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Tendyne 승모판 시스템의 확장된 임상 연구

2024년 5월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 NYHA Class II 이상의 기능적 장애가 있는 환자의 중증 승모판 역류증 치료에서 Tendyne 승모판 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 장치. 후속 평가는 이식 후 5년 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Munich, 독일
        • University of Munich
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
        • Pinnacle Health - Harrisburg Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinksa University Hospital
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotta - Catania
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele
      • Pisa, 이탈리아
        • Pisa University
      • Rozzano, 이탈리아, 56-20089
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • San Donato
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Chermside, 호주
        • Prince Charles Hospital
      • Sydney, 호주
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의된 MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium) 2015에 따른 1차 또는 2차 병인의 중증 승모판 역류:

    • 퇴행성 MR의 경우: EROA ≥ 40mm^2 또는 역류량 ≥ 60ml
    • 이차 MR의 경우: EROA ≥ 20mm^2 또는 역류량 ≥ 30ml
  2. 필요한 경우 장치 요법(CRT)을 포함하여 지침 지시 의료 요법(GMDT)을 받는 동안 New York Heart Association(NYHA) 기능적 클래스 ≥ II.
  3. Heart team은 환자가 유효한 지침에 따라 전통적인 수술 치료에 적합하지 않다고 판단합니다.
  4. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 심한 승모판 환형 석회화, 심한 승모판 협착증, 판막 식생 또는 덩어리.
  2. 좌심실(LV) 또는 좌심방(LA) 혈전.
  3. 환자는 경첨 접근을 막는 흉부 상태를 가지고 있습니다.
  4. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
  5. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 7.0 cm.
  6. 승모판 또는 대동맥 판막(예: 판막 수리 또는 교체, MitraClip, 엣지 투 엣지 수리, 대동맥 풍선 판막 성형술 등).
  7. 임플란트 시술 후 30일 이전 30일 이내에 예정된 모든 수술 또는 중재적 시술. 여기에는 PCI, 폐정맥 절제술, 좌심방이 폐색, 중격 결손 복구 등과 같은 계획된 동시 심혈관 절차가 포함됩니다.
  8. 계획된 이식 절차의 3개월 이내에 이식된 심장 재동기화 치료 장치 또는 이식형 펄스 발생기.
  9. 예정된 임플란트 시술 30일 이내의 심근경색(MI).
  10. 증상이 있고 해결되지 않은 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 또는 스텐트 시술 또는 관상동맥우회술(CABG)이 필요한 보호되지 않은 좌측 주 관상동맥 질환.
  11. 계획된 임플란트 시술 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
  12. 해결되지 않은 중증 증상 경동맥 협착증(초음파로 > 70%).
  13. 계획된 임플란트 시술 시 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
  14. 중증 삼첨판 역류, 수술이 필요한 삼첨판 질환 또는 중증 우심실 기능 장애.
  15. 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환.
  16. 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 적절하게 치료할 수 없는 경우 응고 장애.
  17. 계획된 임플란트 시술 6개월 이내의 심내막염 병력.
  18. 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  19. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민성.
  20. 환자는 만성신부전으로 혈액투석을 받고 있다.
  21. 환자는 폐동맥 고혈압이 있습니다(고정 PAS >70mmHg).
  22. 환자는 COPD가 있고 집에서 산소 공급을 받고 있습니다.
  23. 환자는 수혈을 거부합니다.
  24. 임신, 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
  25. 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하거나 참여를 계획합니다.
  26. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자 또는 법적 보호자.
  27. 연구에 응할 수 없거나 따르지 않으려는 환자는 검사 및 후속 방문이 필요했습니다.
  28. 기대 수명이 1년 미만일 가능성이 있는 비심장성 동반질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tendyne 승모판 시스템
환자는 경피적 승모판 교체술을 받게 됩니다.
장치: Tendyne 승모판 시스템
환자는 Tendyne Mitral Valve 시스템을 사용하여 경피적 승모판 교체술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점: 장치 성공과 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유가 복합된 참가자 수
기간: 색인 후 30일 절차

지표 절차 후 30일에 장치 성공 및 다음과 같은 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 부재는 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 분류됩니다.

  • 심혈관 사망
  • 판막 관련 기능 장애로 인한 재간섭
  • 뇌졸중 비활성화
  • 심근경색(MI)
  • 생명을 위협하는 출혈(BARC 유형 2, 3 및 5)
  • 주요 혈관 합병증
  • 투석이 필요한 신부전
  • 기타 장치 관련 SAE
  • 기타 시술 관련 SAE
색인 후 30일 절차
성과 종점: MR 등급 ≤ 2인 참가자 수
기간: 색인 후 30일 절차

심초음파 핵심 검사실당 승모판 역류증(MR) 등급이 2 이하인 피험자의 비율을 평가합니다.

MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 2+는 중등도, 3+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.
색인 후 30일 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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