Setyylipyridiniumkloridin ehkäisevät vaikutukset sarkopeniatutkimukseen
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus setyylipyridiniumkloridin sarkopeniaan ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi: Tutkiva pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta sarkopenian ehkäisyyn setyylipyridiniumkloridin ottamisen jälkeen yli 60-vuotiaille presarkopeniapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
65 henkilöä, jotka täyttävät seulontatestin mukaanottokriteerit, jaetaan satunnaistuksen avulla johonkin viidestä ryhmästä.
He ottavat lääkitystä kaksi viikkoa kaksoissokkoutettuna.
Neljä tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg päivittäin kahden viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman ajan.
Tärkeimmät tulosmuuttujat mitataan ja niitä verrataan vastaavasti lähtötilanteessa välittömästi annostelun päätyttyä ja kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen.
Lopuksi setyylipyridiniumkloridilla tarkistetaan, onko sillä sarkopeniaa ehkäisevä vaikutus, ja asetetaan sopiva annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Presarkopenia A. Vähentynyt luustolihasmassa (ASM/pituus2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Normaali pitovoima M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Normaali fyysinen suorituskyky Ajonopeus > 0,8 m/s
- yhteisön asunto
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen aivohalvaus tai selkäydinvamma
- Keinotekoinen nivel
- Akuutti sairaus tai epävakaa krooninen sairaus
- Fenyyliketonuria
- Sydäninfarktin historia
- Allerginen kosketusihottuma
- Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus, tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg setyylipyridiniumkloridia
Setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg otetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
Neljä tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg päivittäin kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 mg setyylipyridiniumkloridia
Setyylipyridiniumkloridia 3 mg otetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
Neljä tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg päivittäin kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4,5 mg setyylipyridiniumkloridia
Setyylipyridiniumkloridia 4,5 mg otetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
Neljä tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg päivittäin kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6 mg setyylipyridiniumkloridia
Setyylipyridiniumkloridia 6 mg otetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
Neljä tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg päivittäin kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placeboa otetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prokollageenin tyypin III N-terminaalisessa peptidissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta myostatiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TNF-α:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Virtsan kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Hemoblobinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
|
D-vitamiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa heti annostelun päätyttyä, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUHRM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .