Zapobiegawcze działanie chlorku cetylopirydyniowego na badanie sarkopenii
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca zapobiegawczy wpływ chlorku cetylopirydyniowego na sarkopenię: eksploracyjne badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena wpływu na profilaktykę sarkopenii po przyjęciu chlorku cetylopirydyniowego u pacjentów z presarkopenią po 60 roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
65 osób spełniających kryteria włączenia w teście przesiewowym zostaje przydzielonych do jednej z pięciu grup w drodze randomizacji.
Biorą lek przez dwa tygodnie w ramach podwójnie ślepej próby.
Cztery grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy w dawce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Grupa kontrolna przyjmuje placebo przez ten sam okres.
Główne zmienne wyniku są mierzone i porównywane odpowiednio w linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania i dwa tygodnie po zakończeniu podawania.
Na koniec sprawdza się, czy chlorek cetylopirydyniowy działa zapobiegawczo na sarkopenię i ustala odpowiednią dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Presarkopenia A. Zmniejszona masa mięśni szkieletowych (ASM/wzrost2) M < 7,0 kg/m2, K < 5,7 kg/m2 B. Normalna siła chwytu M ≥ 26 kg, K ≥ 18 kg C. Normalna sprawność fizyczna Prędkość chodu > 0,8 m/s
- Mieszkanie komunalne
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego
- Sztuczny staw
- Ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła
- Fenyloketonuria
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego
Chlorek cetylopirydyniowy 1,5 mg będzie przyjmowany codziennie przez dwa tygodnie.
|
Cztery grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy w dawce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 mg chlorku cetylopirydyniowego
Chlorek cetylopirydyniowy 3 mg będzie przyjmowany codziennie przez dwa tygodnie.
|
Cztery grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy w dawce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4,5 mg chlorku cetylopirydyniowego
Chlorek cetylopirydyniowy 4,5 mg będzie przyjmowany codziennie przez dwa tygodnie.
|
Cztery grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy w dawce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6 mg chlorku cetylopirydyniowego
Chlorek cetylopirydyniowy 6 mg będzie przyjmowany codziennie przez dwa tygodnie.
|
Cztery grupy badawcze przyjmują chlorek cetylopirydyniowy w dawce 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo będzie przyjmowane codziennie przez dwa tygodnie.
|
Grupa kontrolna przyjmuje placebo przez ten sam okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w N-końcowym peptydzie prokolagenu typu III
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miostatyny
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TNF-α
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-6
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Hemobinie
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
|
Zmiana od wartości początkowej witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
linii podstawowej, bezpośrednio po zakończeniu dawkowania, dwa tygodnie po zakończeniu podawania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUHRM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorek cetylopirydyniowy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyZakończony
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBól | Znieczulenie, miejscowe | Palec spustuStany Zjednoczone