Dosisbestätigungs-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Clostridium-difficile-Impfstoffkandidaten VLA84 bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren. Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, einschließlich Probanden mit pharmakologisch kontrollierten Zuständen wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes mellitus.
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer bestätigten oder vermuteten früheren Clostridium-difficile-Infektionsepisode
• Vorherige Impfung gegen Clostridium difficile mit einem beliebigen (Prüf-)Impfstoff oder Erhalt von (Prüf-) monoklonalen Antikörpern gegen Clostridium difficile-Toxine
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der VLA84-Impfung bei Visite 1 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums.
• Aktive oder passive Impfung vier Wochen vor der ersten Impfung bei Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums, mit Ausnahme von Influenza- (saisonal oder pandemisch) und Pneumokokken-Impfstoffen, die außerhalb eines 7-tägigen Intervalls vor und nach einer Versuchsimpfung verabreicht werden können
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein)
• Bekannte Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme oder bis Besuch 4 (Tag 28), kontraindiziert i.m. Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Klinisch relevante Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Zentralnervenerkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten mit Hypercholesterinämie, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Medikation benötigen, sind zugelassen, wenn die Krankheit angemessen kontrolliert wird
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten oder Erwartung solcher Produkte während des Studienzeitraums
• Bekannte angeborene, erbliche oder erworbene Immunschwäche, einschließlich bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Verabreichung von chronischen (definiert als länger als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der VLA84-Impfung bei Visite 1 (Tag 0 ) und während der Studie bis Besuch 5 (Tag 35). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt. Periodische Steroidinjektionen, z. B. intraartikulär, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten VLA84-Impfung bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 5 (Tag 35) nicht erlaubt.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenhormonersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen
• Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Personen, die in eine Anstalt eingewiesen sind (aufgrund gerichtlicher oder verwaltungsbehördlicher Anordnung)
• Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor, einem Prüfarzt oder anderen Mitgliedern des Studienteams oder dem Studienzentrum stehen. Unterhaltsverhältnisse umfassen nahe Verwandte und Haushaltsmitglieder (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums