Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkalační a udržovací gefitinib v kombinaci s chemoterapií u pokročilého NSCLC s mutantem EGFR

23. listopadu 2017 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Randomizovaná, otevřená, vícecentrická studie interkalačního a udržovacího gefitinibu v kombinaci s chemoterapií pro pokročilé NSCLC s pozitivní mutací EGFR

Název studie:

Interkalace a udržování Gefitinib v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin plus karboplatina) jako léčba první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Cílová populace – Léčba pacientů s pokročilým NSCLC s pozitivním mutantem EGFR bez předchozí léčby.

Cíle studie – Primární Cíl studie: Zkoumat, zda interkalační a udržovací gefitinib v kombinaci s chemoterapií zlepšuje přežití bez progrese (PFS) oproti samotnému Gefitinibu u pokročilého NSCLC s aktivační mutací EGFR.

- Sekundární cíl studie: Zhodnotit, zda interkalační a udržovací gefitinib v kombinaci s chemoterapií zlepšuje objektivní míru odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS), míru 2letého OS, QOL vs. samotný Gefitinib.

Hodnocení bezpečnosti interkalačního a udržovacího gefitinibu v kombinaci s chemoterapií.

- Průzkumný cíl: PFS ramene A vs. PFS 1 + PFS 2 ramene B Dynamická analýza biomarkerů pomocí vzorku krve

a: PFS 1 ramene B je doba od randomizace do progrese onemocnění terapie 1. linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS 2 ramene B je doba od okamžiku PFS 1 do progrese onemocnění terapie 2. linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Návrh studie – Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Je to dvouramenná, prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Studie bude provedena na 5 studijních místech v Číně. West China Hospital slouží jako vedoucí místo pro studii. Do této studie je plánováno zařazení celkem 146 pacientů s naivním EGFR mutantem pozitivním pokročilým NSCLC.

V této studii jsou čtyři období: základní období (≤ 28 dní), hlavní fáze léčby (týden 0-týden 16 nebo do progrese onemocnění), období po léčbě a sledování do přibližně 24 měsíců od posledního zařazení pacientů.

  1. Základní období: Subjekt bude zařazen do studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Vyšetřovatel zaznamená výsledek hlášený pacientem, demografická data a anamnézu, odebere histologické nebo cytologické vzorky pro genetické testování, provede laboratorní vyšetření a provede zobrazovací vyšetření a tak dále. Poznámky: Doba představivosti je účinná do 4 týdnů před ošetřením. Výsledek hematologického, biochemického a fyzikálního vyšetření je účinný do 7 dnů před léčbou. Jednorázový odběr krve v období screeningu (SOP odběru, skladování a přepravy krve je v příloze 1).

  2. Hlavní fáze léčby: Během hlavní fáze studie léčby se uskuteční 8 návštěv. Během hlavní fáze léčby zkoušející provádí laboratorní vyšetření, provádí zobrazovací vyšetření, hodnotí stav nádoru a hodnotí pacientem hlášený výsledek a bezpečnost.

    Odběr krve jednou za dva cykly (SOP odběru, skladování a přepravy krve je v příloze 1).

  3. Období po ošetření:

    Ve studijní skupině vyšetřovatelé provedou laboratorní vyšetření, provedou zobrazovací vyšetření, zhodnotí stav nádoru a vyhodnotí pacientem hlášený výsledek a bezpečnost až do progrese onemocnění každých 8 týdnů. A po progresi onemocnění budou vyšetřovatelé každých 8 týdnů zjišťovat a zaznamenávat stav přežití subjektů.

    V kontrolní skupině vyšetřovatelé provedou laboratorní vyšetření, provedou zobrazovací vyšetření, zhodnotí stav nádoru a vyhodnotí pacientem hlášený výsledek a bezpečnost do první a druhé progrese onemocnění každých 8 týdnů. Kromě toho jsou informace mezi první progresí onemocnění a druhou progresí nepovinné, ale měly by být shromažďovány, pokud jsou k dispozici. A po druhé progresi onemocnění budou vyšetřovatelé každých 8 týdnů zjišťovat a zaznamenávat stav přežití subjektů.

    Odběr krve jednou za 8 týdnů až do pokroku (u kontrolní skupiny to bude až do prvního pokroku)

  4. Následné období:

Potrvá přibližně 24 měsíců po zařazení posledního pacienta. Je vyžadován přístup k histologickým nebo cytologickým vzorkům pro testování EGFR a související testování genu rezistence na léky. Kromě toho je odběr krve volitelný, ale měl by být odebrán, pokud je k dispozici. Všechny vzorky odebrané během celého jeho života jsou převezeny do West China Hospital k uskladnění a budou použity pro další průzkumnou analýzu později.

Všechny výsledky CT/MRI je třeba vypálit na kompaktní disk (CD). Tato studie bude první studií, která porovná účinnost interkalačního a udržovacího gefitinibu v kombinaci s chemoterapií se samotným gefitinibem jako léčbou první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • China West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
    2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným NSCLC nebo pacienti s recidivujícím pokročilým NSCLC po operaci.
    3. Obsahující aktivační mutaci EGFR, pouze včetně delece exonu 19 nebo bodové mutace exonu 21.
    4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    6. Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba rakoviny plic před screeningem s výjimkou neoadjuvantních nebo adjuvantních pacientů.

    7. Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

      Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥1,5 × 109/l, krevní destičky ≥100 × 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl.

      Jaterní: bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (× ULN), alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤3,0 × ULN (AP,AST a ALT ≤5 × ULN jsou přijatelné pokud jsou játra postižena nádorem).

      Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥45 ml/min na základě standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce.

    8. Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně. Předchozí ozáření celé pánve není povoleno. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
    9. Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.
    10. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

    11. Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nebudou do studie zařazeny.

    1. Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib.
    2. Známé mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické mozkové metastázy (bez neurotických symptomů a příznaků) a léčené chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    3. Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
    4. Předchozí léčba látkami cílenými na osu HER.
    5. Předchozí systémová protinádorová léčba.
    6. Poslední režim neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby nemetastatického onemocnění během 12 měsíců od studijní léčby.
    7. Mutace rezistence EGFR (+).
    8. Operace byla provedena méně než 4 týdny před studií.
    9. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
    10. Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
    11. Závažný srdeční stav, jako je infarkt myokardu do 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
    12. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
    13. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby v anamnéze.
    14. Preexistující idiopatická plicní fibróza prokázaná CT vyšetřením na začátku studie.
    15. Neochota používat antikoncepci během studie, ženy, které byly těhotné nebo kojící.
    16. Být nebo plánovat účast na jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Čtyři cykly gemcitabin(dl,8) + karboplatina (d1) + gefitinib (15-25), gefitinib 250 mg/d od d15 posledního cyklu do progrese onemocnění.

gemcitabin=1000 mg/m2; karboplatina 5×AUC; Jeden cyklus trvá 28 dní
Lék: Gefitinib
pacientům v rameni A bude jako cílová terapie podáván gefitinib
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: gemcitabin
pacientům v rameni A bude podávána chemoterapie gemcitabinem
Ostatní jména:
  • Gemza
Lék: karboplatina
pacientům v rameni A bude podávána chemoterapie karboplatinou
Ostatní jména:
  • Injekce karboplatiny
Aktivní komparátor: Rameno B
Gefitinib 250 mg/den do progrese onemocnění
Lék: Gefitinib
pacientům v rameni A bude jako cílová terapie podáván gefitinib
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese - PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do průměru 10 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy - ORR
Časové okno: 42. den léčby
42. den léčby
Celkové přežití - OS
Časové okno: doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSIRES0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit