Efeitos preventivos do cloreto de cetilpiridínio no estudo da sarcopenia
24 de março de 2021 atualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos preventivos do cloreto de cetilpiridínio na sarcopenia: um estudo piloto exploratório
Este estudo é avaliar o impacto na prevenção da sarcopenia após tomar cloreto de cetilpiridínio visando pacientes com pré-arcopenia com mais de 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
65 pessoas que atendem aos critérios de inclusão no teste de triagem são designadas para um dos cinco grupos por randomização.
Eles tomam a medicação por duas semanas em dupla ocultação.
Quatro grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg diariamente durante duas semanas.
O grupo controle toma o placebo pelo mesmo período.
As principais variáveis de resultado são medidas e comparadas respectivamente na linha de base, imediatamente após o final da dosagem e duas semanas após o final da administração.
Finalmente, o cloreto de cetilpiridínio é verificado se tem efeito preventivo na sarcopenia e estabelece uma dose adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-sarcopenia A. Massa muscular esquelética reduzida (ASM/altura2) M < 7,0kg/m2, F < 5,7kg/m2 B. Força de preensão normal M ≥ 26kg, F ≥ 18kg C. Desempenho físico normal Velocidade da marcha > 0,8m/s
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
- articulação artificial
- Doença aguda ou doença crônica instável
- fenilcetonúria
- História de infarto do miocárdio
- Dermatite alérgica de contato
- História de dependência de drogas/álcool, fumante habitual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg de cloreto de cetilpiridínio
Cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg será tomado diariamente por duas semanas.
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Quatro grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg diariamente durante duas semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3mg Cloreto de Cetilpiridínio
Cloreto de cetilpiridínio de 3mg será tomado diariamente por duas semanas.
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Quatro grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg diariamente durante duas semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4,5 mg de cloreto de cetilpiridínio
Cloreto de cetilpiridínio de 4,5 mg será tomado diariamente por duas semanas.
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Quatro grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg diariamente durante duas semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 6mg Cloreto de Cetilpiridínio
Cloreto de cetilpiridínio de 6mg será tomado diariamente por duas semanas.
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Quatro grupos de estudo tomaram cloreto de cetilpiridínio de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg diariamente durante duas semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O placebo será tomado diariamente durante duas semanas.
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O grupo controle toma o placebo pelo mesmo período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no peptídeo N-terminal do procolágeno tipo III
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
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linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
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Mudança da linha de base na miostatina
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base em TNF-α
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base em IL-6
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na creatinina urinária
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na PCR
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Alteração da linha de base no Hemoblobin
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na Albumina
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
|
Mudança da linha de base na vitamina D
Prazo: linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
linha de base, imediatamente após o final da dosagem, duas semanas após o final da administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHRM
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