嵌入和维持吉非替尼联合化疗治疗晚期 EGFR 突变 NSCLC

纳入标准：

• 参加本研究的受试者需要满足以下纳入标准：

  1. 18 至 75 岁之间的患者。
  2. 经组织学或细胞学诊断为NSCLC的患者，或术后复发的晚期NSCLC患者。
  3. 携带EGFR激活突变，仅包括外显子19缺失或外显子21点突变。
  4. 至少有一个 RECIST 1.1 可测量的病变
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 除新辅助或辅助患者外，筛选前未对肺癌进行过全身化疗或靶向治疗。

  7. 足够的器官功能，包括以下内容：

     骨髓储备充足：中性粒细胞（分段带状）绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL。

     肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限（×ULN），碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（AP、AST和ALT≤5×ULN是可以接受的如果肝脏有肿瘤受累）。

     肾脏：根据标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 45 mL/分钟。

  8. 先前的放射治疗允许 <25% 的骨髓。 不允许事先对整个骨盆进行辐射。 之前的放射治疗必须在研究登记前至少 4 周完成。
  9. 签署知情同意书存档。
  10. 预计寿命≥12周。

  11. 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。

      排除标准：

• 符合以下任何排除标准的受试者不得参加该研究。

  1. 已知对吉非替尼严重超敏反应。
  2. 已知脑转移，除非无症状脑转移（无神经症症状和体征）并接受手术和/或放疗，并且在研究药物首次给药前至少 2 周稳定且无类固醇治疗。
  3. 无法通过引流或其他程序控制的胸腔积液或心包积液。
  4. 先前使用靶向 HER 轴的药物进行治疗。
  5. 既往全身抗肿瘤治疗。
  6. 研究治疗后 12 个月内针对非转移性疾病的新辅助或辅助治疗的最后一个方案。
  7. EGFR 耐药突变 (+)。
  8. 在研究前不到 4 周进行的手术。
  9. 无法遵守协议或研究程序。
  10. 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
  11. 严重的心脏病，例如6个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
  12. 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  13. 间质性肺病 (ILD)、药物诱发的间质性疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性 ILD 的证据。
  14. 基线时通过 CT 扫描发现预先存在的特发性肺纤维化证据。
  15. 研究期间不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
  16. 正在或计划参加其他研究。