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Predição dos resultados de sangramento e transfusão e avaliação da reatividade plaquetária perioperatória em cirurgia cardíaca

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Petricevic Mate, University of Zagreb

Predição de desfechos de sangramento / requisitos de transfusão e avaliação de alterações perioperatórias na reatividade plaquetária usando testes de função plaquetária no local de atendimento em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Sangramento excessivo após operações de circulação extracorpórea (CEC) continua sendo um problema persistente. A terapia antiplaquetária (APT) é um componente integral do manejo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O impacto da inibição plaquetária induzida por drogas na extensão do sangramento pós-operatório imediato e nas necessidades de transfusão permanece difícil de prever.

Além disso, foi relatada resistência a drogas antiplaquetárias, bem como aumento perioperatório da reatividade plaquetária após CEC, mas esse fenômeno deve ser exaustivamente investigado.

O melhor teste de função plaquetária no local de atendimento para prever complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão ainda não está claro. Além disso, o melhor teste de função plaquetária para monitorar a resistência à terapia antiplaquetária e seu impacto nos resultados clínicos permanece indefinido.

O objetivo deste estudo é:

  1. comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à previsão de complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão.
  2. comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à detecção de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" tanto no pré quanto no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sangramento excessivo após operações de circulação extracorpórea (CEC) continua sendo um problema persistente. A terapia antiplaquetária (APT) é um componente integral do manejo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O impacto da inibição plaquetária induzida por drogas na extensão do sangramento pós-operatório imediato e nas necessidades de transfusão permanece difícil de prever.

Além disso, foi relatada resistência a drogas antiplaquetárias, bem como aumento perioperatório da reatividade plaquetária após CEC, mas esse fenômeno deve ser exaustivamente investigado.

O melhor teste de função plaquetária no local de atendimento para prever complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão ainda não está claro. Além disso, o melhor teste de função plaquetária para monitorar a resistência à terapia antiplaquetária e seu impacto nos resultados clínicos permanece indefinido.

O objetivo deste estudo é:

  1. comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à previsão de complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão.

    Três testes diferentes serão realizados em cada dispositivo simultaneamente em três momentos:

    T1) Os testes pré-operatórios incluirão teste ASPI, teste ADP e teste TRAP para dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para dispositivo ROTEM Platelet, respectivamente.

    T2) Após o despinçamento da aorta: serão realizados os testes ASPI, ADP e TRAP para Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para ROTEM Platelet.

    T3) 5-10 minutos após a administração da protamina: serão realizados os testes ASPI, ADP e TRAP para Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para ROTEM Platelet.

    Os resultados obtidos com esses dois dispositivos de ponto de atendimento de função plaquetária nos primeiros três pontos de tempo serão testados para correlações com a quantidade de sangramento pós-operatório e os requisitos de transfusão intra/pós-operatória. A previsibilidade de complicações hemorrágicas, bem como os requisitos de transfusão, serão comparados entre os testes Multiplate e os testes ROTEM Platelet.

  2. comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à detecção de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" tanto no pré quanto no pós-operatório.

Para comparar o Multiplate e o ROTEM Platelet para avaliação da reatividade plaquetária alta no tratamento, usaremos testes sendo realizados no pré-operatório (T1) e testes realizados no quarto dia de pós-operatório (T4).

O teste ASPI (Multiplate) e o teste ARATEM (ROTEM Platelet) são sensíveis ao efeito inibitório plaquetário do ácido acetilsalicílico. Assim, a incidência de resistência ao ácido acetilsalicílico, medida pelos testes Multiplate ASPI e ROTEM Platelet ARATEM, será comparada entre as medidas do aparelho realizadas em T1 e T4, respectivamente. Subanálise específica será realizada para o teste ARATEM com o objetivo de fazer a definição laboratorial de resistência ao ácido acetilsalicílico. O valor de corte específico para resistência ao ácido acetilsalicílico já foi definido pelo nosso grupo de trabalho para o teste Multiplate ASPI.

O teste ADP (Multiplate) e o teste ADPTEM (ROTEM Platelet) são sensíveis ao efeito das tienopiridinas. Para pacientes expostos a tienopiridinas no pré-operatório, as medições do teste Multiplate ADP e do teste ROTEM Platelet ADPTEM serão realizadas em T1 com o objetivo de comparar a incidência de alta reatividade plaquetária durante o tratamento.

Serão comparadas as medidas pré-operatórias (T1) e pós-operatórias (T4) obtidas com Multiplate e ROTEM Platelet. O aumento perioperatório da reatividade plaquetária será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • UHC Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a procedimentos de cirurgia cardíaca eletiva serão inscritos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos
  2. Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva
  3. Doença arterial coronária
  4. Doença da válvula aórtica
  5. Doença da válvula mitral
  6. aneurisma de aorta ascendente
  7. Combinar doença coronariana e valvular
  8. Procedimentos de cirurgia cardíaca usando circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  1. consentimento ausente
  2. Pacientes com procedimentos cirúrgicos cardíacos de emergência
  3. Pacientes em terapia antiplaquetária diferente de aspirina, clopidogrel e prasugrel
  4. Pacientes com documentação imprecisa de administração de terapia antiplaquetária
  5. dados ausentes
  6. Procedimentos fora da bomba
  7. Pacientes menores de 18 anos
  8. Pacientes com transtornos mentais graves
  9. Coagulopatia intrínseca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída do tubo torácico pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Débito torácico (CTO) foi determinado como desfecho primário do estudo. Para estimar a perda de sangue, documentaremos meticulosamente a CTO, nas primeiras 24 horas de pós-operatório e dividiremos pelo peso do paciente. A perda de drenagem será avaliada após a conclusão de um período de estabilização de 30 minutos. A perda de sangue durante o período de estabilização não será incluída na definição de hemorragia pós-operatória. Tal perda pode ser causada por alterações posturais na transferência do paciente da mesa da sala cirúrgica para o leito ou por líquido na cavidade pleural ou mediastinal, que pode ter surgido a partir do enxágue com água na tentativa de hemostasia cirúrgica.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de transfusão
Prazo: 5 dias
Os requisitos de transfusão intra e pós-operatória (concentrado de hemácias em mL, plasma fresco congelado em mL, concentrado de fibrinogênio em gramas e concentrado de plaquetas em unidades) serão determinados como desfecho secundário do estudo.
5 dias
reexploração para sangramento
Prazo: 3 dias
A reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento excessivo será anotada, juntamente com qualquer explicação cirúrgica para o sangramento.
3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
O acompanhamento do paciente será realizado regularmente como parte de um protocolo de rotina clínica. A ocorrência de mortalidade dentro de 30 dias será anotada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBCZG8.1-14/62-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca

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