通过 A Stephensi 蚊子给药的 GAP3KO 的安全性、衰减和免疫原性
2015年11月17日 更新者：Seattle Children's Research Institute (SCRI)
评估基因减毒 p52-/p36-/sap1- 恶性疟原虫寄生虫 (GAP3KO) 的安全性、减毒和免疫原性的试验
旨在评估基因减毒恶性疟原虫 (GAP3KO) 的安全性和耐受性的研究，该恶性疟原虫在寄生虫生命周期的早期肝脏阶段被阻断。
研究还将使用外周血涂片确认 GAP3KO 寄生虫的衰减。
次要目标是评估对 GAP3KO 的体液免疫反应。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签的 1 期安全性研究旨在评估在寄生虫生命周期的早期肝阶段停滞的基因减毒恶性疟原虫 (GAP3KO) 的安全性和耐受性。 该研究还将使用外周血涂片确认 GAP3KO 寄生虫的衰减。 该研究的次要目标是评估对 GAP3KO 的体液免疫反应。
总共将招募 10 名健康、未感染过疟疾的成年受试者，通过在受控条件下叮咬 150-200 只受 GAP3K0 感染的史蒂芬西曲霉蚊子来接受 GAP3KO。 将对受试者的安全性、反应原性和疟疾的体征和症状进行评估，以确认衰减 28 天，包括在 GAP 3KO 给药后 8-18 天在酒店环境中进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Biomedical Research Institute Malaria Clinical Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 无血液学、肝脏或肾脏疾病
- 重量大于 50 公斤
- 入学前完成并通过的理解评估
- 试用中心的可用性和可靠访问
- 女性必须使用两种形式的怀孕预防
排除标准：
- 最近（6 个月内）或计划前往疟疾流行区旅行
- 确诊疟疾的历史
预计使用以下内容：
- 随时研究性疟疾疫苗
- 6 个月内进行疟疾化学预防
- 6 个月内长期全身性免疫抑制药物
- 120天内的血液制品或免疫球蛋白
- 在 30 天内全身使用具有抗疟作用的抗生素
- 30 天内的研究产品或疫苗
- 28天内接种活疫苗； GAP3KO 后 14 天内灭活疫苗
- 已知与氯喹或马拉隆显着相互作用的药物
的历史：
- 镰状细胞性状或其他血红蛋白病
- 脾切除术或功能性无脾
- 全身性过敏反应
- 对蚊虫叮咬或疟疾治疗药物有严重过敏反应
- 慢性或活动性神经系统疾病史
- 心脏病或中风
- 具有临床意义的医疗状况，实验室结果异常
- 有临床意义的心电图异常
- 冠心病的中度或高度风险
- 急性病
- 怀孕或哺乳的女性
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 妨碍遵守方案的精神疾病
- 怀疑或已知酗酒或吸毒
- 直接参与研究或 GAP 活动的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GAP3KO
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GAP3KO 通过在受控条件下叮咬 150-200 只受 GAP3KO 感染的 A. stephensi 蚊子进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过外周血涂片通过 AE、SAE 和专利寄生虫血症的频率评估安全性
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CSP抗体效价
大体时间：28天
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28天
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体外子孢子的抑制百分比
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GAP3KO的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的