Rozšířená klinická studie systému mitrální chlopně Tendyne

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká mitrální regurgitace primární nebo sekundární etiologie podle MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium) 2015 definovaná jako:

   • Pro degenerativní MR: EROA ≥ 40 mm^2 nebo regurgitační objem ≥ 60 ml
   • Pro sekundární MR: EROA ≥ 20 mm^2 nebo regurgitační objem ≥ 30 ml
2. Funkční třída ≥ II podle New York Heart Association (NYHA) během doporučené lékařské terapie (GMDT), včetně přístrojové terapie (CRT), pokud je indikována.
3. Srdeční tým rozhodne, že pacient není vhodným kandidátem pro tradiční chirurgickou léčbu podle platných doporučení.
4. Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná mitrální prstencová kalcifikace, závažná mitrální stenóza, chlopenní vegetace nebo hmota.
2. Trombus levé komory (LV) nebo levé síně (LA).
3. Pacient má stav hrudníku, který brání transapikálnímu přístupu.
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 30 % podle echokardiogramu.
5. Diastolický průměr konce levé komory (LVEDD) > 7,0 cm.
6. Předchozí chirurgické nebo intervenční ošetření mitrálních nebo aortálních chlopní (např. oprava nebo výměna chlopně, MitraClip, oprava od okraje k okraji, aortální balonková valvuloplastika atd.).
7. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok v období 30 dnů před 30 dny po implantačním zákroku. To zahrnuje jakýkoli plánovaný doprovodný kardiovaskulární výkon, jako je PCI, ablace plicní žíly, okluze ouška levé síně, oprava defektu septa atd.
8. Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo implantabilní pulzní generátor implantovaný do tří měsíců od plánované implantace.
9. Infarkt myokardu (IM) do 30 dnů od plánované implantace.
10. Symptomatické, nevyřešené onemocnění vícecévních koronárních arterií (CAD) nebo nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie vyžadující stentování nebo bypass koronární arterie (CABG).
11. Cévní mozková příhoda (CMP) do šesti měsíců od plánované implantace.
12. Nevyřešená těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem).
13. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení v době plánované implantace.
14. Závažná trikuspidální regurgitace, onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná dysfunkce pravé komory.
15. Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie.
16. Cokoli z následujícího: leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, pokud nelze adekvátně léčit.
17. Anamnéza endokarditidy do šesti měsíců od plánované implantace.
18. Aktivní systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
19. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurální nebo postprocedurální medikaci (např. kontrastní roztok, antikoagulační terapie), kterou nelze adekvátně léčit, nebo hypersenzitivita na nikl nebo titan.
20. Pacient podstupuje hemodialýzu pro chronické selhání ledvin.
21. Pacient má plicní arteriální hypertenzi (fixní PAS >70 mmHg).
22. Pacient má CHOPN a je na domácím kyslíku.
23. Pacient odmítá krevní transfuze.
24. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
25. Účast nebo plánování účasti ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
26. Pacient nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas.
27. Pacient neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie a následné návštěvy.
28. Pacienti s nekardiálními komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života kratší než jeden rok.