Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepienie u poszczególnych bliźniąt monozygotycznych

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: George Mias, Michigan State University
Wiadomo, że wirusy oddechowe są czynnikami ryzyka astmy (np. syncytialne wirusy oddechowe, RSV i ludzkie rinowirusy, HRV, mogą wywoływać odpowiednio zapalenie oskrzelików i świszczący oddech). Powszechna grypa jest również znana jako czynnik ryzyka, a Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca astmatykom otrzymywanie corocznej szczepionki przeciw grypie, jako grupy wysokiego ryzyka związanych z zaostrzeniami astmy. Badacze będą oceniać zmienność indywidualnych odpowiedzi w czasie po kontrolowanej aktywacji immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie bliźniąt jednojajowych, zarówno niezgodnych pod względem astmy, jak i zgodnych bez astmy. Przejście od stanu fizjologicznego po szczepieniu od początkowego zdrowego do aktywowanego przez układ odpornościowy stanu fizjologicznego dostarczy bezprecedensowych danych molekularnych (omicznych) na temat dynamiki molekularnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz nowego wglądu w odpowiedź na grypę. Badacze wywnioskują o nowych sieciach i szlakach, a także o dynamice genów i mechanizmach związanych z astmą, szczepieniami przeciw grypie i indywidualnymi reakcjami oraz skorelują je z ocenionymi spersonalizowanymi zagrożeniami genetycznymi w tym samym badaniu. Badacze będą mogli również skontrastować odpowiedź na szczepienie u osób z astmą i bez astmy, w podejściu podłużnym, którego nigdy wcześniej nie wykonywano, stosując wielokrotną omikę, która obejmowała odpowiedź immunizacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogenezę i zaostrzenia astmy powiązano z wieloma czynnikami ryzyka, zwłaszcza wirusami układu oddechowego. U dzieci syncytialne wirusy oddechowe (RSV) mogą wywoływać zapalenie oskrzelików, a ludzkie rinowirusy (HRV) również mogą wywoływać choroby związane ze świszczącym oddechem. RSV i HRV są zależnymi od wieku czynnikami ryzyka astmy, przy czym wirus grypy jest również uważany za istotny czynnik ryzyka u dorosłych. Centrum Kontroli Chorób zaleca coroczne szczepienie astmatyków przeciw grypie. Zarówno infekcje HRV, jak i RSV zostały wykryte w pilotażowym integracyjnym badaniu osobistej omiki i dostarczyły unikalnej czasowej sygnatury ekspresji u osób bez astmy, z udziałem wspólnego zestawu genów antygenu i odpowiedzi obronnej, a także szlaków związanych z odpornością. Te zaobserwowane wzorce, oprócz wyników badania szczepień, zostaną wykorzystane jako przewodnik, aby znaleźć różnice w aktywacjach szlaków u pacjentów zdrowych i chorych na astmę, co zapewni wgląd w geny i mechanizmy zaangażowane w patogenezę astmy i odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie. Bliźniaczy paradygmat pozwoli nam kontrolować wiele czynników zakłócających i skupić się na indywidualnej zmienności genetycznej i możliwej epigenetycznej. Badacze będą mogli wnioskować o nowych sieciach i ścieżkach oraz poznać geny i mechanizmy związane z astmą, szczepieniem przeciw grypie i indywidualnymi reakcjami, jednocześnie oceniając spersonalizowane ryzyko genetyczne w porównaniu z historią medyczną w tym samym badaniu.

Nasze podstawowe badanie obejmuje integracyjne monitorowanie multiomiczne poszczególnych bliźniąt jednojajowych, zdrowych lub niezgodnych pod względem astmy, po ich szczepieniu przeciw grypie, przez okres dwóch rocznych cykli szczepień. Badacze będą zbierać próbki krwi od ochotników z bliźniakami jednojajowymi, w wielu punktach czasowych po szczepieniu przeciw grypie. Pomiary zostaną powtórzone w następnym roku po drugim szczepieniu. Sekwencjonowanie genomu zostanie wykorzystane do oceny ryzyka genomowego ochotnika w oparciu o warianty o znanym powiązaniu z chorobą. Pełny transkryptom (poprzez sekwencjonowanie RNA), profilowanie proteomu i metabolomu (poprzez spektrometrię mas) zostanie przeprowadzone dla każdego punktu czasowego, jak również profilowanie cytokin. Umożliwi to dynamiczne monitorowanie tysięcy składników molekularnych i ich odpowiedzi na szczepienie, wychwytując zarówno początkową reakcję odpowiedzi wrodzonej, jak i reakcję adaptacyjną oraz powrót do wartości wyjściowych. Badanie obejmuje śledzenie odpowiedzi w składnikach krwi i śliny po szczepieniu przeciw grypie. Rozważone zostaną dwa roczne szczepienia, jedno na rok przez 2 lata, aw 8 punktach czasowych zostaną pobrane próbki.

Badanie to obejmuje proste pobranie krwi, pobranie śliny, standardowe podanie szczepionki przeciw grypie zatwierdzonej przez FDA i spirometrię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bliźnięta monozygotyczne w wieku powyżej 18 lat z astmą i bez astmy, bez ograniczeń dotyczących płci i pochodzenia etnicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli zarówno oni, jak i ich rodzeństwo bliźniacze wyrazili zgodę na udział. Jeżeli po ich włączeniu do badania jedno z rodzeństwa bliźniaków zdecyduje się na rezygnację, wówczas:

  1. Jeśli jedno z rodzeństwa zrezygnuje z udziału w roku 1, drugie rodzeństwo będzie mogło kontynuować udział w badaniu i ukończyć bieżący rok studiów. Nie zostaną oni jednak uwzględnieni w losowo wybranych kandydatach, którzy będą kontynuować udział w roku 2 badania.
  2. Jeśli jedno z rodzeństwa wycofa się w trakcie roku 2, drugie rodzeństwo będzie mogło zakończyć zajęcia związane z nauką w roku 2. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wolontariusz ma mniej niż 18 lat.
  2. Obecność jakichkolwiek schorzeń, które według badaczy mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub jego wyniki.
  3. Obecność upośledzenia umysłowego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby uczestnikowi odpowiednie zrozumienie protokołu badania lub współpracę z nim.
  4. Wolontariusze z jakimikolwiek poważnymi alergiami (zagrażającymi życiu) lub którzy kiedykolwiek mieli zagrażającą życiu reakcję alergiczną po podaniu dawki szczepionki przeciw grypie, lub którzy mają znaną ciężką alergię na jakąkolwiek część tej szczepionki, zostaną odradzeni.

  5. Jeśli potencjalny pacjent kiedykolwiek chorował na zespół Guillain-Barré (ciężka paraliżująca choroba, zwana także GBS), zostanie mu odradzone szczepienie przeciwko grypie i zostanie wykluczony z tego badania.

    • Dla kobiet uczestniczących Jeśli zostały już włączone i zajdą w ciążę podczas tego badania, badacze tymczasowo wycofają je z badania od dnia, w którym zajdą w ciążę. Jeśli chcą pozostać w badaniu, badacze mogą kontynuować swój udział po porodzie.
    • Jeśli uczestnicy nie czują się dobrze w zaplanowanym dniu szczepienia, badacze zaproponują odłożenie szczepienia do czasu, gdy poczują się lepiej. Jeśli wyrażą zgodę, szczepienie zostanie przełożone na późniejszy termin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Astma Niezgodne bliźnięta monozygotyczne
Jest to grupa, w której jedno z bliźniąt jednojajowych ma astmę, a drugie nie ma astmy. Szczepienie przeciwko grypie zostanie przeprowadzone dla obu kohort.
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie
Osoby będą obserwowane w celu zaobserwowania aktywacji ich układu odpornościowego po szczepieniu standardową szczepionką przeciw grypie zatwierdzoną na dany rok przez FDA.
Bliźnięta monozygotyczne bez astmy
Jest to grupa, w której oba bliźnięta jednojajowe nie mają astmy. Szczepienie przeciwko grypie zostanie przeprowadzone dla obu kohort.
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie
Osoby będą obserwowane w celu zaobserwowania aktywacji ich układu odpornościowego po szczepieniu standardową szczepionką przeciw grypie zatwierdzoną na dany rok przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany profil Omiki
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe (8 rocznie przez 2 lata na przedmiot)
Badanie skonstruuje ekspresję RNA, profile białkowe i profile małocząsteczkowe na komórkach odpornościowych, ponieważ zmieniają się one w czasie przed i po aktywacji immunologicznej przez szczepionkę. Zbiorcze wzorce czasowe zostaną wykorzystane do sklasyfikowania odpowiedzi immunologicznej
wszystkie punkty czasowe (8 rocznie przez 2 lata na przedmiot)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: George Mias, PhD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-848FM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj