Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibin interkalaatio ja ylläpito yhdessä kemoterapian kanssa kehittyneen EGFR-mutantti-NSSCLC:n hoitoon

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus gefitinibin interkalaatiosta ja ylläpidosta yhdistelmässä kemoterapian kanssa kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatiopositiivinen

Tutkimuksen nimi:

Interkalaatio ja ylläpito Gefitinibi yhdistettynä kemoterapiaan (gemsitabiini ja karboplatiini) ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Kohdepopulaatio - Hoitoon saamattomat EGFR-mutanttipositiiviset edenneet NSCLC-potilaat.

Tutkimuksen tavoitteet – Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Tutkia, parantaako gefitinibin interkalaatio ja ylläpito yhdessä kemoterapian kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna gefitinibiin yksinään kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on EGFR-aktivoiva mutaatio.

- Toissijaisen tutkimuksen tavoite: Arvioida, parantaako gefitinibin interkalaatio ja ylläpito yhdessä kemoterapian kanssa objektiivista vasteprosenttia (ORR), sairauden hallintaastetta (DCR), kokonaiseloonjäämistä (OS), 2 vuoden OS-lukua, elämänlaatua verrattuna gefitinibiin yksinään.

Intercalating and Maintenance Gefitinibin turvallisuuden arviointi yhdessä kemoterapian kanssa.

- Tutkiva tavoite: käsivarren A PFS vs. PFS 1 + PFS 2 käsivarressa B Dynaaminen biomarkkerianalyysi verinäytteellä

a: Haaran B PFS 1 on aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen 1. linjan terapiassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Käsivarren B PFS 2 on aika PFS 1:stä taudin etenemiseen 2. linjan terapiassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Study Design-Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Se on kaksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Tutkimus tehdään viidellä tutkimuspaikalla Kiinassa. Länsi-Kiinan sairaala toimii tutkimuksen pääpaikkana. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 146 hoitoa saamatonta EGFR-mutanttipositiivista pitkälle edennyt NSCLC-potilasta.

Tässä tutkimuksessa on neljä jaksoa: perusjakso (≤28 päivää), hoidon päävaihe (viikko 0 - viikko 16 tai taudin etenemiseen asti), hoidon jälkeinen jakso ja seuranta noin 24 kuukautta viimeisen potilaiden rekisteröinnin jälkeen.

  1. Perusjakso: Tutkittava kirjataan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF). Tutkija kirjaa potilaan raportoimat tulokset, demografiset tiedot ja sairaushistorian, kerää histologiset tai sytologiset näytteet geneettistä testausta varten, suorittaa laboratoriotutkimuksen ja kuvantamistutkimuksen ja niin edelleen. Huomautuksia: Mielikuvituksen aika on tehokas 4 viikkoa ennen hoitoa. Hematologian, biokemian ja fyysisen tutkimuksen tulos on tehokas 7 päivää ennen hoitoa. Veren kerääminen kerran seulontajaksolla (Veren keräämisen, varastoinnin ja kuljetuksen SOP on liitteessä 1).

  2. Hoidon päävaihe: Hoitotutkimuksen päävaiheessa on 8 käyntiä. Hoidon päävaiheen aikana tutkija suorittaa laboratoriotutkimuksen, tekee kuvantamistutkimuksen, arvioi kasvaimen tilan ja arvioi potilaan raportoiman lopputuloksen ja turvallisuuden.

    Veren kerääminen kerran kahdessa syklissä (Veren keräämisen, varastoinnin ja kuljetuksen SOP on liitteenä 1).

  3. Hoidon jälkeinen ajanjakso:

    Tutkimusryhmässä tutkijat tekevät laboratoriotutkimuksen, kuvantamistutkimuksen, arvioivat kasvaimen tilan ja arvioivat potilaan raportoimaa lopputulosta ja turvallisuutta taudin etenemiseen asti 8 viikon välein. Ja taudin etenemisen jälkeen tutkijat tiedustelevat ja kirjaavat koehenkilöiden eloonjäämistilan 8 viikon välein.

    Kontrolliryhmässä tutkijat tekevät laboratoriotutkimuksen, kuvantamistutkimuksen, arvioivat kasvaimen tilan ja arvioivat potilaan raportoiman tuloksen ja turvallisuuden ensimmäiseen ja toiseen sairauden etenemiseen asti 8 viikon välein. Lisäksi tietojen toimittaminen taudin ensimmäisen ja toisen etenemisen välillä on valinnaista, mutta niitä tulisi kerätä, jos mahdollista. Ja toisen taudin etenemisen jälkeen tutkijat tiedustelevat ja kirjaavat koehenkilöiden eloonjäämistilan 8 viikon välein.

    Veren kerääminen kerran 8 viikon välein edistymiseen asti (kontrolliryhmässä ensimmäiseen edistymiseen asti)

  4. Seurantajakso:

Se kestää noin 24 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnistä. Tarvitaan pääsy histologisiin tai sytologisiin näytteisiin EGFR-testausta ja vastaavia lääkeresistenttien geenien testausta varten. Lisäksi veren kerääminen on valinnaista, mutta se tulisi kerätä, jos mahdollista. Kaikki hänen koko elämänsä aikana kerätyt näytteet kuljetetaan Länsi-Kiinan sairaalaan säilytettäväksi, ja niitä käytetään myöhemmin jatkotutkimuksiin.

Kaikki CT/MRI-tulokset on poltettava CD-levylle (CD). Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan interkaloituvan ja ylläpitävän gefitinibin tehoa yhdessä kemoterapian kanssa pelkkään gefitinibiin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt EGFR:ää aktivoiva mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • China West Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Potilaat 18–75-vuotiaat.
    2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NSCLC, tai potilaat, joilla on toistuva pitkälle edennyt NSCLC leikkauksen jälkeen.
    3. Sisältää EGFR:n aktivoivan mutaation, sisältäen vain eksonin 19 deleetion tai eksonin 21 pistemutaation.
    4. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio
    5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
    6. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua keuhkosyövän hoitoa ennen seulontaa, paitsi neoadjuvantti- tai adjuvanttipotilaat.

    7. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

      Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥100 × 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl.

      Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (× ULN), alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN (AP, AST ja ALT ≤ 5 × ULN on hyväksyttävä) jos maksassa on syöpäkasvain).

      Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 ml/min Cockcroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella.

    8. Aikaisempi sädehoito salli <25 % luuytimestä. Aiempi säteilytys koko lantioon ei ole sallittua. Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    9. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
    10. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.

    11. Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

    1. Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille.
    2. Tunnettu aivometastaasi, ellei oireeton aivometastaasi (ilman neuroottisia oireita ja merkkiä) ja hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä ja vakaa ilman steroidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
    3. Keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla toimenpiteillä.
    4. Aikaisempi hoito HER-akseliin kohdistetuilla aineilla.
    5. Aiempi systeeminen kasvainhoito.
    6. Viimeinen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito ei-metastaattiseen sairauteen 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
    7. EGFR-resistenssimutaatio (+).
    8. Leikkaus tehty alle 4 viikkoa ennen tutkimusta.
    9. Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
    10. Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus.
    11. Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
    12. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
    13. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
    14. Aiemmin olemassa oleva idiopaattinen keuhkofibroosi näyttö CT-skannauksella lähtötilanteessa.
    15. Haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, raskaana olleet tai imettäneet naiset.
    16. Olemassa tai suunnittelemassa osallistumista muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

Neljä sykliä gemsitabiini (d1,8 ) + karboplatiini (d1) + gefitinibi (15-25), gefitinibi 250 mg/d viime syklin päivästä 15 taudin etenemiseen asti.

Gemsitabiini = 1000 mg/m2; karboplatiini 5 × AUC; Yksi sykli on 28 päivää
Lääke: Gefitinib
A-ryhmän potilaille annetaan kohdehoitona gefitinibia
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: gemsitabiini
A-potilaat saavat gemsitabiinin kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Gemza
Lääke: karboplatiini
A-ryhmän potilaat saavat karboplatiinikemoterapiaa
Muut nimet:
  • Karboplatiini-injektio
Active Comparator: Käsivarsi B
Gefitinibi 250 mg/vrk taudin etenemiseen asti
Lääke: Gefitinib
A-ryhmän potilaille annetaan kohdehoitona gefitinibia
Muut nimet:
  • Iressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna keskimäärin 10 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna keskimäärin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti - ORR
Aikaikkuna: hoitopäivänä 42
hoitopäivänä 42
Overall Survival - OS
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSIRES0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa