Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve effecten van cetylpyridiniumchloride op sarcopeniestudie

24 maart 2021 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de preventieve effecten van cetylpyridiniumchloride op sarcopenie te beoordelen: een verkennende pilotstudie

Deze studie is bedoeld om de impact op de preventie van sarcopenie na inname van cetylpyridiniumchloride te beoordelen, gericht op patiënten met presarcopenie ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

65 mensen die voldoen aan de inclusiecriteria op de screeningstest worden door randomisatie toegewezen aan een van de vijf groepen. Ze nemen de medicatie gedurende twee weken dubbelblind in. Vier onderzoeksgroepen slikten gedurende twee weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg. Controlegroep neemt de placebo gedurende dezelfde periode. De belangrijkste uitkomstvariabelen worden respectievelijk gemeten en vergeleken in de uitgangssituatie, onmiddellijk na het einde van de dosering en twee weken na het einde van de toediening. Tot slot wordt nagegaan of cetylpyridiniumchloride een preventief effect heeft op sarcopenie en wordt een passende dosis vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presarcopenie A. Verminderde skeletspiermassa (ASM/lengte2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Normale grijpkracht M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Normale fysieke prestatie Loopsnelheid > 0,8 m/s
  • Gemeenschapswoning

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte of dwarslaesie
  • Kunstmatig gewricht
  • Acute ziekte of onstabiele chronische ziekte
  • Fenylketonurie
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Allergische contactdermatitis
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholverslaving, regelmatige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1,5 mg cetylpyridiniumchloride
Cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg wordt gedurende twee weken dagelijks ingenomen.
Geneesmiddel: cetylpyridiniumchloride
Vier onderzoeksgroepen slikten gedurende twee weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg.
Andere namen:
  • CEGATON Troche
EXPERIMENTEEL: 3 mg cetylpyridiniumchloride
Cetylpyridiniumchloride van 3 mg wordt gedurende twee weken dagelijks ingenomen.
Geneesmiddel: cetylpyridiniumchloride
Vier onderzoeksgroepen slikten gedurende twee weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg.
Andere namen:
  • CEGATON Troche
EXPERIMENTEEL: 4,5 mg cetylpyridiniumchloride
Gedurende twee weken wordt dagelijks 4,5 mg cetylpyridiniumchloride ingenomen.
Geneesmiddel: cetylpyridiniumchloride
Vier onderzoeksgroepen slikten gedurende twee weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg.
Andere namen:
  • CEGATON Troche
EXPERIMENTEEL: 6 mg cetylpyridiniumchloride
Gedurende twee weken wordt dagelijks 6 mg cetylpyridiniumchloride ingenomen.
Geneesmiddel: cetylpyridiniumchloride
Vier onderzoeksgroepen slikten gedurende twee weken dagelijks cetylpyridiniumchloride van 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg.
Andere namen:
  • CEGATON Troche
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo wordt gedurende twee weken dagelijks ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Controlegroep neemt de placebo gedurende dezelfde periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in procollageen type III N-terminaal peptide
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in myostatin
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-α
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in urinair creatinine
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in hemoblobine
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
Verandering ten opzichte van baseline in vitamine D
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening
baseline, onmiddellijk na het einde van de dosering, twee weken na het einde van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUHRM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cetylpyridiniumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren