Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af cetylpyridiniumchlorid på sarkopenistudie

24. marts 2021 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere de forebyggende virkninger af cetylpyridiniumchlorid på sarkopeni: en eksplorativ pilotundersøgelse

Denne undersøgelse skal vurdere indvirkningen på forebyggelsen af ​​sarkopeni efter indtagelse af cetylpyridiniumchlorid rettet mod patienter med presarkopeni over 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

65 personer, der opfylder inklusionskriterierne på screeningstest, tildeles en af ​​fem grupper ved randomisering. De tager medicinen i to uger under dobbeltblinde. Fire undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg dagligt i to uger. Kontrolgruppen tager placebo i samme periode. De vigtigste udfaldsvariabler måles og sammenlignes henholdsvis i baseline umiddelbart efter afslutning af dosering og to uger efter afslutning af administration. Til sidst kontrolleres cetylpyridiniumchlorid, om det har en forebyggende effekt på sarkopeni og indstiller en passende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presarkopeni A. Reduceret skeletmuskelmasse (ASM/højde2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Normal grebsstyrke M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Normal fysisk præstation Ganghastighed > 0,8 m/s
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade
  • Kunstigt led
  • Akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom
  • Fenylketonuri
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Allergisk kontakteksem
  • Historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg vil blive taget dagligt i to uger.
Medicin: cetylpyridiniumchlorid
Fire undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg dagligt i to uger.
Andre navne:
  • CEGATON Troche
EKSPERIMENTEL: 3mg cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid på 3 mg vil blive taget dagligt i to uger.
Medicin: cetylpyridiniumchlorid
Fire undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg dagligt i to uger.
Andre navne:
  • CEGATON Troche
EKSPERIMENTEL: 4,5 mg cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid på 4,5 mg vil blive taget dagligt i to uger.
Medicin: cetylpyridiniumchlorid
Fire undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg dagligt i to uger.
Andre navne:
  • CEGATON Troche
EKSPERIMENTEL: 6mg cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid på 6 mg vil blive taget dagligt i to uger.
Medicin: cetylpyridiniumchlorid
Fire undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg dagligt i to uger.
Andre navne:
  • CEGATON Troche
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo tages dagligt i to uger.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen tager placebo i samme periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i procollagen type III N-terminalt peptid
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i myostatin
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i TNF-α
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i IL-6
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i urinkreatinin
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i hæmoblobin
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i Albumin
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
Ændring fra baseline i D-vitamin
Tidsramme: baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration
baseline umiddelbart efter endt dosering, to uger efter endt administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUHRM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetylpyridiniumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner