Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, atenuacja i immunogenność GAP3KO podawanego przez komary A Stephensi

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Próba oceny bezpieczeństwa, atenuacji i immunogenności genetycznie atenuowanych pasożytów p52-/p36-/sap1- Plasmodium falciparum (GAP3KO) podawanych przez zakażone komary Anopheles Stephensi dorosłym chorym na malarię

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji genetycznie atenuowanego P. falciparum (GAP3KO), który zatrzymuje się na wczesnym etapie cyklu życiowego pasożyta w wątrobie. Badania potwierdzą również atenuację pasożytów GAP3KO za pomocą rozmazów krwi obwodowej. Celem drugorzędnym jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na GAP3KO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji genetycznie atenuowanego P. falciparum (GAP3KO), który zatrzymuje się na wczesnym etapie cyklu życiowego pasożyta w wątrobie. Badanie potwierdzi również atenuację pasożytów GAP3KO za pomocą rozmazów krwi obwodowej. Drugorzędnymi celami badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na GAP3KO.

Łącznie 10 zdrowych, nie chorujących na malarię dorosłych osób zostanie włączonych do grupy otrzymującej GAP3KO poprzez ukąszenie 150-200 komarów A. stephensi zakażonych GAP3K0 w kontrolowanych warunkach. Osobnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, reaktogenności oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych malarii w celu potwierdzenia osłabienia przez 28 dni, w tym monitorowanie w warunkach hotelowych 8-18 dni po podaniu GAP 3KO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Biomedical Research Institute Malaria Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak chorób hematologicznych, wątroby lub nerek
  • Waga większa niż 50 kg
  • Ocena zrozumienia ukończona i zaliczona przed rejestracją
  • Dostępność i niezawodny dostęp do centrum próbnego
  • Kobiety muszą stosować dwie formy zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) lub planowana podróż do obszaru endemicznego malarii
  • Historia potwierdzonej diagnozy malarii

  • Przewidywane użycie następujących elementów:

    • Badana szczepionka przeciw malarii w dowolnym momencie
    • Chemioprofilaktyka malarii w ciągu 6 miesięcy
    • Przewlekłe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy
    • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 120 dni
    • Ogólnoustrojowe antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni
    • Badany produkt lub szczepionka w ciągu 30 dni
    • Żywa szczepionka w ciągu 28 dni; zabita szczepionka w ciągu 14 dni od GAP3KO
    • Leki, o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z chlorochiną lub malaronem

  • Historia:

    • Cecha anemii sierpowatej lub inne hemoglobinopatie
    • Splenektomia lub czynnościowa asplenia
    • Ogólnoustrojowa anafilaksja
    • Ciężka reakcja alergiczna na ukąszenia komarów lub leki stosowane w leczeniu malarii
    • Historia przewlekłej lub czynnej choroby neurologicznej
    • Choroba serca lub udar
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca
  • Ostra choroba
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub działań GAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GAP3KO
Biologiczny: GAP3KO
GAP3KO podawany przez ugryzienie 150-200 zakażonych GAP3KO komarów A. stephensi w kontrolowanych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości AE, SAE i patentnej parazytemii na podstawie rozmazu krwi obwodowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał CSP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent hamowania sporozoitu in vitro
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na GAP3KO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj