Sicurezza, attenuazione e immunogenicità di GAP3KO somministrato tramite zanzare A Stephensi
17 novembre 2015 aggiornato da: Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Sperimentazione per valutare la sicurezza, l'attenuazione e l'immunogenicità dei parassiti geneticamente attenuati p52-/p36-/sap1- Plasmodium Falciparum (GAP3KO) somministrati tramite zanzare infette Anopheles Stephensi ad adulti naïve alla malaria
Studio progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un P. falciparum geneticamente attenuato (GAP3KO) che si arresta precocemente nella fase epatica del ciclo di vita del parassita.
Lo studio confermerà anche l'attenuazione dei parassiti GAP3KO utilizzando strisci di sangue periferico.
Obiettivi secondari sono valutare le risposte immunitarie umorali a GAP3KO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sulla sicurezza di fase 1 in aperto a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un P. falciparum geneticamente attenuato (GAP3KO) che si arresta precocemente nella fase epatica del ciclo di vita del parassita. Lo studio confermerà anche l'attenuazione dei parassiti GAP3KO mediante strisci di sangue periferico. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare le risposte immunitarie umorali a GAP3KO.
Un totale di 10 soggetti adulti sani e naïve alla malaria saranno arruolati per ricevere GAP3KO tramite la puntura di 150-200 zanzare A. stephensi infette da GAP3K0 in condizioni controllate. I soggetti saranno valutati per sicurezza, reattogenicità e segni e sintomi della malaria per confermare l'attenuazione per 28 giorni, compreso il monitoraggio in un ambiente alberghiero 8-18 giorni dopo la somministrazione di GAP 3KO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Biomedical Research Institute Malaria Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Nessuna malattia ematologica, epatica o renale
- Peso superiore a 50 kg
- Valutazione della comprensione completata e superata prima dell'iscrizione
- Disponibilità e accesso affidabile al centro di sperimentazione
- Le femmine devono utilizzare due forme di prevenzione della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Viaggio recente (entro 6 mesi) o programmato in un'area endemica della malaria
- Storia della diagnosi confermata di malaria
Uso previsto di quanto segue:
- Vaccino sperimentale contro la malaria in qualsiasi momento
- Chemioprofilassi antimalarica entro 6 mesi
- Farmaci immunosoppressori sistemici cronici entro 6 mesi
- Emoderivati o immunoglobuline entro 120 giorni
- Antibiotici sistemici con effetti antimalarici entro 30 giorni
- Prodotto sperimentale o vaccino entro 30 giorni
- Vaccino vivo entro 28 giorni; vaccino ucciso entro 14 giorni dal GAP3KO
- Farmaci noti per interagire in modo significativo con la clorochina o il malarone
Storia di:
- Tratto falciforme o altre emoglobinopatie
- Splenectomia o asplenia funzionale
- Anafilassi sistemica
- Grave reazione allergica alle punture di zanzara o ai farmaci per il trattamento della malaria
- Storia di malattia neurologica cronica o attiva
- Malattie cardiache o ictus
- Condizione medica clinicamente significativa, risultati di laboratorio anomali
- ECG anomalo clinicamente significativo
- Rischio moderato o alto di malattia coronarica
- Malattia acuta
- Donna incinta o che allatta
- HIV, epatite B o epatite C
- Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
- Sospetto o noto abuso di alcol o droghe
- Personale con coinvolgimento diretto nella conduzione dello studio o delle attività GAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GAP3KO
|
GAP3KO somministrato attraverso la puntura di 150-200 zanzare A. stephensi infette da GAP3KO in condizioni controllate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata in base alla frequenza di AE, SAE e parassitemia brevettata tramite striscio di sangue periferico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Titolo anticorpale CSP
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Percentuale di inibizione dello sporozoite in vitro
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-004
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