氯化十六烷基吡啶对肌肉减少症的预防作用研究
2021年3月24日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
评估西吡氯铵对肌肉减少症的预防作用的随机、双盲、安慰剂对照试验：一项探索性试点研究
本研究旨在评估针对60岁以上肌肉减少症前期患者服用氯化十六烷基吡啶对预防肌肉减少症的影响。
研究概览
详细说明
符合筛选测试纳入标准的 65 人被随机分配到五组中的一组。
他们在双盲条件下服药两周。
四个研究组每天服用 1.5mg、3mg、4.5mg 和 6mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
对照组同期服用安慰剂。
分别在基线、给药结束后立即和给药结束后两周测量和比较主要结果变量。
最后验证氯化十六烷基吡啶对肌肉减少症是否有预防作用，并设定合适的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 少肌症 A. 骨骼肌量减少（ASM/身高2） M < 7.0kg/m2，F < 5.7kg/m2 B. 握力正常 M ≥ 26kg，F ≥ 18kg C. 体能正常 步速 > 0.8m/s
- 社区住宅
排除标准：
- 中风或脊髓损伤史
- 人工关节
- 急性疾病或不稳定的慢性疾病
- 苯丙酮尿症
- 心肌梗塞病史
- 过敏性接触性皮炎
- 药物/酒精成瘾史，习惯性吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5mg 氯化十六烷基吡啶
每天服用 1.5mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
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四个研究组每天服用 1.5mg、3mg、4.5mg 和 6mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
其他名称：
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实验性的：3mg 氯化十六烷基吡啶
每天服用 3mg 的西吡氯铵，持续两周。
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四个研究组每天服用 1.5mg、3mg、4.5mg 和 6mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
其他名称：
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实验性的：4.5mg 氯化十六烷基吡啶
每天服用 4.5mg 的西吡氯铵，持续两周。
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四个研究组每天服用 1.5mg、3mg、4.5mg 和 6mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
其他名称：
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实验性的：6mg 氯化十六烷基吡啶
每天服用 6mg 的西吡氯铵，持续两周。
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四个研究组每天服用 1.5mg、3mg、4.5mg 和 6mg 的氯化十六烷基吡啶，持续两周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂将每天服用两周。
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对照组同期服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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原胶原 III 型 N-末端肽相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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肌肉生长抑制素相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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IL-6 基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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尿肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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基线、给药结束后立即、给药结束后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月13日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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