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Gefitinib intercalante e di mantenimento in combinazione con chemioterapia per NSCLC mutante EGFR avanzato

23 novembre 2017 aggiornato da: You Lu, Sichuan University

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su Gefitinib intercalante e di mantenimento in combinazione con chemioterapia per NSCLC avanzato con mutazione EGFR positiva

Titolo di studio:

Intercalare e mantenere Gefitinib in combinazione con chemioterapia (gemcitabina più carboplatino) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione dell'EGFR avanzato: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico.

Popolazione target - Pazienti con NSCLC avanzato positivi per mutazione di EGFR naïve al trattamento.

Obiettivi dello studio - Obiettivo primario dello studio: indagare se l'intercalazione e il mantenimento di Gefitinib in combinazione con la chemioterapia migliorano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo Gefitinib nel NSCLC avanzato con mutazione attivante l'EGFR.

- Obiettivo secondario dello studio: valutare se l'intercalazione e il mantenimento di Gefitinib in combinazione con la chemioterapia migliorano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di OS a 2 anni, la qualità della vita rispetto al solo Gefitinib.

Valutazione della sicurezza di Gefitinib intercalante e di mantenimento in combinazione con la chemioterapia.

- Obiettivo esplorativo: PFS del braccio A vs. PFS 1 + PFS 2 del braccio B Analisi dinamica dei biomarcatori utilizzando un campione di sangue

a: La PFS 1 del braccio B è il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia della terapia di prima linea o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS 2 del braccio B è il tempo dal momento della PFS 1 alla progressione della malattia della terapia di 2a linea o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

Disegno dello studio: studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

È uno studio a due bracci, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Lo studio sarà condotto in 5 siti di studio in Cina. Il West China Hospital funge da sito principale per lo studio. In questo studio è previsto l'arruolamento di un totale di 146 pazienti con NSCLC avanzato positivo per la mutazione dell'EGFR naive ai trattamenti.

Ci sono quattro periodi in questo studio: periodo basale (≤28 giorni), fase principale del trattamento (settimana 0-settimana 16 o fino alla progressione della malattia), periodo post-trattamento e follow-up fino a circa 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

  1. Periodo di riferimento: il soggetto verrà arruolato nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF). L'investigatore registrerà l'esito riferito dal paziente, i dati demografici e la storia medica, raccoglierà i campioni istologici o citologici per i test genetici, condurrà esami di laboratorio ed eseguirà esami di imaging e così via. Note: Il tempo di immaginazione è effettivo entro 4 settimane prima del trattamento. Il risultato di ematologia, biochimica ed esame fisico è efficace entro 7 giorni prima del trattamento. Raccolta del sangue una volta durante il periodo di screening (la SOP per la raccolta, la conservazione e il trasporto del sangue è nell'allegato 1).

  2. Fase principale del trattamento: ci sono 8 visite durante la fase principale dello studio sul trattamento. Durante la fase principale del trattamento, l'investigatore conduce un esame di laboratorio, esegue un esame di imaging, valuta lo stato del tumore e valuta l'esito e la sicurezza riferiti dal paziente.

    Prelievo del sangue una volta ogni due cicli (La SOP per il prelievo, la conservazione e il trasporto del sangue è nell'allegato 1).

  3. Periodo post-trattamento:

    Nel gruppo di studio, gli investigatori condurranno esami di laboratorio, eseguiranno esami di imaging, valuteranno lo stato del tumore e valuteranno l'esito e la sicurezza riportati dal paziente fino alla progressione della malattia ogni 8 settimane. E dopo la progressione della malattia, gli investigatori indagheranno e registreranno lo stato di sopravvivenza dei soggetti ogni 8 settimane.

    Nel gruppo di controllo, gli investigatori condurranno esami di laboratorio, eseguiranno esami di imaging, valuteranno lo stato del tumore e valuteranno l'esito e la sicurezza riportati dal paziente fino alla prima e alla seconda progressione della malattia ogni 8 settimane. Inoltre, le informazioni sulla condotta tra la prima progressione della malattia e la seconda progressione sono facoltative, ma dovrebbero essere raccolte se disponibili. E dopo la seconda progressione della malattia, gli investigatori indagheranno e registreranno lo stato di sopravvivenza dei soggetti ogni 8 settimane.

    Raccolta del sangue una volta ogni 8 settimane fino al progresso (per il gruppo di controllo sarà fino al primo progresso)

  4. Periodo di follow-up:

Durerà fino a circa 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. È richiesto l'accesso a campioni istologici o citologici per il test EGFR e il relativo test genetico resistente ai farmaci. Inoltre, la raccolta del sangue è facoltativa, ma dovrebbe essere raccolta se disponibile. Tutti i campioni raccolti durante il suo trattamento per tutta la vita vengono trasportati al West China Hospital per essere conservati e saranno utilizzati per ulteriori analisi esplorative in seguito.

Tutti i risultati di CT/MRI devono essere masterizzati su compact disc (CD). Questo studio sarà il primo studio a confrontare l'efficacia di gefitinib intercalante e di mantenimento in combinazione con la chemioterapia rispetto a gefitinib da solo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione attivante l'EGFR avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • China West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
    2. Pazienti con NSCLC diagnosticato istologicamente o citologicamente o pazienti con NSCLC avanzato ricorrente dopo intervento chirurgico.
    3. Ospitare una mutazione attivante di EGFR, che include solo una delezione dell'esone 19 o una mutazione puntiforme dell'esone 21.
    4. Ha almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
    6. Nessuna precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata per il cancro del polmone prima dello screening, ad eccezione dei pazienti neoadiuvanti o adiuvanti.

    7. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

      Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥100 × 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL.

      Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (× ULN), fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3,0 × ULN (AP, AST e ALT ≤5 × ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).

      Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥45 ml/minuto in base alla formula standard di Cockcroft e Gault.

    8. La radioterapia precedente ha permesso a <25% del midollo osseo. Non è consentita una precedente radioterapia all'intero bacino. La precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    9. Documento di consenso informato firmato in archivio.
    10. Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.

    11. Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

    1. Ipersensibilità grave nota a gefitinib.
    2. Metastasi cerebrali note a meno che metastasi cerebrali asintomatiche (senza sintomi e segni nevrotici) e trattate con intervento chirurgico e/o radiazioni e stabili senza trattamento steroideo per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
    3. Versamento pleurico o versamento pericardico che non può essere controllato mediante drenaggio o altre procedure.
    4. Precedente trattamento con agenti mirati all'asse HER.
    5. Precedente trattamento antitumorale sistemico.
    6. L'ultimo regime di trattamento neoadiuvante o adiuvante per la malattia non metastatica entro 12 mesi dal trattamento in studio.
    7. Mutazione della resistenza all'EGFR (+).
    8. Chirurgia intrapresa meno di 4 settimane prima dello studio.
    9. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
    10. Un grave disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
    11. Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
    12. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
    13. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
    14. Evidenza di fibrosi polmonare idiopatica preesistente mediante TAC al basale.
    15. Riluttanza a usare la contraccezione durante lo studio, donne in gravidanza o in allattamento.
    16. Essere o progettare di partecipare ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Quattro cicli di gemcitabina (d1,8) + carboplatino (d1) + gefitinib (15-25), gefitinib 250 mg/die dal giorno 15 dell'ultimo ciclo fino alla progressione della malattia.

Gemcitabina=1000 mg/m2; Carboplatino 5×AUC; Un ciclo è di 28 giorni
Droga: Gefitinib
i pazienti nel braccio A riceveranno gefitinib come terapia target
Altri nomi:
  • Iress
Droga: gemcitabina
i pazienti nel braccio A riceveranno la chemioterapia con gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemza
Droga: carboplatino
i pazienti nel braccio A riceveranno chemioterapia con carboplatino
Altri nomi:
  • Iniezione di carboplatino
Comparatore attivo: Braccio B
Gefitinib 250 mg/die fino alla progressione della malattia
Droga: Gefitinib
i pazienti nel braccio A riceveranno gefitinib come terapia target
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione - PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a una media di 10 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva - ORR
Lasso di tempo: al giorno 42 di trattamento
al giorno 42 di trattamento
Sopravvivenza globale - Sistema operativo
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSIRES0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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