Otwarte, randomizowane, kluczowe badanie biorównoważności rolapitantu podawanego doustnie i dożylnie

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji (z wyłączeniem hormonalnych metod antykoncepcji) od 72 godzin przed przyjęciem na oddział kliniczny do zakończenia badania.
4. Badani muszą mieć BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie) i wagę ≥ 50 kg w dniu wizyty przesiewowej.
5. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści. Pacjenci muszą być zdolni do zrozumienia, podpisania świadomej zgody na piśmie i chętni do przestrzegania wymagań protokołu.
6. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi (zdefiniowanymi jako osoby, które nie paliły ani nie używały produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem badanego leku) i mieć ujemny wynik testu kotyniny na nikotynę podczas wizyty przesiewowej i dnia -1.
7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie spożywania alkoholu i napojów lub żywności, o której wiadomo, że zakłóca enzymy metaboliczne CYP, takiej jak: żywność i napoje zawierające grejpfrut i chininę (np. tonik wodny, gorzka cytryna), sok pomarańczowy, sok z suszonych śliwek, pomelo, żurawina , granatu, gwiaździstego owocu, pomarańczy sewilskiej (lub marmolady z nich wykonanej), suplementów czosnku, dziurawca lub lukrecji od 72 godzin przed przyjęciem na oddział do zakończenia badania.
8. Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i chirurgiczną przed badaniem, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne.
9. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą wykazywać czynność układu sercowo-naczyniowego (w tym 12-odprowadzeniowe EKG), która nie wykazuje istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej.
2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na rolapitant lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu dotyczącym rolapitantu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1).
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowały istotne alergie (w tym astma, alergie pokarmowe lub lekowe), zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Osoby, które miały znaczną utratę krwi lub oddały lub otrzymały 1 lub więcej jednostek (450 ml) krwi w ciągu 30 dni przed pierwszą badaną dawką.
5. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badaną. W drodze wyjątku dozwolone jest stosowanie acetaminofenu w dawce ≤ 1 g/dzień.
6. Osoby, które obecnie lub niedawno (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) nadużywały alkoholu, zażywały nielegalne narkotyki, były uzależnione fizycznie lub były uzależnione od alkoholu lub jakiegokolwiek opioidu.
7. Pacjenci po cholecystektomii (ponieważ wydalanie z żółcią jest dominującym sposobem wydalania z rolapitantem).
8. Osoby, u których występuje jakikolwiek stan kliniczny lub psychiatryczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania.
9. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą unikać napojów zawierających ksantynę i kofeinę (w tym wielu napojów bezalkoholowych, napojów energetycznych, kawy i herbaty) oraz pokarmów (takich jak czekolada lub o smaku kawy) od 72 godzin przed przyjęciem do wypisu w dniu Dzień 39.