Utökad klinisk studie av Tendyne Mitral Valve System

Inklusionskriterier:

1. Svår mitralisuppstötning av primär eller sekundär etiologi enligt MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium) 2015 definierad som:

   • För degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm^2 eller regurgitant volym ≥ 60 ml
   • För sekundär MR: EROA ≥ 20 mm^2 eller regurgitant volym ≥ 30 ml
2. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ II vid riktlinjestyrd medicinsk terapi (GMDT), inklusive enhetsterapi (CRT) om så är indicerat.
3. Hjärtteamet avgör att patienten inte är en lämplig kandidat för traditionell kirurgisk behandling enligt gällande riktlinjer.
4. Ålder 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

1. Svår mitralis ringformig förkalkning, allvarlig mitralisstenos, valvulär vegetation eller massa.
2. Vänster ventrikel (LV) eller vänster atrium (LA) tromb.
3. Patienten har ett brösttillstånd som förhindrar transapikal åtkomst.
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 30 % med ekokardiogram.
5. Vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) > 7,0 cm.
6. Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling av mitralis- eller aortaklaffar (t.ex. ventilreparation eller utbyte, MitraClip, kant till kant reparation, aortaballongplastik, etc.).
7. Alla planerade operationer eller interventionsingrepp inom perioden 30 dagar före 30 dagar efter implantationsproceduren. Detta inkluderar alla planerade samtidiga kardiovaskulära ingrepp såsom PCI, pulmonell venablation, ocklusion av vänster förmaksbihang, reparation av septumdefekter, etc.
8. Hjärtåtersynkroniseringsterapianordning eller implanterbar pulsgenerator implanteras inom tre månader efter det planerade implantationsförfarandet.
9. Myokardinfarkt (MI) inom 30 dagar efter det planerade implantatet.
10. Symtomatisk, olöst kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) eller oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom som kräver stentning eller koronarartär bypasstransplantation (CABG).
11. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom sex månader efter planerat implantatförfarande.
12. Olöst allvarlig symtomatisk karotisstenos (> 70 % vid ultraljud).
13. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller mekaniska stödanordningar vid tidpunkten för det planerade implantationsförfarandet.
14. Svår trikuspidaluppstötning, trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller allvarlig högerkammardysfunktion.
15. Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi.
16. Något av följande: leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, anamnes på blödningsdiates eller koagulopati om det inte kan behandlas adekvat.
17. Historik av endokardit inom sex månader efter planerat implantatförfarande.
18. Aktiv systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling.
19. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel eller postprocedurläkemedel (t.ex. kontrastlösning, antikoagulationsbehandling) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt eller överkänslighet mot nickel eller titan.
20. Patienten genomgår hemodialys på grund av kronisk njursvikt.
21. Patienten har pulmonell arteriell hypertoni (fixerad PAS >70 mmHg).
22. Patienten har KOL och får syrgas i hemmet.
23. Patienten vägrar blodtransfusioner.
24. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
25. Deltagande eller planering av deltagande i ett prövningsläkemedel eller annan apparatstudie.
26. Patient eller vårdnadshavare som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
27. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studien som krävs för testning och uppföljningsbesök.
28. Patienter med icke-kardiella samsjukligheter som sannolikt ger en förväntad livslängd på mindre än ett år.