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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297997
Vorbeugende Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid auf SarkopenieStudie
24. März 2021 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid auf Sarkopenie: Eine explorative Pilotstudie
Diese Studie soll die Auswirkungen auf die Prävention von Sarkopenie nach der Einnahme von Cetylpyridiniumchlorid bei Patienten mit Präsarkopenie über 60 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
65 Personen, die die Einschlusskriterien des Screening-Tests erfüllen, werden per Randomisierung einer von fünf Gruppen zugeordnet.
Sie nehmen das Medikament zwei Wochen lang doppelblind ein.
Vier Studiengruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Cetylpyridiniumchlorid ein.
Die Kontrollgruppe nimmt das Placebo für den gleichen Zeitraum ein.
Die wichtigsten Ergebnisvariablen werden jeweils zu Studienbeginn, unmittelbar nach Ende der Dosierung und zwei Wochen nach Ende der Verabreichung gemessen und verglichen.
Schließlich wird überprüft, ob Cetylpyridiniumchlorid eine vorbeugende Wirkung auf Sarkopenie hat, und eine angemessene Dosis festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsarkopenie A. Reduzierte Skelettmuskelmasse (ASM/Größe2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Normale Greifkraft M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Normale körperliche Leistungsfähigkeit Ganggeschwindigkeit > 0,8 m/s
- Wohngemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte
- Künstliches Gelenk
- Akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung
- Phenylketonurie
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Allergische Kontaktdermatitis
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg Cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid von 1,5 mg wird täglich für zwei Wochen eingenommen.
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Vier Studiengruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Cetylpyridiniumchlorid ein.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3 mg Cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid von 3 mg wird täglich für zwei Wochen eingenommen.
|
Vier Studiengruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Cetylpyridiniumchlorid ein.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 4,5 mg Cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid von 4,5 mg wird täglich für zwei Wochen eingenommen.
|
Vier Studiengruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Cetylpyridiniumchlorid ein.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 6 mg Cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridiniumchlorid von 6 mg wird täglich für zwei Wochen eingenommen.
|
Vier Studiengruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Cetylpyridiniumchlorid ein.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo wird zwei Wochen lang täglich eingenommen.
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Die Kontrollgruppe nimmt das Placebo für den gleichen Zeitraum ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des N-terminalen Peptids von Prokollagen Typ III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Veränderung von Myostatin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Änderung von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Veränderung gegenüber der Grundlinie in IL-6
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Veränderung des Kreatinins im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämoblobin
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin D
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Baseline, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUHRM
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Klinische Studien zur Cetylpyridiniumchlorid
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Peking University People's HospitalAbgeschlossenGingivitis | Pharyngitis akutChina
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Procter and GambleAbgeschlossenGingivitisVereinigte Staaten, Guatemala
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Rosa TarragoDentaid SLAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2-InfektionSpanien
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University of Illinois at ChicagoAbgeschlossenWundheilung | Orales MikrobiomVereinigte Staaten
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University of Toledo Health Science CampusProMedica Health System; The University of Toledo; ARMS Pharmaceutical LLC; Pediatric...ZurückgezogenVirale Infektion der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
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University of British ColumbiaZurückgezogen
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TakedaAktiv, nicht rekrutierend
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Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungKnochenmetastasen | Follikulärer Neoplasma der SchilddrüseChina
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Sohag UniversityAbgeschlossen
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Ain Shams UniversityRekrutierungAkute NierenschädigungÄgypten