Efectos preventivos del cloruro de cetilpiridinio en el estudio de sarcopenia
24 de marzo de 2021 actualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos preventivos del cloruro de cetilpiridinio en la sarcopenia: un estudio piloto exploratorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en la prevención de la sarcopenia después de tomar cloruro de cetilpiridinio dirigido a pacientes con presarcopenia mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
65 personas que cumplen con los criterios de inclusión en la prueba de detección se asignan a uno de cinco grupos por aleatorización.
Toman la medicación durante dos semanas bajo doble ciego.
Cuatro grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio en dosis de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg al día durante dos semanas.
El grupo de control toma el placebo durante el mismo período.
Las principales variables de resultado se miden y comparan, respectivamente, al inicio del estudio, inmediatamente después del final de la dosis y dos semanas después del final de la administración.
Finalmente se verifica si el cloruro de cetilpiridinio tiene un efecto preventivo sobre la sarcopenia y se establece una dosis adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presarcopenia A. Masa muscular esquelética reducida (ASM/talla2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Fuerza de prensión normal M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Rendimiento físico normal Velocidad de la marcha > 0,8 m/s
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
- articulación artificial
- Enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable
- Fenilcetonuria
- Historia de infarto de miocardio
- Dermatitis alérgica de contacto
- Antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg de cloruro de cetilpiridinio
Se tomará cloruro de cetilpiridinio de 1,5 mg diarios durante dos semanas.
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Cuatro grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio en dosis de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg al día durante dos semanas.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: 3 mg de cloruro de cetilpiridinio
Se tomará cloruro de cetilpiridinio de 3 mg diarios durante dos semanas.
|
Cuatro grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio en dosis de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg al día durante dos semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 4,5 mg de cloruro de cetilpiridinio
Se tomará cloruro de cetilpiridinio de 4,5 mg diarios durante dos semanas.
|
Cuatro grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio en dosis de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg al día durante dos semanas.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: 6 mg de cloruro de cetilpiridinio
Se tomará cloruro de cetilpiridinio de 6 mg diarios durante dos semanas.
|
Cuatro grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio en dosis de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg al día durante dos semanas.
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El placebo se tomará diariamente durante dos semanas.
|
El grupo de control toma el placebo durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el péptido N-terminal de procolágeno tipo III
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
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línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en la miostatina
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en TNF-α
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en IL-6
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina urinaria
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en Hemoblobin
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde la línea de base en albúmina
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en la vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
línea de base, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHRM
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