Resposta à Vacinação em Gêmeos Monozigóticos Individuais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patogênese e exacerbações da asma têm sido associadas a múltiplos fatores de risco, principalmente vírus respiratórios. Em crianças, os vírus sinciciais respiratórios (RSVs) podem induzir bronquiolite, e os rinovírus humanos (HRVs) também podem induzir doenças sibilantes. RSVs e HRVs são fatores de risco dependentes da idade para asma, com o vírus influenza também considerado um fator de risco proeminente em adultos. O Centro de Controle de Doenças recomenda a vacinação contra influenza em asmáticos anualmente. Ambas as infecções por HRV e RSV foram detectadas em uma investigação piloto de ômica pessoal integrativa e forneceram uma assinatura de expressão temporal única no indivíduo não asmático, com o envolvimento de um conjunto comum de antígenos e genes de resposta de defesa, bem como vias relacionadas ao sistema imunológico. Esses padrões observados, além dos resultados do estudo de vacinação, serão usados como um guia para encontrar diferenças nas ativações de vias de pacientes saudáveis versus asmáticos, o que fornecerá informações sobre os genes e mecanismos envolvidos na patogênese da asma e na resposta imune à vacinação contra influenza. O paradigma dos gêmeos nos permitirá controlar múltiplos fatores de confusão e focar na genética individual e na possível variação epigenética. Os pesquisadores serão capazes de inferir novas redes e caminhos e entrar nos genes e mecanismos envolvidos na asma, na vacinação contra a gripe e nas respostas individuais, enquanto avaliam os riscos genéticos personalizados em comparação com o histórico médico no mesmo estudo.
Nossa investigação primária envolve monitoramento multi-ômico integrativo de gêmeos monozigóticos individuais, saudáveis ou discordantes para asma, após a vacinação contra a gripe, durante um período de dois ciclos anuais de vacinação. Os investigadores irão coletar amostras de sangue de voluntários gêmeos monozigóticos, para vários pontos de tempo após a vacinação contra influenza. As medições serão repetidas no ano seguinte após uma segunda vacinação. O sequenciamento genômico será utilizado para avaliar os riscos genômicos do voluntário com base em variantes com associação de doença conhecida. Transcriptoma completo (através de sequenciamento de RNA), perfil de proteoma e metaboloma (via espectrometria de massa) será realizado por ponto de tempo, bem como perfil de citocinas. Isso permitirá o monitoramento dinâmico de milhares de componentes moleculares e suas respostas à vacinação, capturando tanto a reação de resposta inata inicial quanto a resposta adaptativa e o retorno à linha de base. O estudo envolve as seguintes respostas nos componentes do sangue e da saliva após a vacinação contra influenza. Duas vacinações anuais serão consideradas, uma por ano durante 2 anos, e em 8 momentos serão coletadas amostras.
Este estudo envolve uma simples coleta de sangue, coleta de saliva, administração de vacina contra influenza padrão aprovada pela FDA e espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Clinical and Translational Science Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários são elegíveis para participar deste estudo se eles e seus irmãos gêmeos concordarem em participar. Se, após a inscrição no estudo, um dos irmãos gêmeos decidir se retirar, então:
- Se um irmão se retirar durante o Ano 1, o outro irmão poderá continuar sua participação no estudo e concluir o ano de estudo atual. No entanto, eles não serão incluídos nos candidatos selecionados aleatoriamente que continuarão a participar do ano 2 do estudo.
- Se um irmão desistir durante o Year2, o outro irmão poderá concluir as atividades de estudo do Year2. -
Critério de exclusão:
- O voluntário é menor de 18 anos.
- Presença de quaisquer condições médicas que os investigadores do estudo acreditem que afetarão a participação no estudo ou seus resultados.
- Presença de incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo que impediria um sujeito de entender adequadamente ou cooperar com o protocolo do estudo.
- Voluntários com alguma alergia grave (com risco de vida) ou que já tiveram uma reação alérgica com risco de vida após uma dose da vacina contra gripe, ou têm alergia grave conhecida a qualquer parte desta vacina, serão aconselhados a não participar.
Se um sujeito em potencial já teve a Síndrome de Guillain-Barré (uma doença paralisante grave, também chamada de GBS), ele será aconselhado a não receber a vacina contra influenza e será excluído deste estudo.
- Para participantes do sexo feminino Se elas já estiverem inscritas e engravidarem durante este estudo, os investigadores as retirarão temporariamente do estudo a partir do dia em que engravidarem. Se eles quiserem permanecer no estudo, os investigadores podem continuar sua participação após o parto.
- Se os participantes não estiverem se sentindo bem no dia programado para a vacinação, os investigadores irão sugerir que eles adiem a vacinação até que se sintam melhor. Se concordarem, a vacinação será remarcada para uma data posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gêmeos monozigóticos discordantes com asma
Este é um grupo em que um dos gêmeos monozigóticos tem asma e o outro não é asmático.
A vacinação contra influenza será realizada para ambas as coortes.
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Os indivíduos serão acompanhados para observar a ativação do sistema imunológico, após a vacinação com a vacina padrão contra influenza aprovada para o ano pelo FDA.
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Gêmeos Monozigóticos Concordantes Não Asmáticos
Este é um grupo em que ambos os gêmeos monozigóticos não são asmáticos.
A vacinação contra influenza será realizada para ambas as coortes.
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Os indivíduos serão acompanhados para observar a ativação do sistema imunológico, após a vacinação com a vacina padrão contra influenza aprovada para o ano pelo FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Omics integrado
Prazo: todos os pontos de tempo (8 por ano durante 2 anos por assunto)
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O estudo construirá a expressão de RNA, perfis de proteínas e perfis de pequenas moléculas em células imunes, pois elas mudam ao longo do tempo antes e depois da ativação imune pela vacina.
Os padrões temporais coletivos serão usados para classificar a resposta imune
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todos os pontos de tempo (8 por ano durante 2 anos por assunto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Mias, PhD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-848FM
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