Gefitinibe intercalado e de manutenção em combinação com quimioterapia para NSCLC avançado com mutação EGFR

Design de estudo:

É um estudo de dois braços, prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico. O estudo será conduzido em 5 locais de estudo na China. O West China Hospital serve como o local principal para o estudo. Um total de 146 pacientes com NSCLC avançado positivo mutante EGFR virgens de tratamentos estão planejados para serem incluídos neste estudo.

Existem quatro períodos neste estudo: período inicial (≤28 dias), fase principal do tratamento (Semana 0-Semana 16 ou até a progressão da doença), período pós-tratamento e acompanhamento até cerca de 24 meses após a inclusão do último paciente.

1. Período de linha de base: O sujeito será inscrito no estudo após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). O investigador registrará o resultado relatado pelo paciente, dados demográficos e histórico médico, coletará as amostras histológicas ou citológicas para testes genéticos, conduzirá exames laboratoriais e exames de imagem e assim por diante. Notas: O tempo de imaginação é eficaz dentro de 4 semanas antes do tratamento. O resultado da hematologia, bioquímica e exame físico é eficaz dentro de 7 dias antes do tratamento. Coleta de sangue uma vez no período de triagem (O POP de coleta, armazenamento e transporte de sangue encontra-se no anexo 1).

2. Fase principal do tratamento: Existem 8 consultas durante a fase principal do estudo do tratamento. Durante a fase principal do tratamento, o investigador realiza exames laboratoriais, realiza exames de imagem, avalia o estado do tumor e avalia o resultado e a segurança relatados pelo paciente.

   Coleta de sangue uma vez a cada dois ciclos (O POP de coleta, armazenamento e transporte de sangue encontra-se no anexo 1).

3. Período pós-tratamento:

   No grupo de estudo, os investigadores realizarão exames laboratoriais, exames de imagem, avaliarão o estado do tumor e avaliarão o resultado relatado pelo paciente e a segurança até a progressão da doença a cada 8 semanas. E após a progressão da doença, os investigadores irão questionar e registrar o status de sobrevivência dos indivíduos a cada 8 semanas.

   No grupo de controle, os investigadores realizarão exames laboratoriais, exames de imagem, avaliarão o estado do tumor e avaliarão o resultado relatado pelo paciente e a segurança até a primeira e a segunda progressão da doença a cada 8 semanas. Além disso, a conduta de informações entre a primeira progressão da doença e a segunda progressão é opcional, mas deve ser coletada se disponível. E após a segunda progressão da doença, os investigadores investigarão e registrarão o status de sobrevivência dos indivíduos a cada 8 semanas.

   Coleta de sangue uma vez a cada 8 semanas até o progresso (para o grupo controle será até o primeiro progresso)

4. Período de acompanhamento:

Durará até cerca de 24 meses após a inscrição do último paciente. São necessários acessos a amostras histológicas ou citológicas para testes de EGFR e testes de genes de resistência a medicamentos relacionados. Além disso, a coleta de sangue é opcional, mas deve ser coletada se disponível. Todas as amostras coletadas durante o tratamento de toda a sua vida são transportadas para o West China Hospital para armazenamento e serão usadas para análise exploratória posterior.

Todos os resultados de CT/MRI precisam ser gravados em um disco compacto (CD). Este estudo será o primeiro a comparar a eficácia da intercalação e manutenção do gefitinibe em combinação com a quimioterapia com o gefitinibe sozinho como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação ativadora de EGFR avançado.