Ice Plant Intensive Cream 预防乳腺癌手足综合征：随机对照试验 (WIn-HFS)
2023年5月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
一项 RCT 的可行性研究冰植物强化霜对接受多柔比星和/或多西紫杉醇治疗的乳腺癌患者预防手足综合征的疗效：随机对照试验试验
本试点研究调查了 Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream 预防接受多柔比星和/或多西紫杉醇治疗的乳腺癌患者手足综合征疗效的前瞻性更大规模验证性研究的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Cramer, Professor
- 电话号码：+49 711 8101 7858
- 邮箱：yasemin.anguelov@bosch-health-campus.com
学习地点
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Stuttgart、德国
- 招聘中
- Robert-Bosch-Hospital
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接触：
- Marcela Winkler, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者
- 用多柔比星和/或多西紫杉醇治疗
- 卡诺夫斯基表现状态量表 > 80
- 知情同意
排除标准：
- 既往有皮肤病和/或多发性神经病的患者
- 对 Ice Plant Intensive Cream 的至少一种成分不耐受或过敏反应
- 已经接受化疗
- 试用前Ice Plant Intensive Cream的使用
- 由于患者无法参加研究而导致严重的身体或心理疾病
- 缺乏德语能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ice Plant Intensive Cream 加标准护理
该小组接受了 30 分钟的护理咨询，内容涉及标准治疗和使用 Ice Plant Intensive Cream 预防手足综合症。
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该组接受了 30 分钟的护理咨询，内容包括根据手足综合症“支持疗法”指南的标准治疗以及使用冰草强化霜预防手足综合症。
标准治疗的护理咨询包括推荐的预防手足综合征的基本措施，如避免机械应力和化学刺激物。
此外，建议治疗已有的皮肤病。
此外，应每天多次使用含尿素乳膏 (5-10%) 进行预防。
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有源比较器：标准护理
该组接受 30 分钟的关于预防手足综合征的标准治疗的护理咨询。
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该组根据手足综合征“支持疗法”指南接受标准治疗的 30 分钟护理咨询。
护理咨询包括推荐的预防手足综合征的基本措施，例如避免机械压力和化学刺激物。
此外，建议治疗已有的皮肤病。
此外，应每天多次使用含尿素乳膏 (5-10%) 进行预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可在 9 个月内招募的患者数量
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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研究中心将记录 9 个月内可招募的患者人数
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最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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同意参与研究并因此同意随机分组的可能符合条件的患者比例
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天（每个周期 3-4 周）
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研究中心将记录同意参加研究并因此同意随机化的可能符合条件的患者比例
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最后一个化疗周期后 7 天（每个周期 3-4 周）
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提前离开研究的随机化患者比例
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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提前离开研究的随机分组患者的比例将记录在研究中心
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最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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正确完成症状日记的天数
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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症状将每天收集在症状日记中。
将评估每份患者日记的完整性。
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最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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根据方案进行干预的天数
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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每天在日记中收集进行干预的天数和每天进行干预的频率。
将评估实施干预的天数。
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最后一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手足综合症的预防
大体时间：从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（每日日记）（每个周期为3-4周）
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手足综合症的预防（WHO 量表每日评级）
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从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（每日日记）（每个周期为3-4周）
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手足综合症的严重程度
大体时间：从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手足综合症的严重程度（WHO 量表每日评级）
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从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手脚痛
大体时间：从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手脚痛（数字评定量表每日评定）
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从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手脚感觉障碍
大体时间：从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手足感觉障碍（数字评定量表每日评定）
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从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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由于手脚的变化而影响日常生活
大体时间：从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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手脚变化导致日常生活障碍（数字评定量表每日评定）
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从化疗开始到最后一个化疗周期后7天（日记）（每个周期为3-4周）
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷
大体时间：第一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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DLQI 提供有关治疗过程中变化的信息。
它是确定正在进行的治疗是否成功的有用工具。
它是皮肤病学随机对照试验中最常用的仪器。
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第一个化疗周期后 7 天（每个周期为 3-4 周）
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷
大体时间：第三个化疗周期后7天（每个周期为3-4周）
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DLQI 提供有关治疗过程中变化的信息。
它是确定正在进行的治疗是否成功的有用工具。
它是皮肤病学随机对照试验中最常用的仪器。
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第三个化疗周期后7天（每个周期为3-4周）
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷
大体时间：最后一个化疗周期后 7 天“通过研究完成，平均 1 年”。（每个周期为 3-4 周）
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DLQI 提供有关治疗过程中变化的信息。
它是确定正在进行的治疗是否成功的有用工具。
它是皮肤病学随机对照试验中最常用的仪器。
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最后一个化疗周期后 7 天“通过研究完成，平均 1 年”。（每个周期为 3-4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ice Plant Intensive Cream 加标准护理的临床试验
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的