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Étude de confirmation de dose, d'immunogénicité et d'innocuité du candidat vaccin contre Clostridium difficile VLA84 chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus. Étude de Phase II

25 avril 2017 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Étude de confirmation de dose, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin candidat VLA84 contre Clostridium difficile chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus. Étude de phase II randomisée, contrôlée et à l'aveugle avec observateur

Étude multicentrique de phase 2, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, comprenant 4 groupes d'étude parallèles.

500 sujets (dont 250 âgés de 50 à 64 ans et 250 âgés de 65 ans et plus) seront randomisés selon un ratio (3:3:3:1) pour recevoir soit VLA84 75 µg sans (sans) alun, VLA84 200 µg sans alun, VLA84 200 µg avec (avec) alun (150 sujets chacun), ou placebo (50 sujets), en i.m. vaccinations (intramusculaires) dans les bras en alternance, les jours 0, 7 et 28

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée et à l'aveugle des observateurs qui vise à confirmer la dose et la formulation optimales de VLA84 chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 50 ans. L'étude sera enrôlée dans deux tranches d'âge, les sujets âgés de 50 à 64 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus, dans un rapport de 1:1.

500 sujets (dont 250 âgés de 50 à 64 ans et 250 âgés de 65 ans et plus) seront randomisés selon un ratio 3:3:3:1 pour recevoir soit VLA84 75 µg sans Alum, VLA84 200 µg sans Alum , VLA84 200 µg avec alun (150 sujets chacun) ou un placebo (50 sujets). Les vaccinations consistent en deux injections i.m. injections administrées à proximité les unes des autres dans la région deltoïde aux jours 0, 7 et 28, en commençant par le bras non dominant et en alternant les bras entre les jours de vaccination.

L'étude étudiera l'immunogénicité et la sécurité de VLA84 jusqu'à six mois après la dernière vaccination, soit 210 jours par sujet. L'étude comprend huit visites ambulatoires aux jours 0, 7, 14, 28, 35, 56, 120 et 210. Le sérum sera prélevé pour évaluer l'immunité humorale aux jours 0, 7, 14, 28, 35, 56, 120 et 210.

L'étude est en aveugle OBSERVER. Cela signifie que seul le personnel d'étude prédéfini sera levé, par exemple, le personnel responsable de la responsabilité, de la préparation et de l'administration de l'IMP, le suivi de la responsabilité responsable de l'IMP ou le personnel de sécurité en cas de raisons de sécurité. Toutes les autres personnes impliquées dans la conduite de l'étude resteront en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • KFGN Klinische Forschung Hannover- Mitte GmbH
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin der Universität Rostock
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudy Site, Chula Vista
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudy Site, La Mesa
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudy Site, Oceanside
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Optimal Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 50 ans en bonne santé générale, y compris les sujets souffrant d'affections pharmacologiquement contrôlées telles que l'hypercholestérolémie, l'hypertension ou le diabète sucré de type 2.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un épisode d'infection à Clostridium difficile confirmé ou suspecté
  • Vaccination antérieure contre Clostridium difficile avec un vaccin (expérimental) ou réception d'anticorps monoclonaux (expérimentaux) contre les toxines de Clostridium difficile
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination VLA84 lors de la visite 1 (jour 0) et pendant toute la période d'étude.
  • Vaccination active ou passive quatre semaines avant la première vaccination lors de la visite 1 et pendant toute la période d'étude, à l'exception des vaccins contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et le pneumocoque qui peuvent être administrés en dehors d'un intervalle de 7 jours avant et après toute vaccination d'essai
  • Le sujet est enceinte, ou allaitant, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile)
  • Thrombocytopénie connue, trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion ou jusqu'à la visite 4 (jour 28), contre-indiquant l'administration i.m. vaccination selon le jugement de l'investigateur
  • Troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, pulmonaires ou nerveux centraux cliniquement pertinents, à en juger par l'investigateur. Les sujets souffrant d'hypercholestérolémie, d'hypertension ou de diabète sucré de type 2 nécessitant des médicaments sont autorisés si la maladie est correctement contrôlée
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois ou anticipation de tels produits pendant la période d'étude
  • Immunodéficience congénitale, héréditaire ou acquise connue, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination VLA84 lors de la visite 1 (jour 0 ) et pendant l'étude jusqu'à la visite 5 (jour 35). Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent ≥ 0,05 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés. Les injections périodiques de stéroïdes, par exemple intra-articulaires, ne sont pas autorisées dans les 30 jours précédant la première vaccination VLA84 lors de la visite 1 (jour 0) et jusqu'à la visite 5 (jour 35)
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris le diabète sucré de type I. Les sujets atteints de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement hormonal thyroïdien ne sont pas exclus
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Si le traitement du cancer a été terminé avec succès il y a plus de 5 ans et que la malignité est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit
  • Hypersensibilité connue ou réactions allergiques à l'un des composants du vaccin
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Les personnes placées en institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative)
  • Les personnes qui sont dans une relation de dépendance avec le promoteur, un investigateur ou d'autres membres de l'équipe d'étude, ou le centre d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches et les membres du ménage (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: VLA84 75 mcg (microgramme) sans alun
VLA84 75 mcg sans alun se compose de 0,75 ml (millilitres) de VLA84 sans alun et de 0,75 ml de placebo Jours de vaccination : 0, 7 et 28 chacun avec deux injections
Biologique: VLA84
une protéine de fusion recombinante constituée de Clostridium difficile tronqué (C. difficile) Toxine A et Toxine B
Biologique: Placebo
solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
ACTIVE_COMPARATOR: VLA84 200 mcg sans alun
VLA84 200 mcg sans alun se compose de 2 injections chacune avec 1,0 ml (millilitres) VLA84 sans alun Jours de vaccination : 0, 7 et 28 chacun avec deux injections
Biologique: VLA84
une protéine de fusion recombinante constituée de Clostridium difficile tronqué (C. difficile) Toxine A et Toxine B
ACTIVE_COMPARATOR: VLA84 200 mcg avec alun
VLA84 200 mcg avec alun se compose de 2 injections chacune avec 1,0 mL (millilitres) VLA84 avec alun Jours de vaccination : 0, 7 et 28 chacun avec deux injections
Biologique: VLA84
une protéine de fusion recombinante constituée de Clostridium difficile tronqué (C. difficile) Toxine A et Toxine B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo consiste en 2 injections chacune avec 1,0 mL de PBS (Phosphate Buffered Saline) Jours de vaccination : 0, 7 et 28 chacun avec deux injections
Biologique: Placebo
solution saline tamponnée au phosphate (PBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion (SCR) au jour 56
Délai: Jour 56
Taux de séroconversion (SCR), défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps à partir du jour 0, pour les IgG contre la toxine A et la toxine B au jour 56 ;
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCR pour IgG (immunoglobuline G) contre la toxine A et la toxine B
Délai: Jours 14, 28, 35, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR), défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps à partir du jour 0, pour les IgG contre la toxine A et la toxine B aux jours 14, 28, 35, 120 et 210 ;
Jours 14, 28, 35, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR) pour les IgG contre la toxine A
Délai: 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR), défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps à partir du jour 0, pour les IgG contre la toxine A ;
14, 28, 35, 56, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR) pour les IgG contre la toxine B
Délai: Jours 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR), défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps à partir du jour 0, pour les IgG contre la toxine B ;
Jours 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Titre moyen géométrique (GMT) pour les IgG contre la toxine A
Délai: Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Titre moyen géométrique (GMT) pour IgG contre la toxine A tel que déterminé par ELISA aux jours 0, 14, 28, 35, 56 (point final principal), 120 et 210 ;
Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Titre moyen géométrique (GMT) pour les IgG contre la toxine B
Délai: Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Titre moyen géométrique (GMT) pour IgG contre la toxine B tel que déterminé par ELISA aux jours 0, 14, 28, 35, 56 (point final principal), 120 et 210 ;
Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120 et 210
MGT pour les anticorps neutralisants de la toxine A
Délai: Jours 0, 35, 56, 120 et 210

MGT pour les anticorps neutralisant la toxine A (TNA) déterminée par le test de neutralisation de la toxine aux jours 0, 35, 56, 120* et 210

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 0, 35, 56, 120 et 210
MGT pour les anticorps neutralisants de la toxine B
Délai: Jours 0, 35, 56, 120 et 210

MGT pour les anticorps neutralisant la toxine B (TNA) déterminée par le test de neutralisation de la toxine aux jours 0, 35, 56, 120* et 210

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 0, 35, 56, 120 et 210
SCR pour les IgG contre la toxine A, contre la toxine B et contre la toxine A et la toxine B stratifiés par groupe d'âge
Délai: Jours 14, 28, 35, 56, 120 et 210
Taux de séroconversion (SCR) pour les IgG contre la toxine A, contre la toxine B et contre la toxine A et la toxine B aux jours 14, 28, 35, 56, 120 et 210, stratifié par tranche d'âge (sujets 50 - < 65 ans et 65 ans et plus)
Jours 14, 28, 35, 56, 120 et 210
MGT pour les IgG contre la toxine A et contre la toxine B stratifiés par groupe d'âge
Délai: Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120, 210
MGT pour les IgG contre la Toxine A et contre la Toxine B aux Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120 et 210, stratifiés par tranche d'âge (sujets 50 - < 65 ans et 65 ans et plus)
Jours 0, 14, 28, 35, 56, 120, 210
MGT pour les anticorps neutralisants de la toxine A et pour les anticorps neutralisants de la toxine B stratifiés par groupe d'âge
Délai: Jours 0, 35, 56, 120 et 210

MGT pour les anticorps neutralisants de la toxine A et pour les anticorps neutralisants de la toxine B tels que déterminés par le test de neutralisation de la toxine aux jours 0, 35, 56, 120* et 210, stratifiés par tranche d'âge (sujets de 50 à < 65 ans et de 65 ans et plus)

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 0, 35, 56, 120 et 210
Taux de répondeurs (RR) pour les anticorps neutralisants contre la toxine A et la toxine B
Délai: Jours 35, 56, 120, 210

Taux de répondeurs (RR) (défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps neutralisants à partir du jour 0) pour les anticorps neutralisants contre la toxine A et la toxine B aux jours 35, 56, 120* et 210

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 35, 56, 120, 210
Taux de répondeurs (RR) pour les anticorps neutralisants de la toxine A
Délai: Jours 35, 56, 120 et 210

Taux de répondeurs (RR) (défini comme le pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps neutralisants à partir du jour 0) pour les anticorps neutralisants contre la toxine A aux jours 35, 56, 120* et 210

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 35, 56, 120 et 210
Taux de répondeurs (RR) pour les anticorps neutralisants de la toxine B
Délai: Jours 35, 56, 120 et 210

Taux de répondeurs (RR) (défini comme le pourcentage de sujets obtenant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps neutralisants à partir du jour 0) pour les anticorps neutralisants contre la toxine B aux jours 35, 56, 120* et 210

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 35, 56, 120 et 210
Taux de répondeurs (RR) pour les anticorps neutralisants dirigés contre la toxine A, contre la toxine B et contre la toxine A et la toxine B stratifiés par groupe d'âge
Délai: Jours 35, 56, 120 et 210

Taux de répondeurs pour les anticorps neutralisants contre la toxine A (RR Tox A), contre la toxine B (RR Tox B) et contre à la fois la toxine A et la toxine B (RR Tox A et B) aux jours 35, 56, 120* et 210, stratifié par groupe d'âge (sujets 50 - < 65 ans et 65 ans et plus)

* Le TNA dans les sérums du jour 120 ne devait être mesuré que s'il était significatif compte tenu des résultats du jour 56 et du jour 210 ; en fait, le TNA du jour 120 n'a pas été mesuré.
Jours 35, 56, 120 et 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un EIG (événement indésirable grave)
Délai: Jour 56 et Jour 210
pourcentage de participants à l'étude avec au moins un SAE commençant jusqu'au jour 56 et jusqu'au jour 210
Jour 56 et Jour 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un SAE connexe
Délai: Jour 56 et Jour 210
pourcentage de participants à l'étude avec au moins un SAE lié commençant jusqu'au jour 56 et jusqu'au jour 210
Jour 56 et Jour 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un EI non sollicité (événement indésirable)
Délai: Jour 56 et Jour 210
pourcentage de participants à l'étude avec au moins un EI non sollicité commençant jusqu'au jour 56 et au jour 210 (incl. modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire)
Jour 56 et Jour 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un EI non sollicité lié
Délai: Jour 56 et Jour 210
pourcentage de participants à l'étude avec au moins un EI non sollicité lié commençant jusqu'au jour 56 et au jour 210 (incl. modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire)
Jour 56 et Jour 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un EI local et systémique sollicité
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
pourcentage de participants à l'étude avec EI locaux et systémiques sollicités dans les 7 jours après chaque vaccination et après toute vaccination, recueilli via un journal du sujet avec des termes prédéfinis
dans les 7 jours après chaque vaccination
Taux de participants à l'étude avec au moins un SAE, un SAE connexe, un EI non sollicité et un EI non sollicité connexe stratifiés par groupe d'âge
Délai: Jour 56 et Jour 210
pourcentage de participants à l'étude avec au moins un SAE, SAE lié, non sollicité (unsol.) AE (incl. modifications des paramètres de laboratoire cliniquement significatives) et EI non sollicités associés, commençant jusqu'au jour 56 et au jour 210, stratifiés par groupe d'âge (sujets de 50 à < 65 ans et de 65 ans et plus (65+))
Jour 56 et Jour 210
Taux de participants à l'étude avec au moins un EI local et systémique sollicité dans les 7 jours après chaque vaccination et toute vaccination stratifiés par groupe d'âge
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
pourcentage de participants ayant sollicité (sol.) EI locaux et systémiques dans les 7 jours après chaque et après toute vaccination (vacc.), collectées via un journal de sujet avec des termes prédéfinis, stratifiés par tranche d'âge (sujets 50 - < 65 ans et 65 ans et plus)
dans les 7 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLA84-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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