Eziclen 药物在现实生活中的使用 (DUS-BLI800)
2019年1月4日 更新者：Ipsen
BLI800 (Eziclen®/Izinova®) 作为肠道清洁制剂的多中心、欧洲、观察性药物利用研究 (DUS)
该研究的目的是评估 Eziclen/Izinova 药物在欧洲目标人群的代表性样本中在现实生活中的使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Achern、德国、77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
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Aschaffenburg、德国、63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
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Aschaffenburg、德国、63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
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Kaiserslautern、德国、67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
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Marburg、德国、35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
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Münster、德国、48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürnberg、德国、90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
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Wiesbaden、德国、65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
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Praha、捷克语、169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
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Teplice、捷克语、415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
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Ústí nad Orlicí、捷克语、562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
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Gdańsk、波兰、80-462
- Copernicus Medical Entity
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Lublin、波兰、20-090
- Instytut Medycyny
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Warsaw、波兰
- Oncology center - Institutte
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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Tilburg、荷兰、5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自专科胃肠病科、肝胃肠病科（“转诊中心”）和内窥镜科（“非转诊中心”）的结直肠疾病患者。
描述
纳入标准：
- 根据上市许可，患者有资格获得 BLI800 (Eziclen®/Izinova®) 作为清洁肠道准备的处方。
- 患者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据上市许可，患者不符合将 BLI800 (Eziclen®/Izinova®) 用作清洁肠道制剂的处方资格。 具体而言，存在使用该产品禁忌症的患者，包括患有充血性心力衰竭、活动性炎症性肠病的严重肾功能不全患者，不符合纳入本研究的条件。
- 给患者开除 BLI800 (Eziclen®/Izinova®) 以外的清洁肠道制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大肠疾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体摄入量
大体时间：结肠镜检查当天
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根据液体摄入量不足评估不合规情况。
取水和透明液体的体积将从患者传单上记录的剩余体积中得出，并由研究者报告。
遵守以比率（实际摄入量与理论量）表示的水合作用指南。
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结肠镜检查当天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (注册表标识符：EU PAS Register)
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Eziclen®/Izinova®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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