mezní hodnota pro rezistenci na kyselinu acetylsalicylovou již byla definována naší pracovní skupinou pro Multiplate ASPI test.

ADP test (Multiplate) a ADPTEM test (ROTEM Platelet) jsou citlivé na účinek thienopyridinů. U pacientů, kteří byli předoperačně vystaveni thienopyridinům, bude měření Multiplate ADP testu a ROTEM Platelet ADPTEM testu provedeno v T1 s cílem porovnat výskyt vysoké reaktivity trombocytů při léčbě.

Budou porovnána předoperační (T1) a pooperační (T4) měření získaná pomocí Multiplate a ROTEM Platelet. Bude hodnoceno perioperační zvýšení reaktivity krevních destiček.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní kardiochirurgické výkony budou zařazováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. Pacienti elektivní kardiochirurgie
  3. Ischemická choroba srdeční
  4. Onemocnění aortální chlopně
  5. Onemocnění mitrální chlopně
  6. Aneuryzma ascendentní aorty
  7. Kombinujte onemocnění koronární a chlopně
  8. Kardiochirurgické výkony pomocí kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící souhlas
  2. Pacienti s urgentními kardiochirurgickými výkony
  3. Pacienti na jiné protidestičkové léčbě než aspirin, klopidogrel a prasugrel
  4. Pacienti s nepřesnou dokumentací o podávání protidestičkové terapie
  5. Chybějící data
  6. Postupy mimo čerpadlo
  7. Pacienti mladší 18 let
  8. Pacienti s těžkými duševními poruchami
  9. Vnitřní koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační výstup hrudní trubice
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Výstup z hrudní trubice (CTO) byl stanoven jako primární výsledek studie. Pro odhad krevní ztráty pečlivě zdokumentujeme CTO v prvních 24 pooperačních hodinách a vydělíme podle hmotnosti pacienta. Ztráta odvodnění bude vyhodnocena po dokončení 30minutové stabilizační periody. Krevní ztráta během stabilizačního období nebude zahrnuta do definice pooperačního krvácení. Taková ztráta může být způsobena posturálními změnami při překládání pacienta z operačního stolu na lůžko nebo tekutinou v pleurální nebo mediastinální dutině, která mohla vzniknout výplachem vodou při pokusu o chirurgickou hemostázu.
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 5 dní
Peroperační a pooperační požadavky na transfuzi (zabalené červené krvinky v ml, čerstvá zmrazená plazma v ml, koncentrát fibrinogenu v gramech a koncentráty krevních destiček v jednotkách) budou stanoveny jako sekundární výsledek studie.
5 dní
znovuobjevení krvácení
Časové okno: 3 dny
Bude zaznamenána chirurgická reexplorace mediastina pro nadměrné krvácení spolu s jakýmkoli chirurgickým vysvětlením krvácení.
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Sledování pacienta bude prováděno pravidelně jako součást klinického rutinního protokolu. Výskyt úmrtnosti do 30 dnů bude zaznamenán
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCZG8.1-14/62-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

3
Předplatit