経口および静脈内ロラピタントの非盲検無作為化ピボタル生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は、18歳から55歳までの健康な男性または女性でなければなりません。
2. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時および-1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -出産の可能性のある女性被験者は、承認された避妊法（ホルモン避妊法を除く）を使用することに同意する必要があります 臨床ユニットへの入院の72時間前から研究が完了するまで。
4. -被験者は、スクリーニング訪問時に18.5〜32.0 kg / m2（包括的）のBMIと50 kg以上の体重を持っている必要があります。
5. 被験者は、リスクと利点が説明された後、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。 被験者は理解でき、書面によるインフォームドコンセントに署名でき、プロトコル要件を順守する意思がある必要があります。
6. 被験者は非タバコ使用者（治験薬の投与前の過去90日間にニコチン製品を喫煙または使用していない被験者として定義）であり、スクリーニング来院時および1日目でニコチンのコチニン検査が陰性でなければなりません。
7. -被験者は、CYP代謝酵素を妨害することが知られているアルコールおよび飲料または食品の摂取を中止することに同意する必要があります。 、ザクロ、スター フルーツ、セビリア オレンジ (またはそれらから作られたマーマレード)、ニンニク サプリメント、セントジョンズ ワートまたは甘草を、臨床ユニットへの入院の 72 時間前から研究が完了するまで。
8. 被験者は、調査前の病歴および手術歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師が決定した一般的な健康状態にある必要があります。
9. -被験者は、スクリーニング訪問時に心血管（12リードECGを含む）機能を持っている必要があり、治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

1. -30日以内に別の調査研究に参加した被験者または被験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方、最初の研究投与の時間の前。
2. -ロラピタントまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴がある被験者、または最初の治験薬投与時（1日目）の6か月前までに以前のロラピタント試験に参加した被験者。
3. -関連するアレルギーの病歴がある被験者（喘息、食物または薬物アレルギーを含む）、治験責任医師が決定した。
4. -重大な失血があった被験者、または最初の試験投与前の30日以内に1単位（450 mL）以上の血液を寄付または受け取った被験者。
5. -処方薬または店頭（OTC）薬またはハーブサプリメントを14日以内に受け取った被験者 最初の研究用量。 例外として、アセトアミノフェン ≤ 1 g/日は許可されています。
6. -現在または最近（スクリーニング訪問から1年以内）の履歴がある被験者 アルコール乱用、違法薬物使用、身体依存またはアルコールまたはオピオイドへの中毒。
7. -胆嚢摘出された被験者（胆汁排泄は、ローラピタントによる排泄の主要なモードであるため）。
8. -治験責任医師の意見では、臨床的または精神医学的状態または以前の治療を受けている被験者は、被験者を研究に不適切にするか、投与要件を順守できません。
9. -キサンチンおよびカフェインを含む飲料（多くのソフトドリンク、エナジードリンク、コーヒー、紅茶を含む）および食品（チョコレートまたはコーヒー風味など）を避けたくない、または避けることができない被験者 入院の72時間前から被験者が退院するまで39日目。