En åpen, randomisert, pivotal, bioekvivalensstudie av oral og intravenøs Rolapitant

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og på dag -1.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (unntatt hormonelle prevensjonsmetoder) fra 72 timer før innleggelse til den kliniske enheten til studien er fullført.
4. Forsøkspersonene må ha en BMI fra 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en vekt på ≥ 50 kg ved screeningbesøket.
5. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke etter at risikoer og fordeler er forklart. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå, kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å overholde protokollkravene.
6. Forsøkspersonene må være ikke-tobakksbrukere (definert som et forsøksperson som ikke har røykt eller brukt nikotinprodukter de siste 90 dagene før administrering av studiemedikamentet) og ha en negativ kotinintest for nikotin ved screeningbesøket og dag -1.
7. Forsøkspersonene må godta å avbryte inntaket av alkohol og drikkevarer eller mat som er kjent for å forstyrre CYP metabolske enzymer som: grapefrukt- og kininholdig mat og drikke (f.eks. styrkende vann, bitter sitron), appelsinjuice, sviskejuice, pomelo, tranebær , granateple, stjernefrukt, Sevilla-appelsiner (eller syltetøy laget av dem), hvitløkstilskudd, johannesurt eller lakris fra 72 timer før innleggelse til den kliniske enheten til fullføring av studien.
8. Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt av etterforskeren, basert på forstudiet medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
9. Pasienter må ha kardiovaskulær (inkludert 12-avlednings-EKG) funksjon ved screeningbesøket som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for første studiedose.
2. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor rolapitant eller noen av dets hjelpestoffer, eller som har deltatt i en tidligere rolapitantstudie innen 6 måneder før tidspunktet for første studiedoseadministrasjonsdose (dag 1).
3. Forsøkspersoner som har en historie med relevante allergier (inkludert astma, mat- eller legemiddelallergier), som bestemt av etterforskeren.
4. Personer som har hatt betydelig blodtap, eller har donert eller mottatt 1 eller flere enheter (450 ml) blod innen 30 dager før den første studiedosen.
5. Forsøkspersoner som har mottatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner eller urtetilskudd innen 14 dager før den første studiedosen. Med unntak er acetaminophen ≤ 1 g/dag tillatt.
6. Forsøkspersoner som har nåværende eller nylig (innen 1 år etter screeningbesøket) historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet eller avhengighet av alkohol eller opioid.
7. Kolecystektomerte forsøkspersoner (siden galleutskillelse er en dominerende utskillelsesmåte med rolapitant).
8. Forsøkspersoner som har en klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
9. Personer som ikke vil eller er i stand til å unngå xantin- og koffeinholdige drikker (inkludert mange brus, energidrikker, kaffe og te) og matvarer (som sjokolade eller kaffesmak) fra 72 timer før innleggelse til forsøkspersonene skrives ut kl. Dag 39.