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Tendyne 二尖瓣系统的扩展临床研究

2024年5月6日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是评估 Tendyne 二尖瓣系统在功能障碍大于或等于 NYHA II 级患者严重二尖瓣反流治疗中的安全性和性能，这些患者不适合通过其他方式进行手术置换设备。 后续评估将在植入后 5 年内进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、德国
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Leipzig、德国、04289
        • Leipzig Heart Center
      • Munich、德国
        • University of Munich
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Ospedale Ferrarotta - Catania
      • Milan、意大利、20132
        • San Raffaele
      • Pisa、意大利
        • Pisa University
      • Rozzano、意大利、56-20089
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • San Donato
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille、法国、59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国
        • Lyon University Hospital
      • Rennes、法国
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Center
      • Chermside、澳大利亚
        • Prince Charles Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • St. Vincent's Hospital
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、17176
        • Karolinksa University Hospital
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital of Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
        • Pinnacle Health - Harrisburg Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2015 年 MVARC（二尖瓣学术研究联合会），原发性或继发性严重二尖瓣反流定义为：

    • 对于退行性 MR：EROA ≥ 40 mm^2 或反流体积 ≥ 60ml
    • 对于二级 MR：EROA ≥ 20 mm^2 或反流体积 ≥ 30ml
  2. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 ≥ II，同时接受指南指导的药物治疗 (GMDT)，包括装置治疗 (CRT)（如果有指征）。
  3. 根据有效指南，心脏团队确定患者不适合进行传统手术治疗。
  4. 年满 18 岁或以上。

排除标准：

  1. 重度二尖瓣环钙化、重度二尖瓣狭窄、瓣膜赘生物或肿块。
  2. 左心室 (LV) 或左心房 (LA) 血栓。
  3. 患者的胸部状况无法进行经心尖入路。
  4. 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 小于 30%。
  5. 左心室舒张末期直径 (LVEDD) > 7.0 厘米。
  6. 二尖瓣或主动脉瓣的既往手术或介入治疗（例如 瓣膜修复或置换、MitraClip、边对边修复、主动脉球囊瓣膜成形术等）。
  7. 在植入手术后 30 天之前的 30 天内，任何计划的手术或介入手术。 这包括任何计划的伴随心血管手术，如 PCI、肺静脉消融、左心耳封堵、室间隔缺损修复等。
  8. 在计划的植入手术后三个月内植入的心脏再同步化治疗装置或植入式脉冲发生器。
  9. 计划植入手术后 30 天内发生心肌梗塞 (MI)。
  10. 有症状、未解决的多支冠状动脉疾病 (CAD) 或未受保护的左主干冠状动脉疾病需要支架置入术或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
  11. 计划植入手术后六个月内发生脑血管意外 (CVA)。
  12. 未解决的严重症状性颈动脉狭窄（超声 > 70%）。
  13. 心源性休克或血流动力学不稳定，在计划植入手术时需要正性肌力药物或机械支持装置。
  14. 严重的三尖瓣反流、需要手术的三尖瓣疾病或严重的右心室功能不全。
  15. 肥厚性或限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他导致心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病除外。
  16. 以下任何一项：白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质史或凝血障碍（如果不能得到充分治疗）。
  17. 计划植入手术后六个月内有心内膜炎病史。
  18. 需要抗生素治疗的活动性全身感染。
  19. 已知对手术或手术后药物（例如，造影剂、抗凝血疗法）过敏或禁忌，无法在医学上充分控制或对镍或钛过敏。
  20. 患者因慢性肾功能衰竭正在接受血液透析。
  21. 患者患有肺动脉高压（固定 PAS >70mmHg）。
  22. 患者患有慢性阻塞性肺病，正在使用家庭氧气。
  23. 患者拒绝输血。
  24. 未来 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  25. 参与或计划参与研究药物或其他设备研究。
  26. 患者或法定监护人不能或不愿给予知情同意。
  27. 患者不能或不愿意遵守研究要求的测试和随访。
  28. 患有可能导致预期寿命不到一年的非心脏合并症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tendyne 二尖瓣系统
患者将接受经导管二尖瓣置换术
设备：Tendyne 二尖瓣系统
患者将使用 Tendyne 二尖瓣系统进行经导管二尖瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：设备成功和未发生设备或程序相关严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：索引后 30 天程序

临床事件委员会 (CEC) 将在指标程序后 30 天内对设备成功和未发生以下与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 进行分类：

  • 心血管死亡
  • 瓣膜相关功能障碍引起的再干预
  • 致残中风
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 危及生命的出血（BARC 2、3 和 5 型）
  • 主要血管并发症
  • 需要透析的肾衰竭
  • 其他与设备相关的 SAE
  • 其他与程序相关的 SAE
索引后 30 天程序
绩效终点：MR 等级 ≤ 2 的参与者人数
大体时间：索引后 30 天程序

将根据超声心动图核心实验室评估二尖瓣反流 (MR) 等级 ≤ 2 的受试者比例。

MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，2+ 为中度，3+ 为中度至重度，4+ 为重度。
索引后 30 天程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计的)

2014年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-03

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