口服和静脉注射 Rolapitant 的开放标签、随机、关键、生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者必须是 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性。
2. 有生育能力的女性受试者必须在筛选访视和第 -1 天进行阴性妊娠试验。
3. 有生育能力的女性受试者必须同意从进入临床单位前 72 小时直至研究完成使用公认的节育方法（不包括激素节育方法）。
4. 筛选访视时，受试者的 BMI 必须在 18.5 至 32.0 kg/m2（含）之间且体重 ≥ 50 kg。
5. 在解释了风险和收益后，受试者必须能够提供知情同意。 受试者必须能够理解，能够签署书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
6. 受试者必须是非烟草使用者（定义为在研究​​药物给药前的最后 90 天内没有吸烟或使用尼古丁产品的受试者）并且在筛选访问和第 -1 天的尼古丁可替宁测试呈阴性。
7. 受试者必须同意停止摄入已知会干扰 CYP 代谢酶的酒精和饮料或食物，例如：含有葡萄柚和奎宁的食物和饮料（例如滋补水、苦柠檬）、橙汁、西梅汁、柚子、蔓越莓、石榴、杨桃、塞维利亚橙子（或由它们制成的果酱）、大蒜补充剂、圣约翰草或甘草，从进入临床单位前 72 小时直至研究完成。
8. 根据研究前的医疗和手术史、身体检查和临床实验室测试，受试者必须总体健康状况良好，由研究者确定。
9. 受试者在筛选访视时必须具有心血管（包括 12 导联心电图）功能，并且研究者确定没有临床显着异常。

排除标准：

1. 在首次研究给药前的 30 天或受试药物生物活性的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项研究的受试者。
2. 对 rolapitant 或其任何赋形剂有超敏反应史或在首次研究药物给药时间（第 1 天）前 6 个月内参加过先前 rolapitant 研究的受试者。
3. 研究者确定有相关过敏史（包括哮喘、食物或药物过敏）的受试者。
4. 在第一次研究给药前 30 天内有过严重失血，或捐献或接受 1 个或更多单位 (450 mL) 血液的受试者。
5. 在第一次研究给药前 14 天内接受过任何处方药或非处方药 (OTC) 药物或草药补充剂的受试者。 作为例外，对乙酰氨基酚 ≤ 1 克/天是允许的。
6. 当前或近期（筛选访问后 1 年内）有酗酒、非法药物使用、身体依赖或对酒精或任何阿片类药物成瘾的受试者。
7. 胆囊切除受试者（因为胆汁排泄是 rolapitant 的主要排泄方式）。
8. 具有任何临床或精神状况或先前治疗的受试者，在研究者看来，这会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求。
9. 从入院前 72 小时到受试者出院期间不愿意或不能避免含黄嘌呤和咖啡因的饮料（包括许多软饮料、能量饮料、咖啡和茶）和食物（如巧克力或咖啡味）的受试者第 39 天。