Studio clinico ampliato del sistema della valvola mitrale Tendyne

Criterio di inclusione:

1. Rigurgito mitralico grave di eziologia primaria o secondaria secondo MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium) 2015 definito come:

   • Per RM degenerativa: EROA ≥ 40 mm^2 o volume di rigurgito ≥ 60 ml
   • Per MR secondario: EROA ≥ 20 mm^2 o volume di rigurgito ≥ 30 ml
2. Classe funzionale ≥ II della New York Heart Association (NYHA) durante la terapia medica diretta dalle linee guida (GMDT), inclusa la terapia del dispositivo (CRT) se indicata.
3. L'Heart Team determina che il paziente non è un candidato idoneo per il trattamento chirurgico tradizionale secondo le linee guida valide.
4. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

1. Grave calcificazione anulare mitralica, grave stenosi mitralica, vegetazione o massa valvolare.
2. Trombo del ventricolo sinistro (LV) o dell'atrio sinistro (LA).
3. Il paziente ha una condizione del torace che impedisce l'accesso transapicale.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30% all'ecocardiogramma.
5. Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) > 7,0 cm.
6. Precedente trattamento chirurgico o interventistico delle valvole mitrale o aortica (ad es. riparazione o sostituzione di valvole, MitraClip, riparazione da bordo a bordo, valvuloplastica con palloncino aortico, ecc.).
7. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o procedura interventistica entro il periodo di 30 giorni prima di 30 giorni dopo la procedura di impianto. Ciò include qualsiasi procedura cardiovascolare concomitante pianificata come PCI, ablazione della vena polmonare, occlusione dell'appendice atriale sinistra, riparazione del difetto del setto, ecc.
8. Dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca o generatore di impulsi impiantabile impiantato entro tre mesi dalla procedura di impianto pianificata.
9. Infarto miocardico (IM) entro 30 giorni dalla procedura di impianto pianificata.
10. Malattia dell'arteria coronaria multivasale (CAD) sintomatica e irrisolta o malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta che richiede stent o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
11. Incidente cerebrovascolare (CVA) entro sei mesi dalla procedura di impianto pianificata.
12. Stenosi carotidea grave sintomatica irrisolta (> 70% dall'ecografia).
13. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o dispositivi di supporto meccanico al momento della procedura di impianto pianificata.
14. Grave rigurgito tricuspidale, malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave disfunzione ventricolare destra.
15. Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.
16. Uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia se non può essere adeguatamente trattata.
17. Storia di endocardite entro sei mesi dalla procedura di impianto pianificata.
18. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica.
19. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad esempio, soluzione di contrasto, terapia anticoagulante) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico o ipersensibilità al nichel o al titanio.
20. Il paziente è in emodialisi per insufficienza renale cronica.
21. Il paziente ha ipertensione arteriosa polmonare (PAS fissa >70 mmHg).
22. Il paziente ha la BPCO ed è in ossigeno domiciliare.
23. Il paziente rifiuta le trasfusioni di sangue.
24. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
25. Partecipare o pianificare la partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
26. Paziente o tutore legale incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
27. - Paziente incapace o non disposto a rispettare i test richiesti dallo studio e le visite di follow-up.
28. Pazienti con comorbilità non cardiache che possono comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno.