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Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation

23. November 2017 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit positiver EGFR-Mutation

Studientitel:

Interkalation und Erhaltung Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Carboplatin) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Zielpopulation – Behandlungsnaive EGFR-Mutanten-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Studienziele - Primäres Studienziel: Untersuchung, ob die Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Gefitinib allein bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation verbessern.

- Sekundäres Studienziel: Bewertung, ob die Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das Gesamtüberleben (OS), die 2-Jahres-OS-Rate, die QOL im Vergleich zu Gefitinib allein verbessern.

Bewertung der Sicherheit von interkalierendem und erhaltendem Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie.

- Untersuchungsziel: PFS von Arm A vs. PFS 1 + PFS 2 von Arm B Dynamische Biomarkeranalyse mit Blutprobe

a: Das PFS 1 von Arm B ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression der Erstlinientherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS 2 von Arm B ist die Zeit vom Zeitpunkt des PFS 1 bis zur Krankheitsprogression der Zweitlinientherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studiendesign – Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es handelt sich um eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Studie wird an 5 Studienstandorten in China durchgeführt. Das West China Hospital dient als federführender Standort für die Studie. Es ist geplant, dass insgesamt 146 behandlungsnaive EGFR-Mutanten-positive fortgeschrittene NSCLC-Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

In dieser Studie gibt es vier Zeiträume: Baseline-Zeitraum (≤28 Tage), Hauptbehandlungsphase (Woche 0–Woche 16 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit), Nachbehandlungszeitraum und Nachbeobachtung bis etwa 24 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten.

  1. Basiszeitraum: Der Proband wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) in die Studie aufgenommen. Der Ermittler zeichnet vom Patienten gemeldete Ergebnisse, demografische Daten und Krankengeschichte auf, sammelt die histologischen oder zytologischen Proben für Gentests, führt Laboruntersuchungen durch und führt bildgebende Untersuchungen durch und so weiter. Hinweise: Die Vorstellungszeit ist innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung wirksam. Das Ergebnis der hämatologischen, biochemischen und körperlichen Untersuchung ist innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung wirksam. Einmalige Blutentnahme während des Untersuchungszeitraums (Die SOP für Blutentnahme, -lagerung und -transport finden Sie in Anhang 1).

  2. Hauptbehandlungsphase: Während der Hauptphase der Behandlungsstudie finden 8 Besuche statt. Während der Hauptbehandlungsphase führt der Prüfarzt eine Laboruntersuchung durch, führt eine bildgebende Untersuchung durch, beurteilt den Tumorstatus und bewertet das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit.

    Einmalige Blutentnahme alle zwei Zyklen (Die SOP für Blutentnahme, -lagerung und -transport finden Sie in Anlage 1).

  3. Nachbehandlungszeitraum:

    In der Studiengruppe führen die Forscher alle 8 Wochen Laboruntersuchungen durch, führen bildgebende Untersuchungen durch, beurteilen den Tumorstatus und bewerten das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Und nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Ermittler alle 8 Wochen den Überlebensstatus der Probanden erfragen und aufzeichnen.

    In der Kontrollgruppe führen die Prüfärzte alle 8 Wochen eine Laboruntersuchung durch, führen eine bildgebende Untersuchung durch, beurteilen den Tumorstatus und bewerten das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit bis zum ersten und zweiten Fortschreiten der Krankheit. Darüber hinaus sind die Informationen zum Verhalten zwischen dem ersten Krankheitsverlauf und dem zweiten Krankheitsverlauf optional, sollten jedoch erhoben werden, sofern verfügbar. Und nach dem zweiten Fortschreiten der Krankheit werden die Ermittler alle 8 Wochen den Überlebensstatus der Probanden erfragen und aufzeichnen.

    Blutentnahme einmal alle 8 Wochen bis zum Fortschritt (bei der Kontrollgruppe bis zum ersten Fortschritt)

  4. Nachbeobachtungszeitraum:

Sie dauert bis etwa 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten. Zugriff auf histologische oder zytologische Proben für EGFR-Tests und damit verbundene arzneimittelresistente Gentests sind erforderlich. Darüber hinaus ist die Blutentnahme optional, sollte aber nach Möglichkeit entnommen werden. Alle Proben, die während seiner lebenslangen Behandlung gesammelt wurden, werden zur Aufbewahrung in das West China Hospital transportiert und später für weitere explorative Analysen verwendet.

Alle CT/MRT-Ergebnisse müssen auf eine Compact Disc (CD) gebrannt werden. Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von interkalierendem und erhaltendem Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gefitinib allein als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, positiver EGFR-aktivierender Mutation, vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • China West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
    2. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem NSCLC oder Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem NSCLC nach einer Operation.
    3. Das Beherbergen einer aktivierenden Mutation von EGFR, einschließlich einer Exon-19-Deletion oder einer Exon-21-Punktmutation.
    4. Hat mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    6. Keine vorherige systemische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für Lungenkrebs vor dem Screening, außer bei neoadjuvanten oder adjuvanten Patienten.

    7. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

      Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

      Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (× ULN), alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (AP, AST und ALT ≤ 5 × ULN ist akzeptabel wenn die Leber tumorbefallen ist).

      Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 ml/Minute, basierend auf der Standardformel von Cockcroft und Gault.

    8. Vorherige Strahlentherapie erlaubt bis <25 % des Knochenmarks. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
    9. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.
    10. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

    11. Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

    1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib.
    2. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn asymptomatische Hirnmetastasen (ohne neurotische Symptome und Anzeichen) und mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt und ohne Steroidbehandlung für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil.
    3. Pleuraerguss oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
    4. Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf die HER-Achse abzielen.
    5. Frühere systemische Antitumorbehandlung.
    6. Das letzte Schema der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung.
    7. EGFR-Resistenzmutation (+).
    8. Operation, die weniger als 4 Wochen vor der Studie durchgeführt wurde.
    9. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
    10. Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
    11. Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
    12. Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
    13. In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
    14. Vorbestehender Nachweis einer idiopathischen Lungenfibrose durch CT-Scan zu Studienbeginn.
    15. Unwilligkeit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, schwangere oder stillende Frauen.
    16. An anderen Studien teilzunehmen oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Vier Zyklen Gemcitabin (d1,8) + Carboplatin (d1) + Gefitinib (15-25), Gefitinib 250 mg/d ab d15 des letzten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Gemcitabin = 1000 mg/m2; Carboplatin 5 × AUC; Ein Zyklus dauert 28 Tage
Arzneimittel: Gefitinib
Patienten in Arm A erhalten Gefitinib als Zieltherapie
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten in Arm A erhalten eine Gemcitabin-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemza
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten in Arm A erhalten eine Carboplatin-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Carboplatin-Injektion
Aktiver Komparator: Arm B
Gefitinib 250 mg/d bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Gefitinib
Patienten in Arm A erhalten Gefitinib als Zieltherapie
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate – ORR
Zeitfenster: am Tag 42 der Behandlung
am Tag 42 der Behandlung
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSIRES0109

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