Avoin, satunnaistettu, keskeinen, bioekvivalenssitutkimus oraalisesta ja suonensisäisestä rolapitantista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla terveitä miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien).
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä -1.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (pois lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät) 72 tuntia ennen kliiniselle osastolle tuloa tutkimuksen loppuun asti.
4. Tutkittavien BMI:n tulee olla 18,5–32,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon ≥ 50 kg seulontakäynnillä.
5. Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on selitetty. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään, kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olemaan halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
6. Tutkittavien tulee olla ei-tupakankäyttäjiä (määritelty henkilöksi, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja heillä on oltava negatiivinen kotiniinitesti nikotiinin suhteen seulontakäynnillä ja päivänä -1.
7. Tutkittavien on suostuttava lopettamaan alkoholin ja juomien tai elintarvikkeiden, joiden tiedetään häiritsevän CYP-aineenvaihduntaentsyymejä, kuten: greippiä ja kiniiniä sisältävät ruoat ja juomat (esim. tonic vesi, katkera sitruuna), appelsiinimehu, luumumehu, pomelot, karpalo granaattiomena, tähtihedelmät, Sevillan appelsiinit (tai niistä valmistettu marmeladi), valkosipulilisät, mäkikuisma tai lakritsi 72 tuntia ennen kliiniseen yksikköön tuloa tutkimuksen päättymiseen asti.
8. Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määritellyt esitutkimuksen lääketieteellisen ja leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
9. Koehenkilöillä on oltava seulontakäynnillä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG) toiminta, jossa ei ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rolapitantille tai jollekin sen apuaineista tai jotka ovat osallistuneet aikaisempaan rolapitanttitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1).
3. Koehenkilöt, joilla on ollut olennaisia ​​allergioita (mukaan lukien astma, ruoka- tai lääkeallergiat), kuten tutkija on määrittänyt.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä verenhukka tai jotka ovat luovuttaneet tai saaneet yhden tai useamman yksikön (450 ml) verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Poikkeuksellisesti asetaminofeenia ≤ 1 g/vrk sallitaan.
6. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä, fyysistä riippuvuutta tai riippuvuutta alkoholista tai mistä tahansa opioidista.
7. Potilaat, joille on poistettu kolekystektomia (koska sappien erittyminen on rolapitantilla vallitseva erittymistapa).
8. Koehenkilöt, joilla on jokin kliininen tai psykiatrinen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
9. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty välttämään ksantiinia ja kofeiinia sisältäviä juomia (mukaan lukien monet virvoitusjuomat, energiajuomat, kahvi ja tee) ja elintarvikkeita (kuten suklaan tai kahvin makuisia) 72 tuntia ennen vastaanottoa siihen asti, kunnes koehenkilö on kotiutettu Päivä 39.