Preventivní účinky cetylpyridiniumchloridu na sarkopenii
24. března 2021 aktualizováno: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení preventivních účinků cetylpyridiniumchloridu na sarkopenii: Průzkumná pilotní studie
Tato studie má posoudit dopad na prevenci sarkopenie po užívání cetylpyridiniumchloridu zaměřeného na pacienty s presarkopenií starší 60 let.
Přehled studie
Detailní popis
65 lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení do screeningového testu, je randomizováno do jedné z pěti skupin.
Léky berou dva týdny pod dvojitým zaslepením.
Čtyři studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg denně po dobu dvou týdnů.
Kontrolní skupina užívala placebo po stejnou dobu.
Hlavní výsledné proměnné jsou měřeny a porovnávány ve výchozím stavu bezprostředně po ukončení dávkování a dva týdny po ukončení podávání.
Nakonec se ověří, zda má cetylpyridiniumchlorid preventivní účinek na sarkopenii a nastaví se vhodná dávka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Presarkopenie A. Snížená hmota kosterního svalstva (ASM/výška2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Normální síla úchopu M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Normální fyzická výkonnost Rychlost chůze > 0,8 m/s
- Komunitní obydlí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice nebo poranění míchy
- Umělý kloub
- Akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění
- Fenylketonurie
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Alergická kontaktní dermatitida
- Drogová/alkoholová závislost v anamnéze, běžný kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg cetylpyridiniumchloridu
Cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg se bude užívat denně po dobu dvou týdnů.
|
Čtyři studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg cetylpyridiniumchloridu
Cetylpyridiniumchlorid v dávce 3 mg se bude užívat denně po dobu dvou týdnů.
|
Čtyři studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4,5 mg cetylpyridiniumchloridu
Cetylpyridiniumchlorid 4,5 mg se bude užívat denně po dobu dvou týdnů.
|
Čtyři studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 mg cetylpyridiniumchloridu
Cetylpyridiniumchlorid 6 mg se bude užívat denně po dobu dvou týdnů.
|
Čtyři studijní skupiny užívaly cetylpyridiniumchlorid v dávce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo se bude užívat denně po dobu dvou týdnů.
|
Kontrolní skupina užívala placebo po stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním peptidu prokolagenu typu III
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna od výchozí hodnoty myostatinu
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna TNF-a od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v IL-6
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna hemoblobinu od základní linie
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v albuminu
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě vitaminu D
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
výchozí hodnoty, ihned po ukončení dávkování, dva týdny po ukončení podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUHRM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na cetylpyridiniumchlorid
-
University of Toledo Health Science CampusProMedica Health System; The University of Toledo; ARMS Pharmaceutical LLC; Pediatric...StaženoVirová infekce horních cest dýchacíchSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLCDokončenoParodontální onemocnění | Zánět dásní | Plaketa, zubníSpojené státy
-
Procter and GambleDokončenoZánět dásníSpojené státy
-
Rosa TarragoDentaid SLDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Španělsko
-
University of SienaDokončenoParadentóza | Zánět dásní | Chlorhexidin | Cetylpyridinium chloridItálie
-
Peking University People's HospitalDokončenoZánět dásní | Faryngitida akutníČína
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineDokončenoCovid19 | KoronavirusSpojené království
-
Procter and GambleDokončenoZánět dásníSpojené státy, Guatemala
-
Colgate PalmoliveFederal University of PelotasDokončenoZánět dásní | Zubní plak | Gingivitida vyvolaná zubním plakem | Zubní plak a zánět dásníBrazílie