- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277379
Previsione degli esiti di sanguinamento e trasfusione e valutazione della reattività piastrinica perioperatoria in cardiochirurgia
Previsione degli esiti di sanguinamento / Necessità di trasfusioni e valutazione dei cambiamenti perioperatori nella reattività piastrinica mediante test di funzionalità piastrinica presso il punto di cura in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
L'eccessivo sanguinamento dopo le operazioni di bypass cardiopolmonare (CPB) rimane un problema persistente. La terapia antipiastrinica (APT) è parte integrante della gestione perioperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'impatto dell'inibizione piastrinica indotta da farmaci sull'entità del sanguinamento postoperatorio precoce e sulla necessità di trasfusioni rimane difficile da prevedere.
Inoltre, è stata segnalata la resistenza ai farmaci antipiastrinici e l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica in seguito a CPB, ma questo fenomeno deve essere studiato in modo completo.
Il miglior test di funzionalità piastrinica point-of-care per prevedere complicanze emorragiche/necessità di trasfusioni rimane poco chiaro. Inoltre, il miglior test di funzionalità piastrinica per monitorare la resistenza alla terapia antipiastrinica e il suo impatto sugli esiti clinici rimane sfuggente.
Lo scopo di questo studio è:
- confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda la previsione di complicanze emorragiche/requisiti trasfusionali.
- confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda il rilevamento di un'elevata reattività piastrinica "durante il trattamento" sia prima che dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eccessivo sanguinamento dopo le operazioni di bypass cardiopolmonare (CPB) rimane un problema persistente. La terapia antipiastrinica (APT) è parte integrante della gestione perioperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'impatto dell'inibizione piastrinica indotta da farmaci sull'entità del sanguinamento postoperatorio precoce e sulla necessità di trasfusioni rimane difficile da prevedere.
Inoltre, è stata segnalata la resistenza ai farmaci antipiastrinici e l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica in seguito a CPB, ma questo fenomeno deve essere studiato in modo completo.
Il miglior test di funzionalità piastrinica point-of-care per prevedere complicanze emorragiche/necessità di trasfusioni rimane poco chiaro. Inoltre, il miglior test di funzionalità piastrinica per monitorare la resistenza alla terapia antipiastrinica e il suo impatto sugli esiti clinici rimane sfuggente.
Lo scopo di questo studio è:
confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda la previsione di complicanze emorragiche/requisiti trasfusionali.
Tre diversi test verranno eseguiti su ciascun dispositivo contemporaneamente in tre punti temporali:
T1) I test preoperatori includeranno rispettivamente il test ASPI, il test ADP e il test TRAP per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.
T2) Dopo il declamping dell'aorta: verranno eseguiti test ASPI, ADP test e TRAP test per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.
T3) 5-10 minuti dopo la somministrazione di protamina: verranno eseguiti ASPI test, ADP test e TRAP test per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.
I risultati ottenuti con questi dispositivi point-of-care a due funzioni piastriniche nei primi tre punti temporali saranno testati per le correlazioni con la quantità di sanguinamento postoperatorio e le esigenze di trasfusione intra/postoperatoria. La predittività delle complicanze emorragiche e la necessità di trasfusioni saranno confrontate tra i test Multiplate e i test ROTEM Platelet.
- confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda il rilevamento di un'elevata reattività piastrinica "durante il trattamento" sia prima che dopo l'intervento.
Per confrontare Multiplate e ROTEM Platelet per la valutazione dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento, utilizzeremo test eseguiti prima dell'intervento (T1) e test eseguiti in quarta giornata postoperatoria (T4).
Il test ASPI (Multiplate) e il test ARATEM (ROTEM Platelet) sono sensibili all'effetto inibitorio piastrinico dell'acido acetilsalicilico. Pertanto, l'incidenza della resistenza all'acido acetilsalicilico, misurata mediante test Multiplate ASPI e ROTEM Platelet ARATEM sarà confrontata tra le misurazioni del dispositivo eseguite rispettivamente a T1 e T4. Verrà eseguita una sottoanalisi specifica per il test ARATEM con l'obiettivo di definire in laboratorio la resistenza all'acido acetilsalicilico. Il cut-of-value specifico per la resistenza all'acido acetilsalicilico è già stato definito dal nostro gruppo di lavoro per il Multiplate ASPI test.
Il test ADP (Multiplate) e il test ADPTEM (ROTEM Platelet) sono sensibili all'effetto delle tienopiridine. Per i pazienti esposti preoperatoriamente a tienopiridine, le misurazioni del test Multiplate ADP e del test ROTEM Platelet ADPTEM saranno eseguite a T1 con l'obiettivo di confrontare l'incidenza di un'elevata reattività piastrinica durante il trattamento.
Verranno confrontate le misurazioni preoperatorie (T1) e postoperatorie (T4) ottenute con Multiplate e ROTEM Platelet. Verrà valutato l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Pazienti cardiochirurgici elettivi
- Coronaropatia
- Malattia della valvola aortica
- Malattia della valvola mitrale
- Aneurisma dell'aorta ascendente
- Combina malattia coronarica e valvolare
- Interventi di cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Consenso mancante
- Pazienti con interventi cardiochirurgici urgenti
- Pazienti in terapia antipiastrinica diversa da aspirina, clopidogrel e prasugrel
- Pazienti con documentazione inesatta sulla somministrazione della terapia antipiastrinica
- Dati mancanti
- Procedure senza pompa
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con gravi disturbi mentali
- Coagulopatia intrinseca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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uscita del tubo toracico postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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L'output del tubo toracico (CTO) è stato determinato come risultato primario dello studio.
Per stimare la perdita di sangue, documenteremo meticolosamente il CTO, nelle prime 24 ore postoperatorie e lo divideremo per il peso del paziente.
La perdita di drenaggio sarà valutata dopo il completamento di un periodo di stabilizzazione di 30 minuti.
La perdita di sangue durante il periodo di stabilizzazione non sarà inclusa nella definizione di emorragia postoperatoria.
Tale perdita può essere causata da cambiamenti posturali durante il trasferimento del paziente dal tavolo operatorio al letto o per presenza di liquido nel cavo pleurico o mediastinico, che può essersi originato dal risciacquo con acqua come tentativo di raggiungere l'emostasi chirurgica.
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le prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 5 giorni
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I requisiti trasfusionali intraoperatori e postoperatori (globuli rossi concentrati in mL, plasma fresco congelato in mL, concentrato di fibrinogeno in grammi e concentrati piastrinici in unità) saranno determinati come risultato secondario dello studio.
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5 giorni
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riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà annotata la riesplorazione chirurgica del mediastino per sanguinamento eccessivo, insieme a qualsiasi spiegazione chirurgica per il sanguinamento.
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il follow-up del paziente verrà eseguito regolarmente come parte di un protocollo di routine clinica.
Verrà annotato il verificarsi di mortalità entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCZG8.1-14/62-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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