Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione degli esiti di sanguinamento e trasfusione e valutazione della reattività piastrinica perioperatoria in cardiochirurgia

8 gennaio 2015 aggiornato da: Petricevic Mate, University of Zagreb

Previsione degli esiti di sanguinamento / Necessità di trasfusioni e valutazione dei cambiamenti perioperatori nella reattività piastrinica mediante test di funzionalità piastrinica presso il punto di cura in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

L'eccessivo sanguinamento dopo le operazioni di bypass cardiopolmonare (CPB) rimane un problema persistente. La terapia antipiastrinica (APT) è parte integrante della gestione perioperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'impatto dell'inibizione piastrinica indotta da farmaci sull'entità del sanguinamento postoperatorio precoce e sulla necessità di trasfusioni rimane difficile da prevedere.

Inoltre, è stata segnalata la resistenza ai farmaci antipiastrinici e l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica in seguito a CPB, ma questo fenomeno deve essere studiato in modo completo.

Il miglior test di funzionalità piastrinica point-of-care per prevedere complicanze emorragiche/necessità di trasfusioni rimane poco chiaro. Inoltre, il miglior test di funzionalità piastrinica per monitorare la resistenza alla terapia antipiastrinica e il suo impatto sugli esiti clinici rimane sfuggente.

Lo scopo di questo studio è:

  1. confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda la previsione di complicanze emorragiche/requisiti trasfusionali.
  2. confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda il rilevamento di un'elevata reattività piastrinica "durante il trattamento" sia prima che dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eccessivo sanguinamento dopo le operazioni di bypass cardiopolmonare (CPB) rimane un problema persistente. La terapia antipiastrinica (APT) è parte integrante della gestione perioperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'impatto dell'inibizione piastrinica indotta da farmaci sull'entità del sanguinamento postoperatorio precoce e sulla necessità di trasfusioni rimane difficile da prevedere.

Inoltre, è stata segnalata la resistenza ai farmaci antipiastrinici e l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica in seguito a CPB, ma questo fenomeno deve essere studiato in modo completo.

Il miglior test di funzionalità piastrinica point-of-care per prevedere complicanze emorragiche/necessità di trasfusioni rimane poco chiaro. Inoltre, il miglior test di funzionalità piastrinica per monitorare la resistenza alla terapia antipiastrinica e il suo impatto sugli esiti clinici rimane sfuggente.

Lo scopo di questo studio è:

  1. confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda la previsione di complicanze emorragiche/requisiti trasfusionali.

    Tre diversi test verranno eseguiti su ciascun dispositivo contemporaneamente in tre punti temporali:

    T1) I test preoperatori includeranno rispettivamente il test ASPI, il test ADP e il test TRAP per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.

    T2) Dopo il declamping dell'aorta: verranno eseguiti test ASPI, ADP test e TRAP test per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.

    T3) 5-10 minuti dopo la somministrazione di protamina: verranno eseguiti ASPI test, ADP test e TRAP test per il dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM per il dispositivo ROTEM Platelet.

    I risultati ottenuti con questi dispositivi point-of-care a due funzioni piastriniche nei primi tre punti temporali saranno testati per le correlazioni con la quantità di sanguinamento postoperatorio e le esigenze di trasfusione intra/postoperatoria. La predittività delle complicanze emorragiche e la necessità di trasfusioni saranno confrontate tra i test Multiplate e i test ROTEM Platelet.

  2. confrontare due analizzatori della funzione piastrinica point-of-care (Multiplate e ROTEM Platelet) per quanto riguarda il rilevamento di un'elevata reattività piastrinica "durante il trattamento" sia prima che dopo l'intervento.

Per confrontare Multiplate e ROTEM Platelet per la valutazione dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento, utilizzeremo test eseguiti prima dell'intervento (T1) e test eseguiti in quarta giornata postoperatoria (T4).

Il test ASPI (Multiplate) e il test ARATEM (ROTEM Platelet) sono sensibili all'effetto inibitorio piastrinico dell'acido acetilsalicilico. Pertanto, l'incidenza della resistenza all'acido acetilsalicilico, misurata mediante test Multiplate ASPI e ROTEM Platelet ARATEM sarà confrontata tra le misurazioni del dispositivo eseguite rispettivamente a T1 e T4. Verrà eseguita una sottoanalisi specifica per il test ARATEM con l'obiettivo di definire in laboratorio la resistenza all'acido acetilsalicilico. Il cut-of-value specifico per la resistenza all'acido acetilsalicilico è già stato definito dal nostro gruppo di lavoro per il Multiplate ASPI test.

Il test ADP (Multiplate) e il test ADPTEM (ROTEM Platelet) sono sensibili all'effetto delle tienopiridine. Per i pazienti esposti preoperatoriamente a tienopiridine, le misurazioni del test Multiplate ADP e del test ROTEM Platelet ADPTEM saranno eseguite a T1 con l'obiettivo di confrontare l'incidenza di un'elevata reattività piastrinica durante il trattamento.

Verranno confrontate le misurazioni preoperatorie (T1) e postoperatorie (T4) ottenute con Multiplate e ROTEM Platelet. Verrà valutato l'aumento perioperatorio della reattività piastrinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHC Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati consecutivamente pazienti adulti sottoposti a procedure cardiochirurgiche elettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. Pazienti cardiochirurgici elettivi
  3. Coronaropatia
  4. Malattia della valvola aortica
  5. Malattia della valvola mitrale
  6. Aneurisma dell'aorta ascendente
  7. Combina malattia coronarica e valvolare
  8. Interventi di cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Consenso mancante
  2. Pazienti con interventi cardiochirurgici urgenti
  3. Pazienti in terapia antipiastrinica diversa da aspirina, clopidogrel e prasugrel
  4. Pazienti con documentazione inesatta sulla somministrazione della terapia antipiastrinica
  5. Dati mancanti
  6. Procedure senza pompa
  7. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  8. Pazienti con gravi disturbi mentali
  9. Coagulopatia intrinseca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uscita del tubo toracico postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
L'output del tubo toracico (CTO) è stato determinato come risultato primario dello studio. Per stimare la perdita di sangue, documenteremo meticolosamente il CTO, nelle prime 24 ore postoperatorie e lo divideremo per il peso del paziente. La perdita di drenaggio sarà valutata dopo il completamento di un periodo di stabilizzazione di 30 minuti. La perdita di sangue durante il periodo di stabilizzazione non sarà inclusa nella definizione di emorragia postoperatoria. Tale perdita può essere causata da cambiamenti posturali durante il trasferimento del paziente dal tavolo operatorio al letto o per presenza di liquido nel cavo pleurico o mediastinico, che può essersi originato dal risciacquo con acqua come tentativo di raggiungere l'emostasi chirurgica.
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 5 giorni
I requisiti trasfusionali intraoperatori e postoperatori (globuli rossi concentrati in mL, plasma fresco congelato in mL, concentrato di fibrinogeno in grammi e concentrati piastrinici in unità) saranno determinati come risultato secondario dello studio.
5 giorni
riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà annotata la riesplorazione chirurgica del mediastino per sanguinamento eccessivo, insieme a qualsiasi spiegazione chirurgica per il sanguinamento.
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il follow-up del paziente verrà eseguito regolarmente come parte di un protocollo di routine clinica. Verrà annotato il verificarsi di mortalità entro 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCZG8.1-14/62-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

3
Sottoscrivi