경구 및 정맥 주사 롤라피탄트의 공개 라벨, 무작위, 중추, 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세에서 55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 및 -1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
3. 가임 여성 피험자는 임상 단위에 입소하기 72시간 전부터 연구가 완료될 때까지 승인된 피임 방법(호르몬 피임법 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI가 18.5~32.0kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
5. 피험자는 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 있어야 합니다.
6. 피험자는 비담배 사용자(연구 약물 투여 전 마지막 90일 동안 흡연하거나 니코틴 제품을 사용하지 않은 피험자로 정의됨)이고 스크리닝 방문 및 제-1일에 니코틴에 대해 음성 코티닌 테스트를 받아야 합니다.
7. 피험자는 다음과 같은 알코올 및 음료 또는 CYP 대사 효소를 방해하는 것으로 알려진 음식 섭취를 중단하는 데 동의해야 합니다. , 석류, 스타 프루트, 세비야 오렌지(또는 이들로 만든 마멀레이드), 마늘 보조제, 세인트 존스 워트 또는 감초는 임상 유닛에 입원하기 72시간 전부터 연구 완료까지.
8. 피험자는 사전 연구 의료 및 수술 이력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문 시 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상이 없는 심혈관(12-리드 ECG 포함) 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 첫 번째 연구 투여 시점 이전에 다른 조사 연구에 참여한 피험자.
2. 로라피탄트 또는 그 부형제에 대한 과민증 병력이 있거나 첫 번째 연구 약물 용량 투여 시점(1일) 이전 6개월 이내에 이전 로라피탄트 연구에 참여한 피험자.
3. 연구자가 결정한 관련 알레르기(천식, 음식 또는 약물 알레르기 포함)의 병력이 있는 피험자.
4. 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 상당한 혈액 손실이 있거나 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증하거나 받은 피험자.
5. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 또는 약초 ​​보조제를 받은 피험자. 예외적으로 아세트아미노펜 ≤ 1g/일은 허용됩니다.
6. 현재 또는 최근(선별 방문 1년 이내) 알코올 남용, 불법 약물 사용, 신체적 의존 또는 알코올 또는 임의의 오피오이드 중독의 병력이 있는 피험자.
7. 담낭절제 대상자(담즙 배설이 로라피탄트의 주된 배설 방식이기 때문에).
8. 임의의 임상적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 사전 치료를 받은 피험자.
9. 입원 72시간 전부터 피험자가 당일 퇴원할 때까지 크산틴 및 카페인 함유 음료(많은 청량음료, 에너지 드링크, 커피 및 차 포함) 및 음식(예: 초콜릿 또는 커피 향료)을 피할 의사가 없거나 피할 수 없는 피험자 39일.