单卵双胞胎的疫苗接种反应
研究概览
详细说明
哮喘的发病机制和恶化与多种危险因素有关,尤其是呼吸道病毒。 在儿童中,呼吸道合胞病毒 (RSV) 可能诱发细支气管炎,人鼻病毒 (HRV) 也可能诱发喘息性疾病。 RSV 和 HRV 是哮喘的年龄依赖性危险因素,流感病毒也被认为是成人的主要危险因素。 疾病控制中心建议每年对哮喘患者接种流感疫苗。 HRV 和 RSV 感染在一项试点综合个人组学调查中被检测到,并在非哮喘受试者中提供了独特的时间表达特征,涉及一组共同的抗原和防御反应基因,以及免疫相关途径。 除了疫苗接种研究的结果之外,这些观察到的模式将用作指南,以发现健康患者与哮喘患者途径激活的差异,这将提供对哮喘发病机制和流感疫苗免疫反应所涉及的基因和机制的深入了解。 双胞胎范式将使我们能够控制多个混杂因素,并专注于个体遗传和可能的表观遗传变异。 研究人员将能够推断出新的网络和途径,并深入了解与哮喘、流感疫苗接种和个体反应有关的基因和机制,同时在同一研究中与病史相比评估个性化遗传风险。
我们的主要调查涉及在两个年度疫苗接种周期内对个体同卵双胞胎进行综合多组学监测,健康或不一致的哮喘疫苗接种流感疫苗后。 研究人员将从同卵双胞胎志愿者中收集血液样本,用于流感疫苗接种后的多个时间点。 在第二次接种疫苗后的第二年将重复测量。 基因组测序将用于根据已知疾病关联的变异评估志愿者的基因组风险。 将在每个时间点进行全转录组(通过 RNA 测序)、蛋白质组和代谢组分析(通过质谱分析)以及细胞因子分析。 这将允许动态监测数以千计的分子成分及其对疫苗接种的反应,除了适应性反应外还捕获初始先天反应并返回基线。 该研究涉及以下血液和唾液成分在流感疫苗接种后的反应。 将考虑每年接种两次疫苗,每年一次,持续 2 年,并在 8 个时间点收集样本。
这项研究涉及简单的抽血、唾液收集、FDA 批准的标准流感疫苗接种和肺活量测定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Clinical and Translational Science Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
如果志愿者和他们的双胞胎兄弟姐妹都同意参加,他们就有资格参加这项研究。 如果在参加研究后,双胞胎兄弟姐妹中的一个决定退出,则:
- 如果一个兄弟姐妹在第一年退出,另一个兄弟姐妹将被允许继续参与研究并完成当前的学习年。 但是,他们不会被包括在将继续参与研究的第 2 年的随机选择的申请人中。
- 如果一个兄弟姐妹在第 2 年退学,另一个兄弟姐妹将能够完成第 2 年的学习活动。 -
排除标准:
- 志愿者未满18岁。
- 存在研究调查人员认为会影响参与研究或其结果的任何医疗状况。
- 存在精神上无行为能力和/或认知障碍,会阻止受试者充分理解或配合研究方案。
- 建议患有任何严重过敏症(危及生命)或在接种流感疫苗后曾出现危及生命的过敏反应,或已知对该疫苗的任何部分严重过敏的志愿者不要参加。
如果潜在受试者曾经患有格林-巴利综合征(一种严重的瘫痪疾病,也称为 GBS),他们将被建议不要接种流感疫苗并被排除在本研究之外。
- 对于女性参与者 如果她们已经入组并在本研究期间怀孕,研究者将从她们怀孕之日起暂时退出研究。 如果他们想留在研究中,研究人员可以在分娩后继续参与。
- 如果参与者在预定的疫苗接种日感觉不适,研究人员将建议他们推迟疫苗接种,直到他们感觉好些为止。 如果他们同意,疫苗接种将重新安排在以后的日期进行。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘不一致同卵双胞胎
在这一组中,同卵双胞胎中的一个患有哮喘,而另一个没有哮喘。
将为两个队列进行流感疫苗接种。
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在接种 FDA 当年批准的标准流感疫苗后,将跟踪这些人以观察他们的免疫系统激活情况。
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非哮喘一致同卵双胞胎
这是一个同卵双胞胎都没有哮喘的群体。
将为两个队列进行流感疫苗接种。
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在接种 FDA 当年批准的标准流感疫苗后,将跟踪这些人以观察他们的免疫系统激活情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合组学概况
大体时间:所有时间点(每年 8 个,每个科目 2 年)
|
该研究将构建免疫细胞的 RNA 表达、蛋白质图谱和小分子图谱,因为这些在疫苗免疫激活之前和之后会随时间发生变化。
集体时间模式将用于对免疫反应进行分类
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所有时间点(每年 8 个,每个科目 2 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George Mias, PhD、Michigan State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-848FM
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流感疫苗接种的临床试验
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