用于快速识别 A/B 型流感的 Respirio 流感测试的验证
2016年7月14日 更新者：Ellume Pty Ltd
Respirio 流感测试性能与逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 和 Sofia® Influenza A+B 荧光免疫分析 (FIA) 用于快速检测 A/B 流感的前瞻性多中心研究
本研究的主要目的是验证当受试者使用 Respirio Flu Test 检测甲型流感时的灵敏度和特异性，并与检测金标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行比较。
次要目标是：
- 验证 Respirio Flu Test 在检测 B 型流感时的灵敏度和特异性，当受试者使用时，与检测的金标准，逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 相比。
- 评估 Respirio Flu Test 和 Sofia® Influenza A+B Test 在检测 A 型流感方面的一致性（阳性和阴性）；
- 评估 Respirio Flu Test 和 Sofia® Influenza A+B Test 在检测 B 型流感方面的一致性（阳性和阴性）；
- 评估具有流感样疾病症状的受试者对 Respirio 流感测试结果的正确解释；
- 评估受试者对 Respirio Flu Test 的便利性、舒适性和易用性的满意度；
- 评估受试者对 Respirio Flu Test 标签的理解；和
- 确定 Respirio Flu Test 获得结果所需的最小样品重量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4068
- Taringa 7 Day Medical Practice
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4075
- Graceville Medical
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4077
- Inala Primary Care
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Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
- Limestone Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥1岁的男性和女性受试者；
- 流鼻涕;
- 流感样疾病症状出现后 ≤ 72 小时；
- 受试者（或父母/法定监护人）有能力并愿意给予知情同意/同意。
- 受试者（或父母/法定监护人）能够用英语读写。
排除标准：
- 在过去 7 天内接受过抗病毒药物治疗；
- 在过去 7 天内接种过流感鼻喷雾剂/喷雾疫苗；
- 最近的颅面损伤或手术，包括在过去 6 个月内矫正鼻中隔偏曲的手术；
- 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 90 天内使用任何研究设备；
- 之前曾接触过 Respirio 流感测试；
- 受试者（或父母/法定监护人）与当前参加本研究的受试者居住在同一住址。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸流感测试
来自参与者的上呼吸道样本将通过以下方式进行测试：
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Respirio 流感检测是一种快速检测鼻腔分泌物中甲型或乙型流感病毒的方法。
Respirio Flu Test 设计简单易用，可在 20 分钟内得出结果。
逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 是一种分子诊断技术，用于检测和鉴定临床样本和分离株的流感病毒。
逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 允许模板病毒 RNA 被逆转录产生互补 DNA (cDNA)，然后可以将其扩增和检测。
Sofia® Influenza A+B 荧光免疫测定 (FIA) 采用免疫荧光检测鼻拭子、鼻咽拭子和直接取自有症状患者的鼻咽抽吸物/洗液样本中的甲型流感和乙型流感病毒核蛋白抗原。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出甲型流感病毒阳性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测出甲型流感病毒阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对金标准的敏感性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测甲型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测甲型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确解读 Respirio 流感测试结果的参与者百分比。
大体时间：第一天
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训练有素的工作人员和参与者之间的协议。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测为乙型流感病毒阳性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测为乙型流感病毒阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对金标准的敏感性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出乙型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测出乙型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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通过 Sofia® Influenza A+B Test 和 Respirio Flu Test 检测甲型流感阳性的参与者百分比。
大体时间：第一天
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针对不完善的标准建立积极的协议。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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通过 Sofia® Influenza A+B Test 和 Respirio Flu Test 检测乙型流感的参与者百分比。
大体时间：第一天
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针对不完善的标准建立消极协议。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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将 Respirio Flu Test 和 Sofia® Influenza A+B Test 的阳性和阴性一致性结合起来，建立整体一致性。报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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评估 Respirio Flu Test 易用性、舒适性和便利性的问卷分数。
大体时间：第一天
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易用性问卷将提供以下内容： • 每个问题的回答总数和参与者选择每个回答的百分比（大多数采用 5 分李克特量表）。 |
第一天
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根据标签理解问卷上的分数正确确定使用 Respirio 流感测试的资格和条件的参与者百分比。
大体时间：第一天
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标签理解问卷将提供以下数据
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第一天
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沉积在 Respirio Flu Test 中的样本重量。
大体时间：第一天
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确定从 Respirio Flu Test 获得有效结果所需的最小样品重量。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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