Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkalering og vedligeholdelse af Gefitinib i kombination med kemoterapi til avanceret EGFR-mutant NSCLC

23. november 2017 opdateret af: You Lu, Sichuan University

En randomiseret, åben-label, multipel-center undersøgelse af intercalating og vedligeholdelse af gefitinib i kombination med kemoterapi til avanceret NSCLC med EGFR mutation positiv

Undersøgelsens titel:

Interkalation og vedligeholdelse Gefitinib i kombination med kemoterapi (gemcitabin plus carboplatin) som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer: Et randomiseret, åbent, multicenterstudie.

Målgruppe-Behandlingsnaive EGFR mutant-positive avancerede NSCLC-patienter.

Studiemål - Primært studiemål: At undersøge om interkalering og vedligeholdelse af Gefitinib i kombination med kemoterapi forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS) vs. Gefitinib alene i avanceret NSCLC med EGFR-aktiverende mutation.

- Sekundært studiemål: At evaluere om interkalering og vedligeholdelse af Gefitinib i kombination med kemoterapi forbedrer den objektive responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvensen (DCR), den samlede overlevelse (OS), 2-års OS rate, QOL vs. Gefitinib alene.

Evaluering af sikkerheden ved intercalating og vedligeholdelse af Gefitinib i kombination med kemoterapi.

- Eksplorativt mål: PFS af arm A vs. PFS 1 + PFS 2 af arm B Dynamisk biomarkøranalyse ved hjælp af blodprøve

a: PFS 1 i arm B er tiden fra randomisering til sygdomsprogression af 1.-linjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS 2 i arm B er tiden fra tidspunktet for PFS 1 til sygdomsprogression af 2.-linjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Studie Design-Prospektiv, åben-label, randomiseret, multi-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Det er en to-arm, prospektiv, randomiseret, åben, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på 5 studiesteder i Kina. West China Hospital fungerer som det ledende sted for undersøgelsen. I alt 146 behandlingsnaive EGFR-mutantpositive fremskredne NSCLC-patienter er planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse.

Der er fire perioder i denne undersøgelse: baseline-periode (≤28 dage), hovedfase af behandlingen (uge 0-uge 16 eller indtil sygdomsprogression), post-behandlingsperiode og opfølgning indtil ca. 24 måneder efter den sidste patientindskrivning.

  1. Baselineperiode: Forsøgspersonen vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF). Efterforskeren vil registrere patientrapporterede resultater, demografiske data og sygehistorie, indsamle de histologiske eller cytologiske prøver til genetisk testning, udføre laboratorieundersøgelser og udføre billeddiagnostisk undersøgelse og så videre. Bemærkninger: Fantasitiden er effektiv inden for 4 uger før behandling. Resultatet af hæmatologi, biokemi og fysisk undersøgelse er effektivt inden for 7 dage før behandling. Indsamling af blod én gang i screeningsperioden (SOP for blodopsamling, opbevaring og transport er i vedhæftet fil 1).

  2. Behandlingens hovedfase: Der er 8 besøg i behandlingsstudiets hovedfase. Under behandlingens hovedfase udfører investigator laboratorieundersøgelser, udfører billeddiagnostisk undersøgelse, vurderer tumorstatus og evaluerer det patientrapporterede resultat og sikkerhed.

    Indsamling af blod én gang hver anden cyklus (SOP for blodopsamling, opbevaring og transport er i vedhæftet fil 1).

  3. Efterbehandlingsperiode:

    I undersøgelsesgruppen vil efterforskerne udføre laboratorieundersøgelser, udføre billeddiagnostisk undersøgelse, vurdere tumorstatus og evaluere det patientrapporterede resultat og sikkerhed indtil sygdomsprogression hver 8. uge. Og efter sygdomsprogression vil efterforskere forespørge og registrere overlevelsesstatus for forsøgspersoner hver 8. uge.

    I kontrolgruppen vil efterforskerne udføre laboratorieundersøgelser, udføre billeddiagnostisk undersøgelse, vurdere tumorstatus og evaluere det patientrapporterede resultat og sikkerhed indtil den første og anden sygdomsprogression hver 8. uge. Derudover er informationsadfærden mellem første sygdomsprogression og anden progression valgfri, men bør indsamles, hvis den er tilgængelig. Og efter den anden sygdomsprogression vil efterforskere forespørge og registrere overlevelsesstatus for forsøgspersoner hver 8. uge.

    Indsamling af blod én gang hver 8. uge indtil fremskridt (for kontrolgruppen vil det være indtil det første fremskridt)

  4. Opfølgningsperiode:

Det vil vare indtil omkring 24 måneder efter de sidste patienters indskrivning. Adgang til histologiske eller cytologiske prøver til EGFR-testning og relateret lægemiddelresistent gentestning er påkrævet. Derudover er indsamling af blod valgfri, men bør indsamles, hvis det er tilgængeligt. Alle prøver, der er indsamlet under hele hans/hendes behandling, transporteres til West China Hospital for at opbevare dem og vil senere blive brugt til yderligere eksplorativ analyse.

Alle resultater af CT/MRI skal brændes på CD (CD). Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​interkalerende og vedligeholdelse af gefitinib i kombination med kemoterapi med gefitinib alene som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden EGFR-aktiverende mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • China West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

    1. Patienter mellem 18 og 75 år.
    2. Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticeret NSCLC eller patienter med tilbagevendende fremskreden NSCLC efter operation.
    3. Indeholder aktiverende mutation af EGFR, inklusive en exon 19 deletion eller en exon 21 punkt mutation.
    4. Har mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    6. Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi for lungekræft før screening undtagen neoadjuverende eller adjuverende patienter.

    7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

      Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplader ≥100 × 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL.

      Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (× ULN), alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3,0 × ULN (AP,AST og ALT ≤5 × ULN er acceptabelt) hvis leveren har tumorinvolvering).

      Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/minut baseret på standard Cockcroft og Gault-formlen.

    8. Tidligere strålebehandling tilladt at <25% af knoglemarven. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studieindskrivning.
    9. Underskrevet dokument med informeret samtykke.
    10. Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.

    11. Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

    1. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib.
    2. Kendt hjernemetastase, medmindre asymptomatisk hjernemetastase (uden neurotiske symptomer og tegn) og behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uden steroidbehandling i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
    3. Pleural effusion eller perikardial effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer.
    4. Tidligere behandling med midler rettet mod HER-aksen.
    5. Tidligere systemisk antitumorbehandling.
    6. Det sidste regime med neoadjuverende eller adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandling.
    7. EGFR-resistensmutation (+).
    8. Operation foretaget mindre end 4 uger før undersøgelsen.
    9. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
    10. En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
    11. En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
    12. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
    13. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
    14. Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-scanning ved baseline.
    15. Uvilje til at bruge prævention under undersøgelsen, kvinder, der var gravide eller ammende.
    16. At være eller planlægge at deltage i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Fire cyklusser gemcitabin(d1,8) + carboplatin (d1) + gefitinib (15-25), gefitinib 250mg/d fra d15 i sidste cyklus indtil sygdomsprogression.

Gemcitabin=1000mg/m2;Carboplatin 5×AUC ; En cyklus er 28 dage
Medicin: Gefitinib
patienter i arm A vil få gefitinib som målterapi
Andre navne:
  • Iressa
Medicin: gemcitabin
patienter i arm A vil få gemcitabin kemoterapi
Andre navne:
  • Gemza
Medicin: carboplatin
patienter i arm A vil få carboplatin kemoterapi
Andre navne:
  • Carboplatin injektion
Aktiv komparator: Arm B
Gefitinib 250 mg/d indtil sygdomsprogression
Medicin: Gefitinib
patienter i arm A vil få gefitinib som målterapi
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til gennemsnitlig 10 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til gennemsnitlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent - ORR
Tidsramme: på dag 42 af behandlingen
på dag 42 af behandlingen
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: tiden fra randomisering til død uanset årsag,vurderet op til 2 år
tiden fra randomisering til død uanset årsag,vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSIRES0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner