- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277379
Predição dos resultados de sangramento e transfusão e avaliação da reatividade plaquetária perioperatória em cirurgia cardíaca
Predição de desfechos de sangramento / requisitos de transfusão e avaliação de alterações perioperatórias na reatividade plaquetária usando testes de função plaquetária no local de atendimento em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Sangramento excessivo após operações de circulação extracorpórea (CEC) continua sendo um problema persistente. A terapia antiplaquetária (APT) é um componente integral do manejo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O impacto da inibição plaquetária induzida por drogas na extensão do sangramento pós-operatório imediato e nas necessidades de transfusão permanece difícil de prever.
Além disso, foi relatada resistência a drogas antiplaquetárias, bem como aumento perioperatório da reatividade plaquetária após CEC, mas esse fenômeno deve ser exaustivamente investigado.
O melhor teste de função plaquetária no local de atendimento para prever complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão ainda não está claro. Além disso, o melhor teste de função plaquetária para monitorar a resistência à terapia antiplaquetária e seu impacto nos resultados clínicos permanece indefinido.
O objetivo deste estudo é:
- comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à previsão de complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão.
- comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à detecção de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" tanto no pré quanto no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sangramento excessivo após operações de circulação extracorpórea (CEC) continua sendo um problema persistente. A terapia antiplaquetária (APT) é um componente integral do manejo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O impacto da inibição plaquetária induzida por drogas na extensão do sangramento pós-operatório imediato e nas necessidades de transfusão permanece difícil de prever.
Além disso, foi relatada resistência a drogas antiplaquetárias, bem como aumento perioperatório da reatividade plaquetária após CEC, mas esse fenômeno deve ser exaustivamente investigado.
O melhor teste de função plaquetária no local de atendimento para prever complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão ainda não está claro. Além disso, o melhor teste de função plaquetária para monitorar a resistência à terapia antiplaquetária e seu impacto nos resultados clínicos permanece indefinido.
O objetivo deste estudo é:
comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à previsão de complicações hemorrágicas/necessidades de transfusão.
Três testes diferentes serão realizados em cada dispositivo simultaneamente em três momentos:
T1) Os testes pré-operatórios incluirão teste ASPI, teste ADP e teste TRAP para dispositivo Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para dispositivo ROTEM Platelet, respectivamente.
T2) Após o despinçamento da aorta: serão realizados os testes ASPI, ADP e TRAP para Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para ROTEM Platelet.
T3) 5-10 minutos após a administração da protamina: serão realizados os testes ASPI, ADP e TRAP para Multiplate e ARATEM, ADPTEM e TRAPTEM para ROTEM Platelet.
Os resultados obtidos com esses dois dispositivos de ponto de atendimento de função plaquetária nos primeiros três pontos de tempo serão testados para correlações com a quantidade de sangramento pós-operatório e os requisitos de transfusão intra/pós-operatória. A previsibilidade de complicações hemorrágicas, bem como os requisitos de transfusão, serão comparados entre os testes Multiplate e os testes ROTEM Platelet.
- comparar dois analisadores de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate e ROTEM Platelet) em relação à detecção de alta reatividade plaquetária "durante o tratamento" tanto no pré quanto no pós-operatório.
Para comparar o Multiplate e o ROTEM Platelet para avaliação da reatividade plaquetária alta no tratamento, usaremos testes sendo realizados no pré-operatório (T1) e testes realizados no quarto dia de pós-operatório (T4).
O teste ASPI (Multiplate) e o teste ARATEM (ROTEM Platelet) são sensíveis ao efeito inibitório plaquetário do ácido acetilsalicílico. Assim, a incidência de resistência ao ácido acetilsalicílico, medida pelos testes Multiplate ASPI e ROTEM Platelet ARATEM, será comparada entre as medidas do aparelho realizadas em T1 e T4, respectivamente. Subanálise específica será realizada para o teste ARATEM com o objetivo de fazer a definição laboratorial de resistência ao ácido acetilsalicílico. O valor de corte específico para resistência ao ácido acetilsalicílico já foi definido pelo nosso grupo de trabalho para o teste Multiplate ASPI.
O teste ADP (Multiplate) e o teste ADPTEM (ROTEM Platelet) são sensíveis ao efeito das tienopiridinas. Para pacientes expostos a tienopiridinas no pré-operatório, as medições do teste Multiplate ADP e do teste ROTEM Platelet ADPTEM serão realizadas em T1 com o objetivo de comparar a incidência de alta reatividade plaquetária durante o tratamento.
Serão comparadas as medidas pré-operatórias (T1) e pós-operatórias (T4) obtidas com Multiplate e ROTEM Platelet. O aumento perioperatório da reatividade plaquetária será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zagreb, Croácia, 10000
- UHC Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva
- Doença arterial coronária
- Doença da válvula aórtica
- Doença da válvula mitral
- aneurisma de aorta ascendente
- Combinar doença coronariana e valvular
- Procedimentos de cirurgia cardíaca usando circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- consentimento ausente
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos cardíacos de emergência
- Pacientes em terapia antiplaquetária diferente de aspirina, clopidogrel e prasugrel
- Pacientes com documentação imprecisa de administração de terapia antiplaquetária
- dados ausentes
- Procedimentos fora da bomba
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com transtornos mentais graves
- Coagulopatia intrínseca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída do tubo torácico pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Débito torácico (CTO) foi determinado como desfecho primário do estudo.
Para estimar a perda de sangue, documentaremos meticulosamente a CTO, nas primeiras 24 horas de pós-operatório e dividiremos pelo peso do paciente.
A perda de drenagem será avaliada após a conclusão de um período de estabilização de 30 minutos.
A perda de sangue durante o período de estabilização não será incluída na definição de hemorragia pós-operatória.
Tal perda pode ser causada por alterações posturais na transferência do paciente da mesa da sala cirúrgica para o leito ou por líquido na cavidade pleural ou mediastinal, que pode ter surgido a partir do enxágue com água na tentativa de hemostasia cirúrgica.
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisitos de transfusão
Prazo: 5 dias
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Os requisitos de transfusão intra e pós-operatória (concentrado de hemácias em mL, plasma fresco congelado em mL, concentrado de fibrinogênio em gramas e concentrado de plaquetas em unidades) serão determinados como desfecho secundário do estudo.
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5 dias
|
reexploração para sangramento
Prazo: 3 dias
|
A reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento excessivo será anotada, juntamente com qualquer explicação cirúrgica para o sangramento.
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
O acompanhamento do paciente será realizado regularmente como parte de um protocolo de rotina clínica.
A ocorrência de mortalidade dentro de 30 dias será anotada
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mate Petricevic, M.D., Ph.D., Clinical Hospital Centre Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCZG8.1-14/62-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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