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Sicherheit, Abschwächung und Immunogenität von GAP3KO, verabreicht über A-Stephensi-Mücken

17. November 2015 aktualisiert von: Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Versuch zur Bewertung der Sicherheit, Abschwächung und Immunogenität von genetisch abgeschwächten p52-/p36-/sap1-Plasmodium Falciparum-Parasiten (GAP3KO), die über infizierte Anopheles-Stephensi-Mücken an Malaria-naive Erwachsene verabreicht werden

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines genetisch abgeschwächten P. falciparum (GAP3KO), das früh im Leberstadium des Parasitenlebenszyklus zum Stillstand kommt. Die Studie wird auch die Abschwächung der GAP3KO-Parasiten anhand peripherer Blutausstriche bestätigen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der humoralen Immunantworten auf GAP3KO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, offene Phase-1-Sicherheitsstudie soll die Sicherheit und Verträglichkeit eines genetisch abgeschwächten P. falciparum (GAP3KO) bewerten, der früh im Leberstadium des Parasitenlebenszyklus zum Stillstand kommt. Die Studie wird auch die Abschwächung der GAP3KO-Parasiten anhand peripherer Blutausstriche bestätigen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der humoralen Immunantworten auf GAP3KO.

Insgesamt 10 gesunde, Malaria-naive erwachsene Probanden werden eingeschrieben, um GAP3KO durch den Stich von 150–200 GAP3K0-infizierten A. stephensi-Mücken unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten. Die Probanden werden auf Sicherheit, Reaktogenität sowie Anzeichen und Symptome von Malaria untersucht, um die Abschwächung für 28 Tage zu bestätigen, einschließlich der Überwachung in einem Hotel 8–18 Tage nach der Verabreichung von GAP 3KO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Biomedical Research Institute Malaria Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Keine hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung
  • Gewicht größer als 50 kg
  • Die Beurteilung des Verständnisses wurde vor der Einschreibung abgeschlossen und bestanden
  • Verfügbarkeit und zuverlässiger Zugang zum Studienzentrum
  • Frauen müssen zwei Formen der Schwangerschaftsverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder geplante Reise in ein Malaria-Endemiegebiet
  • Vorgeschichte einer bestätigten Malariadiagnose

  • Voraussichtliche Verwendung von Folgendem:

    • Prüfpräparat für Malaria-Impfstoff jederzeit möglich
    • Malaria-Chemoprophylaxe innerhalb von 6 Monaten
    • Chronische systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 6 Monaten
    • Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von 120 Tagen
    • Systemische Antibiotika mit Antimalariawirkung innerhalb von 30 Tagen
    • Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen
    • Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen; abgetöteter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach GAP3KO
    • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie erheblich mit Chloroquin oder Malarone interagieren

  • Geschichte von:

    • Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathien
    • Splenektomie oder funktionelle Asplenie
    • Systemische Anaphylaxie
    • Schwere allergische Reaktion auf Mückenstiche oder Medikamente zur Malariabehandlung
    • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven neurologischen Erkrankung
    • Herzerkrankung oder Schlaganfall
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, abnormale Laborergebnisse
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Mittleres oder hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit
  • Akute Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Vermuteter oder bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie oder GAP-Aktivitäten beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAP3KO
Biologisch: GAP3KO
GAP3KO wird unter kontrollierten Bedingungen durch den Stich von 150–200 GAP3KO-infizierten A. stephensi-Mücken verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit von UE, SAEs und persistierender Parasitämie im peripheren Blutausstrich bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSP-Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentuale Hemmung von In-vitro-Sporozoiten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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