Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, dämpning och immunogenicitet hos GAP3KO administrerad via A Stephensi-myggor

17 november 2015 uppdaterad av: Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Försök för att bedöma säkerheten, försvagningen och immunogeniciteten hos genetiskt försvagade p52-/p36-/sap1- Plasmodium Falciparum-parasiter (GAP3KO) administrerade via infekterade Anopheles Stephensi-myggor till malarianaiva vuxna

Studie utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en genetiskt försvagad P. falciparum (GAP3KO) som arresterar tidigt i leverstadiet av parasitens livscykel. Studien kommer också att bekräfta försvagningen av GAP3KO-parasiterna med hjälp av utstryk av perifert blod. Sekundära mål är att utvärdera de humorala immunsvaren mot GAP3KO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, öppna fas 1 säkerhetsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos en genetiskt försvagad P. falciparum (GAP3KO) som stoppar tidigt i leverstadiet av parasitens livscykel. Studien kommer också att bekräfta försvagningen av GAP3KO-parasiterna med hjälp av utstryk av perifert blod. De sekundära målen för studien är att utvärdera de humorala immunsvaren mot GAP3KO.

Totalt 10 friska, malarianaiva vuxna försökspersoner kommer att registreras för att få GAP3KO via bett av 150-200 GAP3K0-infekterade A. stephensi-myggor under kontrollerade förhållanden. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, reaktogenicitet och tecken och symtom på malaria för att bekräfta försvagning i 28 dagar, inklusive övervakning i hotellmiljö 8-18 dagar efter GAP 3KO administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Biomedical Research Institute Malaria Clinical Trial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Ingen hematologisk, lever- eller njursjukdom
  • Vikt större än 50 kg
  • Bedömning av förståelse genomförd och godkänd före registrering
  • Tillgänglighet och pålitlig tillgång till testcenter
  • Kvinnor måste använda två former av graviditetsprevention

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (inom 6 månader) eller planerad resa till malaria-endemiskt område
  • Historik om bekräftad malariadiagnos

  • Förväntad användning av följande:

    • Undersökande malariavaccin när som helst
    • Malariakemoprofylax inom 6 månader
    • Kroniska systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader
    • Blodprodukter eller immunglobulin inom 120 dagar
    • Systemiska antibiotika med antimalariaeffekter inom 30 dagar
    • Undersökningsprodukt eller vaccin inom 30 dagar
    • Levande vaccin inom 28 dagar; dödat vaccin inom 14 dagar efter GAP3KO
    • Läkemedel som är kända för att signifikant interagera med klorokin eller Malarone

  • Historien om:

    • Sicklecell-egenskap eller andra hemoglobinopatier
    • Splenektomi eller funktionell aspleni
    • Systemisk anafylaxi
    • Allvarlig allergisk reaktion på myggbett eller läkemedel mot malaria
    • Historik av kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom
    • Hjärtsjukdom eller stroke
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, onormala labbresultat
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG
  • Måttlig eller hög risk för kranskärlssjukdom
  • Akut sjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna
  • HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet
  • Misstänkt eller känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Personal med direkt inblandning i genomförandet av studien eller GAP-aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GAP3KO
Biologisk: GAP3KO
GAP3KO administreras via bett av 150-200 GAP3KO-infekterade A. stephensi-myggor under kontrollerade förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet utvärderad genom frekvens av AE, SAE och patentparasitemi via perifert blodutstryk
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CSP-antikroppstiter
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent hämning av in vitro sporozoit
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (Uppskatta)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GAP3KO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera