Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkalering och underhåll av Gefitinib i kombination med kemoterapi för avancerad EGFR-mutant NSCLC

23 november 2017 uppdaterad av: You Lu, Sichuan University

En randomiserad, öppen, multipelcenterstudie av interkalerande och underhållsgefitinib i kombination med kemoterapi för avancerad NSCLC med positiv EGFR-mutation

Studiens titel:

Interkalering och underhåll Gefitinib i kombination med kemoterapi (gemcitabin plus karboplatin) som förstahandsbehandling för patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer: En randomiserad, öppen, multipelcenterstudie.

Målpopulation-Behandlingsnaiva EGFR-mutantpositiva avancerad NSCLC-patienter.

Studiemål - Primärt studiemål: Att undersöka om interkalering och underhåll av Gefitinib i kombination med kemoterapi förbättrar den progressionsfria överlevnaden (PFS) jämfört med Gefitinib enbart vid avancerad NSCLC med EGFR-aktiverande mutation.

- Sekundär studiemål: Att utvärdera om interkalering och underhåll av Gefitinib i kombination med kemoterapi förbättrar den objektiva responsfrekvensen (ORR), sjukdomskontrollfrekvensen (DCR), total överlevnad (OS), 2-års OS-frekvens, QOL jämfört med enbart Gefitinib.

Utvärdering av säkerheten för interkalerande och underhållsgefitinib i kombination med kemoterapi.

- Undersökande mål: PFS för arm A vs. PFS 1 + PFS 2 av arm B Dynamisk biomarköranalys med hjälp av blodprov

a: PFS 1 för arm B är tiden från randomisering till sjukdomsprogression av 1:a linjens terapi eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS 2 för arm B är tiden från tidpunkten för PFS 1 till sjukdomsprogression av 2:a linjens terapi eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Studie Design-Prospektiv, öppen, randomiserad, multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Det är en tvåarmad, prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie. Studien kommer att genomföras på 5 studieplatser i Kina. West China Hospital fungerar som huvudplatsen för studien. Totalt 146 behandlingsnaiva EGFR-mutantpositiva avancerade NSCLC-patienter planeras att inkluderas i denna studie.

Det finns fyra perioder i denna studie: baslinjeperiod (≤28 dagar), huvudfas av behandlingen (vecka 0-vecka 16 eller fram till sjukdomsprogression), period efter behandling och uppföljning till cirka 24 månader efter den sista patientregistreringen.

  1. Baslinjeperiod: Försökspersonen kommer att registreras i studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). Utredaren kommer att registrera patientrapporterade resultat, demografiska data och medicinsk historia, samla in histologiska eller cytologiska prover för genetisk testning, genomföra laboratorieundersökningar och utföra bildundersökningar och så vidare. Anmärkningar: Tiden för fantasi är effektiv inom 4 veckor före behandling. Resultatet av hematologi, biokemi och fysisk undersökning är effektivt inom 7 dagar före behandling. Samla blod en gång vid screeningperioden (SOP för blodinsamling, förvaring och transport finns i bilaga 1).

  2. Behandlingens huvudfas: Det finns 8 besök under huvudfasen av behandlingsstudien. Under huvudfasen av behandlingen genomför utredaren laboratorieundersökningar, utför bildundersökningar, bedömer tumörstatusen och utvärderar patientrapporterade resultat och säkerhet.

    Samla blod en gång varannan cykel (SOP för blodinsamling, förvaring och transport finns i bilaga 1).

  3. Efterbehandlingsperiod:

    I studiegruppen kommer utredarna att genomföra laboratorieundersökningar, utföra bildundersökningar, bedöma tumörstatus och utvärdera patientrapporterade resultat och säkerhet tills sjukdomsprogression var 8:e vecka. Och efter sjukdomsprogression kommer utredarna att fråga och registrera överlevnadsstatus för försökspersoner var 8:e vecka.

    I kontrollgruppen kommer utredarna att genomföra laboratorieundersökningar, utföra bildundersökningar, bedöma tumörstatus och utvärdera patientrapporterade resultat och säkerhet fram till den första och andra sjukdomsprogressionen var 8:e vecka. Dessutom är informationsuppförandet mellan första sjukdomsprogression och andra progression valfri, men bör samlas in om tillgänglig. Och efter den andra sjukdomsprogressionen kommer utredarna att fråga och registrera överlevnadsstatus för försökspersoner var 8:e vecka.

    Samla blod en gång var 8:e vecka tills framsteg (för kontrollgruppen kommer det att vara tills första framsteg)

  4. Uppföljningsperiod:

Det kommer att pågå till cirka 24 månader efter den senaste patientens inskrivning. Åtkomst till histologiska eller cytologiska prover för EGFR-testning och relaterade läkemedelsresistenta gentestning krävs. Dessutom är insamling av blod valfritt, men bör samlas in om det finns. Alla prover som samlats in under hela hans livsbehandling transporteras till West China Hospital för att lagras och kommer att användas för ytterligare explorativ analys senare.

Alla resultat av CT/MRI måste brännas på CD-skiva. Denna studie kommer att vara den första studien som jämför effekten av interkalerande och underhållsgefitinib i kombination med kemoterapi med enbart gefitinib som förstahandsbehandling för patienter med avancerad EGFR-aktiverande mutationspositiv icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • China West Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i denna studie måste uppfylla följande inklusionskriterier:

    1. Patienter mellan 18 och 75 år.
    2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad NSCLC, eller patienter med återkommande avancerad NSCLC efter operation.
    3. Innehåller aktiverande mutation av EGFR, inklusive en exon 19-deletion eller en exon 21-punktsmutation.
    4. Har minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
    6. Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller riktad terapi för lungcancer före screening förutom neoadjuvanta eller adjuvanta patienter.

    7. Tillräcklig organfunktion, inklusive följande:

      Tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1,5 × 109/L, trombocyter ≥100 × 109/L och hemoglobin ≥9 g/dL.

      Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normal (× ULN), alkaliskt fosfatas (AP), aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤3,0 × ULN (AP,AST och ALT ≤5 × ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning).

      Njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/minut baserat på standardformeln för Cockcroft och Gault.

    8. Tidigare strålbehandling tillät <25% av benmärgen. Förutstrålning av hela bäckenet är inte tillåtet. Tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor innan studieanmälan.
    9. Undertecknat informerat samtycke i filen.
    10. Beräknad förväntad livslängd på ≥12 veckor.

    11. Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.

      Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien.

    1. Känd svår överkänslighet mot gefitinib.
    2. Känd hjärnmetastas såvida inte asymtomatisk hjärnmetastas (utan neurotiska symtom och tecken) och behandlad med kirurgi och/eller strålning och stabil utan steroidbehandling i minst 2 veckor före den första dosen av studiemedicinering.
    3. Pleurautgjutning eller perikardutgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer.
    4. Tidigare behandling med medel riktade mot HER-axeln.
    5. Tidigare systemisk antitumörbehandling.
    6. Den sista kuren med neoadjuvant eller adjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom inom 12 månader efter studiebehandling.
    7. EGFR-resistensmutation (+).
    8. Operation utförd mindre än 4 veckor före studien.
    9. Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
    10. En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
    11. Ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom.
    12. Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
    13. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv ILD.
    14. Redan existerande bevis för idiopatisk lungfibros genom CT-skanning vid baslinjen.
    15. Ovilja att använda preventivmedel under studien, kvinnor som var gravida eller ammande.
    16. Att vara eller planera att delta i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Fyra cykler gemcitabin(d1,8 ) + karboplatin (d1) + gefitinib (15-25), gefitinib 250mg/d från d15 i sista cykeln till sjukdomsprogression.

Gemcitabin=1000mg/m2;Karboplatin 5×AUC ; En cykel är 28 dagar
Läkemedel: Gefitinib
patienter i arm A kommer att ges gefitinib som målterapi
Andra namn:
  • Iressa
Läkemedel: gemcitabin
patienter i arm A kommer att ges gemcitabin-kemoterapi
Andra namn:
  • Gemza
Läkemedel: karboplatin
patienter i arm A kommer att ges karboplatinkemoterapi
Andra namn:
  • Carboplatin injektion
Aktiv komparator: Arm B
Gefitinib 250 mg/d tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Gefitinib
patienter i arm A kommer att ges gefitinib som målterapi
Andra namn:
  • Iressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad - PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till i genomsnitt 10 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till i genomsnitt 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens - ORR
Tidsram: dag 42 av behandlingen
dag 42 av behandlingen
Övergripande överlevnad - OS
Tidsram: tiden från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
tiden från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISSIRES0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Metastaserande

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera