Een open-label, gerandomiseerde, cruciale bio-equivalentiestudie van orale en intraveneuze Rolapitant

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten gezonde mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en op dag -1.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een geaccepteerde anticonceptiemethode (met uitzondering van hormonale anticonceptiemethoden) vanaf 72 uur vóór opname op de klinische afdeling tot voltooiing van de studie.
4. Proefpersonen moeten een BMI hebben van 18,5 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van ≥ 50 kg bij het screeningsbezoek.
5. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd. Proefpersonen moeten in staat zijn tot begrip, in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
6. Proefpersonen moeten niet-tabaksgebruikers zijn (gedefinieerd als een proefpersoon die niet heeft gerookt of nicotineproducten heeft gebruikt in de laatste 90 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en een negatieve cotininetest voor nicotine hebben bij het screeningsbezoek en dag -1.
7. Proefpersonen moeten ermee instemmen om te stoppen met de inname van alcohol en dranken of voedsel waarvan bekend is dat ze de CYP-metabole enzymen verstoren, zoals: grapefruit- en kinine-bevattend voedsel en dranken (bijv. Tonic water, bittere citroen), sinaasappelsap, pruimensap, pomelo's, cranberry granaatappel, stervrucht, Sevilla-sinaasappelen (of marmelade daarvan gemaakt), knoflooksupplementen, sint-janskruid of drop vanaf 72 uur voor opname op de klinische afdeling tot afronding van de studie.
8. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van het vooronderzoek van de medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
9. Proefpersonen moeten een cardiovasculaire (inclusief 12-leads ECG) functie hebben bij het screeningsbezoek die geen klinisch significante afwijkingen vertoont zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het tijdstip van de eerste studiedosis.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rolapitant of een van de hulpstoffen of die hebben deelgenomen aan een eerdere rolapitant-studie binnen 6 maanden vóór het tijdstip van de eerste toedieningsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante allergieën (waaronder astma, voedsel- of geneesmiddelenallergieën), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
4. Proefpersonen die significant bloedverlies hebben gehad, of 1 of meer eenheden (450 ml) bloed hebben gedoneerd of ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste onderzoeksdosis.
5. Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de eerste studiedosis medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of kruidensupplementen hebben gekregen. Bij uitzondering is paracetamol ≤ 1 g/dag toegestaan.
6. Proefpersonen met een huidige of recente (binnen 1 jaar na het screeningbezoek) verleden van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, lichamelijke afhankelijkheid of verslaving aan alcohol of een opioïde.
7. Personen met cholecystectomie (aangezien uitscheiding via de gal de belangrijkste uitscheidingswijze is bij rolapitant).
8. Proefpersonen die een klinische of psychiatrische aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
9. Proefpersonen die xanthine- en cafeïnehoudende dranken (waaronder veel frisdranken, energiedranken, koffie en thee) en voedingsmiddelen (zoals chocolade of koffiesmaak) vanaf 72 uur voor opname tot aan het ontslag op Dag 39.