Effetti preventivi del cloruro di cetilpiridinio sullo studio della sarcopenia
24 marzo 2021 aggiornato da: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti preventivi del cloruro di cetilpiridinio sulla sarcopenia: uno studio pilota esplorativo
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto sulla prevenzione della sarcopenia dopo l'assunzione di cloruro di cetilpiridinio mirato ai pazienti di presarcopenia di età superiore ai 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
65 persone che soddisfano i criteri di inclusione nel test di screening vengono assegnate a uno dei cinque gruppi mediante randomizzazione.
Prendono il farmaco per due settimane in doppio cieco.
Quattro gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg al giorno per due settimane.
Il gruppo di controllo assume il placebo per lo stesso periodo.
Le principali variabili di esito sono misurate e confrontate rispettivamente al basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione e due settimane dopo la fine della somministrazione.
Infine si verifica se il cloruro di cetilpiridinio ha un effetto preventivo sulla sarcopenia e si stabilisce una dose appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presarcopenia A. Massa muscolare scheletrica ridotta (ASM/altezza2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2 B. Forza di presa normale M ≥ 26 kg, F ≥ 18 kg C. Prestazioni fisiche normali Velocità dell'andatura > 0,8 m/s
- Abitazione comunitaria
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus o lesioni del midollo spinale
- Giunto artificiale
- Malattia acuta o malattia cronica instabile
- Fenilchetonuria
- Storia di infarto miocardico
- Dermatite allergica da contatto
- Storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1,5 mg di cloruro di cetilpiridinio
Il cloruro di cetilpiridinio di 1,5 mg verrà assunto ogni giorno per due settimane.
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Quattro gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg al giorno per due settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3 mg di cloruro di cetilpiridinio
Il cloruro di cetilpiridinio di 3 mg verrà assunto ogni giorno per due settimane.
|
Quattro gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg al giorno per due settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4,5 mg di cloruro di cetilpiridinio
Il cetilpiridinio cloruro di 4,5 mg verrà assunto giornalmente per due settimane.
|
Quattro gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg al giorno per due settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 6 mg di cloruro di cetilpiridinio
Il cetilpiridinio cloruro di 6 mg verrà assunto giornalmente per due settimane.
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Quattro gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg al giorno per due settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il placebo verrà assunto quotidianamente per due settimane.
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Il gruppo di controllo assume il placebo per lo stesso periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel peptide N-terminale di tipo III del procollagene
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
|
Variazione rispetto al basale della miostatina
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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|
Variazione rispetto al basale del TNF-α
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
|
Variazione rispetto al basale in IL-6
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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|
Variazione rispetto al basale della creatinina urinaria
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
|
Modifica rispetto al basale in Hemoblobin
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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Modifica rispetto al basale in albumina
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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|
Variazione rispetto al basale della vitamina D
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
|
basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUHRM
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Prove cliniche su cloruro di cetilpiridinio
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Rosa TarragoDentaid SLCompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2Spagna