Eziclen®/Izinova® 与 Klean-prep® 对接受结肠镜检查的青少年肠道清洁的疗效、安全性和耐受性 (EASYKID)
2021年3月1日 更新者：Ipsen
肠道清洁制剂 (Eziclen/Izinova®) 在接受结肠镜检查的儿科受试者中的功效、安全性和耐受性：III 期、多中心、随机、比较研究与 Klean-Prep®（PEG-电解质）在结肠镜检查前一天给药，研究者设盲，12 至 17 岁（含）>40 公斤青少年的非劣效性
该方案的目的是证明 Eziclen®/Izinova®，一种在结肠镜检查前一天给予的渗透性硫酸盐泻药制剂，在结肠清洁方面的疗效不亚于 Klean-Prep®（聚乙二醇 (PEG)-电解质）在 12 至 17 岁（含）体重 > 40 公斤的青少年中，计划接受常规接受的诊断指征的结肠镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Uniklinikum Essen
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Hamm、德国、59063
- Evang Krankenhaus Hamm
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm、德国、89075
- Klinikum Ulm
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Napoli、意大利、680 122
- ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
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Pescara、意大利、65125
- Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Praha、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Amiens、法国、80054
- Université de Picardie Jules Verne
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere-Enfant
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Gdańsk、波兰、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
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Katowice、波兰、40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
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Kraków、波兰、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lublin、波兰、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin、波兰、20-093
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
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Warszawa、波兰、04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław、波兰、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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Zabrze、波兰、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Łódź、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- AMC Emma kinderziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地法律，提供从青少年父母/法定代表处获得的参与研究的签署知情同意书和青少年签署的同意书
- 年龄在12至17岁（含）之间的男性或女性受试者
- 体重超过40公斤
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 如果是女性且有生育能力，受试者必须使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器 (IUD)、双屏障法或长效避孕药）
- 常规接受结肠镜检查的指征，包括但不限于大肠息肉病诊断或监测、胃肠道出血、不明原因腹泻或便秘、炎症性肠病监测或粘膜愈合确认、腹痛、超声内镜或测压异常、不明原因贫血、癌症监测
- 根据研究者的判断，父母/法定代表人在精神上有能力为受试者提供参与研究的知情同意书
- 根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵循研究程序，包括给药和对问卷的回答
排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道阻塞、胃潴留（胃轻瘫）、直肠嵌塞、中毒性结肠炎、严重溃疡性结肠炎或中毒性巨结肠、晚期癌、吞咽障碍的受试者
- 患有已知或疑似炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者，处于中度至重度活动期，由小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) >30 或小儿溃疡性结肠炎指数 (PUCAI) >34 定义
- 患有肠穿孔或肠穿孔风险增加的受试者，包括结缔组织疾病或近期肠道手术
- 先前进行过重大胃肠道手术的受试者（例如 结肠造口术、结肠切除术、胃旁路术、胃吻合术）
- 受试者有不受控制的预先存在的电解质异常，或根据第 1 次就诊实验室结果有电解质异常，如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、未纠正的脱水，或继发于使用利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂等药物判断研究者认为具有临床意义
受试者有严重肾脏病史或当前状况（估计肾小球滤过率 (GFR) 小于 30 mL/min/1.73 m^2 使用 Schwartz 床边方程* [Schwartz 等人，2009]**）、肝脏（腹水、Child-Pugh C）、心功能不全（包括所有等级的充血性心力衰竭）或高尿酸血症
*估计的 GFR 将在基线时肌酐升高的患者中计算
**施瓦茨 GJ 和工作 DF。 儿童和青少年 GFR 的测量和估计。 Clin J Am Soc Nephrol。 2009; 4: 1832-1843
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 在第一次研究访问前的最后 90 天内参加过另一项研究性药物治疗的受试者
- 患有苯丙酮尿症的受试者
- 有哮喘病史或对任一药物产品的任何成分过敏的受试者
- 需要摄入可能影响胃肠运动或尿流率的物质的受试者
- 受试者需要在开始肠道准备后 3 小时内服用任何其他口服药物，因为这可能会影响药物吸收
- 有恶心和/或呕吐倾向的受试者
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸或已知有吞咽障碍
- 受试者有重大医学/精神疾病史，根据研究者的判断，这些疾病会危及研究的安全性
- 受试者的精神或精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据
- 研究者认为受试者的病情可能会增加受试者的风险或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会
- 先前参加过本研究或同时参加过其他临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eziclen®/Izinova®
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结肠镜检查前一天晚上服用口服溶液
其他名称：
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有源比较器：Klean-Prep®
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结肠镜检查前一天晚上服用口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体结肠准备成功的受试者百分比，使用清洁评分（4 分制）进行评估
大体时间：第 2 天（结肠镜检查）
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结肠镜医师在完成检查后根据以下 4 分制确定制剂功效的盲法总体评估（清洁评分）：
只有被评为优秀 (4) 或良好 (3) 的完美制剂，允许对粘膜进行全面、可靠的检查，才被认为是成功的。 使用逻辑回归模型确定准备成功的受试者的调整百分比，包括治疗和国家作为协变量。 |
第 2 天（结肠镜检查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均结肠清洁评分（4 分制）
大体时间：第 2 天（结肠镜检查）
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清洁分数由设盲的结肠镜医师根据以下 4 分制确定：
使用 2 方差分析 (ANOVA) 估算调整后的平均分数，包括治疗和国家作为协变量。 |
第 2 天（结肠镜检查）
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平均波士顿肠道准备量表 (BBPS) 全球评分和 BBPS 评分（按结肠段）
大体时间：第 2 天（结肠镜检查）
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每个结肠段（左、横、右）的 BBPS 评分由盲法结肠镜医师确定如下：
每个部分的分数范围为 0-3。 全局分数是 3 个部分分数的总和，范围从 0-9（最差到最好）。 成功的结肠清洁被定义为整体 BBPS 评分≥6。 使用 2 向方差分析估计调整后的平均得分，包括治疗和国家作为协变量。 |
第 2 天（结肠镜检查）
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需要抢救治疗的受试者百分比
大体时间：第 2 天（结肠镜检查，结肠镜检查前）
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评估了因准备摄入不足而在结肠镜检查前需要补救治疗（盐水灌肠）的受试者百分比。
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第 2 天（结肠镜检查，结肠镜检查前）
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需要鼻胃管完成准备的受试者百分比
大体时间：第 1 天（治疗访视）
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评估了需要放置鼻胃管以实现完整制剂给药的受试者的百分比。
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第 1 天（治疗访视）
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记录为已完成结肠镜检查程序的受试者百分比
大体时间：第 2 天（结肠镜检查）
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评估了完成结肠镜检查（定义为到达盲肠的程序）的受试者百分比。
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第 2 天（结肠镜检查）
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盲肠插管的中位时间
大体时间：从结肠镜引入到盲肠插管，第 2 天评估（结肠镜检查）
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盲肠插管的时间定义为从结肠镜引入到盲肠插管的时间，使用 Kaplan-Meier 乘积极限法估计。
如果手术未到达盲肠，则受试者在撤回结肠镜时被检查。
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从结肠镜引入到盲肠插管，第 2 天评估（结肠镜检查）
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平均考试时间
大体时间：从盲肠插管到撤除结肠镜，第 2 天评估（结肠镜检查）
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结肠镜检查的持续时间（以分钟为单位）是通过盲肠插管时间和结肠镜撤回时间之间的差异来衡量的。
使用 2 向方差分析估计调整后的平均检查持续时间，包括治疗和国家作为协变量。
未达到盲肠的受试者被排除在分析之外。
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从盲肠插管到撤除结肠镜，第 2 天评估（结肠镜检查）
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总体治疗可接受性的平均分，使用治疗可接受性问卷进行评估
大体时间：第 1 天（治疗访视）
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治疗可接受性问卷由护理人员或受试者在受试者结束摄入制剂后完成。 受试者的可接受性评级如下：
总体可接受性分数是 2 剂的分数的平均值，范围从 1 - 5（最差到最好）。 使用 2 向方差分析估计调整后的平均得分，包括治疗和国家作为协变量。 |
第 1 天（治疗访视）
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平均整体治疗依从性
大体时间：第 1 天（治疗访视）
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根据处方中提供的使用说明的治疗依从性被评估为所服用的液体体积相对于计划服用的液体体积的百分比（由护理人员测量并在治疗给药期间在受试者的传单的治疗问卷中报告）。
总体治疗依从性源自液体总量（即
Eziclen®/Izinova® 的准备 + 水合作用和仅 Klean-Prep® 的准备），并评估了第 1 剂、第 2 剂和全局（考虑到两种剂量）。
调整后的平均整体治疗依从性 (%) 是使用 2 向方差分析估计的，包括治疗和国家作为协变量。
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第 1 天（治疗访视）
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平均受试者耐受性总分，使用症状量表评估
大体时间：第 1 天（治疗访视）
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在儿童 5 点量表上，每次剂量治疗胃痉挛、胃胀气和恶心后，使用症状量表评估耐受性，如下所示：
总耐受性评分是 3 种症状的评分总和，范围从 3 到 15（最好到最差）。 给出了剂量 1 和剂量 2 后的平均总耐受性评分。 |
第 1 天（治疗访视）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除污水的中位时间
大体时间：从第一次服用处方药到第一次清水样便，在第 1 天（治疗就诊）和第 2 天（结肠镜检查就诊）进行评估
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受试者报告的排泄物清除时间定义为第一次服用处方药和第一次清水样便之间的时间，使用 Kaplan-Meier 乘积限值法估算。
在没有透明水样便的情况下，接受结肠镜检查的受试者在引入结肠镜检查时被截断，而没有结肠镜检查的受试者在治疗开始时+12 小时被截断。
尽管清除流出物的时间在研究方案中被预先指定为次要终点，但在对计划分析的更改中，随后将其作为“其他”功效终点进行分析和报告。
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从第一次服用处方药到第一次清水样便，在第 1 天（治疗就诊）和第 2 天（结肠镜检查就诊）进行评估
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最后一次摄入液体与开始结肠镜检查程序之间的平均时间
大体时间：从治疗结束到结肠镜检查开始，在第 1 天（治疗访视）和第 2 天（结肠镜检查访视）进行评估
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确定治疗给药结束（第 1 天）和结肠镜检查开始（第 2 天）之间的时间。
调整后的最后一次液体摄入和结肠镜检查程序开始之间的平均时间是使用 2 向方差分析估计的，包括治疗和国家作为协变量。
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从治疗结束到结肠镜检查开始，在第 1 天（治疗访视）和第 2 天（结肠镜检查访视）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen Consumer Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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Eziclen®/Izinova®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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