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艰难梭菌候选疫苗 VLA84 在 50 岁及以上健康成人中的剂量确认、免疫原性和安全性研究。 II期研究

2017年4月25日 更新者：Valneva Austria GmbH

艰难梭菌候选疫苗 VLA84 在 50 岁及以上健康成人中的剂量确认、免疫原性和安全性研究。随机、对照、观察者盲法 II 期研究

2 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心研究，包括 4 个平行研究组。

500 名受试者（其中 250 名 50 - 64 岁和 250 名 65 岁及以上）将以 (3:3:3:1) 的比例随机接受 VLA84 75 µg w/o（无）明矾、VLA84 200 µg w/o Alum，VLA84 200 µg w/（with）明矾（每组 150 名受试者），或安慰剂（50 名受试者），如 i.m.在第 0 天、第 7 天和第 28 天，交替进行（肌肉内）疫苗接种

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、观察员盲法的第 2 期研究，旨在确认 VLA84 在 ≥ 50 岁的健康成年人中的最佳剂量和配方。 该研究将以 1:1 的比例纳入两个年龄层，即 50 - 64 岁的受试者和 65 岁及以上的受试者。

500 名受试者（其中 250 名 50 - 64 岁和 250 名 65 岁及以上）将以 3：3：3：1 的比例随机接受 VLA84 75 µg w/o Alum，VLA84 200 µg w/o Alum , VLA84 200 µg w/ Alum（每组 150 名受试者），或安慰剂（50 名受试者）。 疫苗接种包括两次即时注射。在第 0 天、第 7 天和第 28 天在三角肌区域彼此靠近注射，从非优势臂开始，在疫苗接种日之间交替使用手臂。

该研究将调查 VLA84 的免疫原性和安全性，直至最后一次疫苗接种后六个月，即每位受试者 210 天。 该研究包括在第 0、7、14、28、35、56、120 和 210 天的八次门诊就诊。 在第 0、7、14、28、35、56、120 和 210 天收集血清以评估体液免疫。

该研究是观察者盲法。 这意味着只有预先确定的研究人员才会被揭盲，例如，负责 IMP 问责制、准备和管理的人员，监督负责 IMP 问责制的人员，或出于安全原因的安全人员。 参与研究行为的所有其他人员将保持盲态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hannover、德国、30159
        • KFGN Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH
      • Rostock、德国、18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudy Site, Chula Vista
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudy Site, La Mesa
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudy Site, Oceanside
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research LLC
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research LLC
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Optimal Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥50 岁且总体健康状况良好的受试者，包括患有高胆固醇血症、高血压或 2 型糖尿病等药理控制病症的受试者。
  • 已签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  • 有任何确诊或疑似先前艰难梭菌感染事件的受试者
  • 以前用任何（研究性）疫苗接种过艰难梭菌疫苗或接受过（研究性）艰难梭菌毒素单克隆抗体
  • 在第 1 次访视（第 0 天）接种 VLA84 疫苗之前 30 天内以及整个研究期间使用任何其他研究或未注册医药产品。
  • 在第 1 次访视首次接种疫苗前 4 周和整个研究期间主动或被动接种疫苗，流感（季节性或大流行）和肺炎球菌疫苗除外，它们可能在任何试验疫苗接种前后的 7 天间隔之外接种
  • 受试者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须绝经至少 1 年或手术绝育）
  • 已知的血小板减少症、出血性疾病或在入组前 3 周内或直到第 4 次就诊（第 28 天）接受过抗凝剂，禁忌肌内注射。由研究者判断的疫苗接种
  • 临床相关的肾脏、肝脏、心脏、肺或中枢神经疾病，由研究者判断。 如果疾病得到充分控制，则允许需要药物治疗的高胆固醇血症、高血压或 2 型糖尿病受试者
  • 在过去 3 个月内接受过血液或血液衍生产品，或预期在研究期间接受过此类产品
  • 已知先天性、遗传性或获得性免疫缺陷，包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，在第 1 次访视（第 0 天）接种 VLA84 疫苗前 30 天内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物) 和研究期间直到第 5 次访问（第 35 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效物 ≥ 0.05 mg/kg/天；允许局部和吸入类固醇。 在第 1 次访问（第 0 天）和直到第 5 次访问（第 35 天）首次 VLA84 疫苗接种前 30 天内，不允许定期注射类固醇，例如关节内注射
  • 自身免疫性疾病史，包括 I 型糖尿病。 不排除服用甲状腺激素替代治疗的白癜风或甲状腺疾病患者
  • 过去 5 年内是否有任何恶性肿瘤。 如果癌症治疗在 5 年多前成功完成并且恶性肿瘤被认为已治愈，则受试者可以入组
  • 已知对疫苗的一种成分过敏或过敏反应
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 致力于机构的人（根据司法或行政当局发布的命令）
  • 与申办者、研究者或其他研究团队成员或研究中心有依赖关系的人。 依赖关系包括近亲和家庭成员（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者或研究中心人员的雇员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：VLA84 75 mcg（微克）不含明矾
VLA84 75 mcg w/o Alum 由 0.75 mL（毫升）VLA84 w/o Alum 和 0.75 mL 安慰剂组成 接种日：0、7 和 28 日各注射两次
生物：VLA84
一种重组融合蛋白，由截短的艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）毒素 A 和毒素 B
生物：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 溶液
ACTIVE_COMPARATOR：VLA84 200 微克不含明矾
VLA84 200 mcg w/o Alum 由 2 次注射组成，每次注射 1.0 mL（毫升） VLA84 w/o Alum 疫苗接种天数：0、7 和 28，每次注射两次
生物：VLA84
一种重组融合蛋白，由截短的艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）毒素 A 和毒素 B
ACTIVE_COMPARATOR：VLA84 200 微克含明矾
VLA84 200 mcg with Alum 包括 2 次注射，每次注射 1.0 mL（毫升） VLA84 with Alum 疫苗接种日：0、7 和 28，每次注射两次
生物：VLA84
一种重组融合蛋白，由截短的艰难梭菌 (C. 艰难梭菌）毒素 A 和毒素 B
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂包括 2 次注射，每次注射 1.0 mL PBS（磷酸盐缓冲盐水） 疫苗接种日：0、7 和 28，每次注射两次
生物：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 56 天的血清转化率 (SCR)
大体时间：第56天
血清转化率 (SCR)，定义为在第 56 天针对毒素 A 和毒素 B 的 IgG 从第 0 天起抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比；
第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对毒素 A 和毒素 B 的 IgG（免疫球蛋白 G）的 SCR
大体时间：第 14、28、35、120 和 210 天
血清转化率 (SCR)，定义为在第 14、28、35、120 和 210 天针对毒素 A 和毒素 B 的 IgG 从第 0 天起抗体滴度增加≥4 倍的受试者百分比；
第 14、28、35、120 和 210 天
针对毒素 A 的 IgG 血清转化率 (SCR)
大体时间：14、28、35、56、120 和 210
血清转化率 (SCR)，定义为从第 0 天起针对毒素 A 的 IgG 抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比；
14、28、35、56、120 和 210
针对毒素 B 的 IgG 血清转化率 (SCR)
大体时间：第 14、28、35、56、120 和 210 天
血清转化率 (SCR)，定义为从第 0 天起抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比，针对毒素 B 的 IgG；
第 14、28、35、56、120 和 210 天
抗毒素 A 的 IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0、14、28、35、56、120 和 210 天
在第 0、14、28、35、56 天（主要终点时间点）、120 和 210 天通过 ELISA 确定的针对毒素 A 的 IgG 的几何平均滴度（GMT）；
第 0、14、28、35、56、120 和 210 天
抗毒素 B 的 IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0、14、28、35、56、120 和 210 天
在第 0、14、28、35、56 天（主要终点时间点）、120 和 210 天通过 ELISA 确定的针对毒素 B 的 IgG 的几何平均滴度（GMT）；
第 0、14、28、35、56、120 和 210 天
毒素 A 中和抗体的 GMT
大体时间：第 0、35、56、120 和 210 天

在第 0、35、56、120* 和 210 天通过毒素中和试验确定的毒素 A 中和抗体 (TNA) 的 GMT

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 0、35、56、120 和 210 天
毒素 B 中和抗体的 GMT
大体时间：第 0、35、56、120 和 210 天

在第 0、35、56、120* 和 210 天通过毒素中和试验确定的毒素 B 中和抗体 (TNA) 的 GMT

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 0、35、56、120 和 210 天
抗毒素 A、抗毒素 B 和抗毒素 A 和毒素 B 的 IgG 的 SCR 按年龄层分层
大体时间：第 14、28、35、56、120 和 210 天
在第 14、28、35、56、120 和 210 天，针对毒素 A、针对毒素 B 以及针对毒素 A 和毒素 B 的 IgG 的血清转化率 (SCR)，按年龄组分层（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁）及以上）
第 14、28、35、56、120 和 210 天
按年龄组分层的针对毒素 A 和毒素 B 的 IgG 的 GMT
大体时间：第 0、14、28、35、56、120、210 天
在第 0、14、28、35、56、120 和 210 天针对毒素 A 和针对毒素 B 的 IgG 的 GMT，按年龄组分层（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁及以上）
第 0、14、28、35、56、120、210 天
按年龄组分层的毒素 A 中和抗体和毒素 B 中和抗体的 GMT
大体时间：第 0、35、56、120 和 210 天

在第 0、35、56、120* 和 210 天通过毒素中和试验测定的毒素 A 中和抗体和毒素 B 中和抗体的 GMT，按年龄组分层（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁及以上）

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 0、35、56、120 和 210 天
针对毒素 A 和毒素 B 的中和抗体的反应率 (RR)
大体时间：第 35、56、120、210 天

在第 35、56、120* 和 210 天针对毒素 A 和毒素 B 的中和抗体的反应率 (RR)（定义为从第 0 天起中和抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比）

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 35、56、120、210 天
毒素 A 中和抗体的反应率 (RR)
大体时间：第 35、56、120 和 210 天

在第 35、56、120* 和 210 天针对毒素 A 的中和抗体的反应率 (RR)（定义为从第 0 天起中和抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比）

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 35、56、120 和 210 天
毒素 B 中和抗体的反应率 (RR)
大体时间：第 35、56、120 和 210 天

在第 35、56、120* 和 210 天针对毒素 B 的中和抗体的反应率 (RR)（定义为从第 0 天起中和抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比）

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 35、56、120 和 210 天
按年龄组分层的针对毒素 A、毒素 B 和毒素 A 和毒素 B 的中和抗体的反应率 (RR)
大体时间：第 35、56、120 和 210 天

第 35、56、120* 和 210 天针对毒素 A (RR Tox A)、针对毒素 B (RR Tox B) 以及针对毒素 A 和毒素 B（RR Tox A 和 B）的中和抗体的应答率，分层依据年龄组（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁及以上）

* 只有在考虑到第 56 天和第 210 天的结果有意义的情况下，才测量第 120 天的血清中的 TNA；事实上第 120 天的 TNA 没有被测量。
第 35、56、120 和 210 天
至少有一次 SAE（严重不良事件）的研究参与者比例
大体时间：第 56 天和第 210 天
从第 56 天到第 210 天至少有一次 SAE 的研究参与者百分比
第 56 天和第 210 天
至少有一种相关 SAE 的研究参与者比例
大体时间：第 56 天和第 210 天
从第 56 天到第 210 天至少有一种相关 SAE 的研究参与者百分比
第 56 天和第 210 天
至少有一个未经请求的 AE（不良事件）的研究参与者的比率
大体时间：第 56 天和第 210 天
在第 56 天和第 210 天（包括 有临床意义的实验室参数变化）
第 56 天和第 210 天
至少有一个相关的主动不良事件的研究参与者比例
大体时间：第 56 天和第 210 天
在第 56 天和第 210 天（包括 有临床意义的实验室参数变化）
第 56 天和第 210 天
至少有一次诱发的局部和全身 AE 的研究参与者发生率
大体时间：每次接种后 7 天内
在每次和任何疫苗接种后 7 天内发生局部和全身 AE 的研究参与者的百分比，通过带有预定义术语的受试者日记收集
每次接种后 7 天内
具有至少一种 SAE、相关 SAE、未经请求的 AE 和相关的未经请求的 AE 的研究参与者的比率按年龄组分层
大体时间：第 56 天和第 210 天
至少有一个 SAE 的研究参与者百分比，相关 SAE，未经请求（未解决） AE（包括 临床显着实验室参数变化）和相关的主动不良事件，从第 56 天和第 210 天开始，按年龄组分层（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁及以上 (65+)）
第 56 天和第 210 天
研究参与者在每次和任何疫苗接种后 7 天内至少发生一次局部和全身 AE 的比率（按年龄组分层）
大体时间：每次接种后 7 天内
参与者的百分比（索取） 每次和任何疫苗接种 (vacc.) 后 7 天内的局部和全身 AE， 通过带有预定义术语的受试者日记收集，按年龄组分层（受试者 50 - < 65 岁和 65 岁及以上）
每次接种后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valneva Austria GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月12日

首次发布 (估计)

2014年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLA84-201

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