サルコペニアに対する塩化セチルピリジニウムの予防効果研究
2021年3月24日 更新者:Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
サルコペニアに対する塩化セチルピリジニウムの予防効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験:探索的パイロット研究
この研究は、60歳以上のプレサルコペニアの患者を対象に、塩化セチルピリジニウムを服用した後のサルコペニアの予防への影響を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング検査で選択基準を満たす 65 人が無作為に 5 つのグループのいずれかに割り当てられます。
彼らは二重盲検下で2週間薬を服用します。
4 つの研究グループが、1.5mg、3mg、4.5mg、および 6mg の塩化セチルピリジニウムを毎日 2 週間摂取します。
対照群は同じ期間プラセボを服用します。
主な転帰変数は、ベースライン、投与終了直後、および投与終了の 2 週間後にそれぞれ測定および比較されます。
最後に塩化セチルピリジニウムがサルコペニアの予防効果があるかどうかを検証し、適切な用量を設定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プレサルコペニア A. 骨格筋量の減少 (ASM/身長 2) M < 7.0kg/m2、F < 5.7kg/m2 B. 通常の握力 M ≥ 26kg、F ≥ 18kg C. 通常の身体能力 歩行速度 > 0.8m/s
- 共同住宅
除外基準:
- 脳卒中または脊髄損傷の病歴
- 人工関節
- 急性疾患または不安定な慢性疾患
- フェニルケトン尿症
- 心筋梗塞の病歴
- アレルギー性接触皮膚炎
- 薬物・アルコール中毒歴、常習喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塩化セチルピリジニウム 1.5mg
塩化セチルピリジニウム 1.5mg を 2 週間毎日服用します。
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4 つの研究グループが、1.5mg、3mg、4.5mg、および 6mg の塩化セチルピリジニウムを毎日 2 週間摂取します。
他の名前:
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実験的:セチルピリジニウムクロリド 3mg
塩化セチルピリジニウム 3mg を毎日 2 週間服用します。
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4 つの研究グループが、1.5mg、3mg、4.5mg、および 6mg の塩化セチルピリジニウムを毎日 2 週間摂取します。
他の名前:
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実験的:塩化セチルピリジニウム 4.5mg
塩化セチルピリジニウム 4.5mg を 2 週間毎日服用します。
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4 つの研究グループが、1.5mg、3mg、4.5mg、および 6mg の塩化セチルピリジニウムを毎日 2 週間摂取します。
他の名前:
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実験的:セチルピリジニウムクロリド 6mg
セチルピリジニウムクロリド6mgを毎日2週間服用します。
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4 つの研究グループが、1.5mg、3mg、4.5mg、および 6mg の塩化セチルピリジニウムを毎日 2 週間摂取します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
プラセボを 2 週間毎日服用します。
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対照群は同じ期間プラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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III型プロコラーゲンN末端ペプチドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ミオスタチンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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TNF-αのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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IL-6 のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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尿中クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRPのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ヘモロビンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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アルブミンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ビタミン D のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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ベースライン、投与終了直後、投与終了2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月13日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。